IMUREL 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película

Azatioprina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imurel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imurel
3. Como tomar Imurel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imurel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imurel e para que é utilizado

Imurel é um medicamento com atividade imunossupressora, o que significa que reduz a atividade do sistema imunológico.

O seu médico prescrever-lhe-á:

1.- Só ou associado a outros medicamentos, para a prevenção do rejeição em doentes que receberam um transplante de órgãos, como rim, coração e fígado.

2.- Para o tratamento da doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) de moderada a grave.

3.- Para o tratamento de certos tipos de esclerose múltipla (recorrente-remitente clinicamente definida).

4.- Para as formas graves de doenças imunitárias (tais como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, dermatomiosite-polimiosite, hepatite crónica ativa autoimune, pênfigo vulgar, poliarterite nodosa, anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopénica idiopática, e pioderma gangrenoso).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imurel

Não tome Imurel

• se é alérgico à azatioprina, à mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações alérgicas incluem erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar e inchação da face, dos lábios, da garganta ou da língua,
• se padece alguma infecção grave,
• se padece um distúrbio grave do fígado ou da medula óssea,
• se padece pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se foi vacinado recentemente com vacinas vivas, por exemplo, contra a varíola ou a febre amarela,

• se está grávida (a menos que o seu médico o indique),
• se está em período de amamentação.

Avise o seu médico ou farmacêutico se alguma vez teve que deixar de tomar este medicamento por alergia ou algum outro problema.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Imurel:

• Se tem algum problema de rim ou de fígado.

• Se o seu organismo sintetiza uma baixa quantidade da enzima tiopurina metiltransferase (TPMT) ou a produz com caráter defeituoso. Recomenda-se avaliar a atividade enzimática da TPMT antes de iniciar o tratamento.

• Se tem deficiência de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferase (Síndrome de Lech-Nyhan).

• Se teve hepatite B.

• Se sofreu varicela ou herpes zoster. A infecção por varicela ou herpes pode tornar-se grave em doentes que tomam medicamentos imunossupressores. Por isso, evite o contacto com qualquer pessoa que sofra varicela ou herpes. Consulte com o seu médico se entrar em contacto com alguém que sofra uma dessas infecções.

• Se vai ser vacinado, consulte com o seu médico antes de o fazer. Imurel pode afetar a atividade da vacina ou a sua resposta à mesma.

• Se é um doente tratado com Imurel, deve ser adequadamente controlado pelo seu médico enquanto durar o tratamento com este medicamento.

• Se está a tratar com Imurel e observa qualquer evidência de infecção, hematomas inesperados, hemorragias ou qualquer outro problema de origem circulatória, deve comunicá-lo ao seu médico de forma imediata.

Alguns doentes em tratamento com Imurel em combinação com outros agentes imunossupressores desenvolveram uma infecção (leucoencefalopatia multifocal progressiva) causada por um vírus conhecido como vírus JC. Se tiver algum sintoma de infecção, consulte com o seu médico.

Os doentes sob tratamento com medicamentos imunodepressores podem ter mais risco de padecer cancro, especialmente linfoma não hodgkin, sarcoma (p. ex. de Kaposi e outros), cancro local no útero e cancro de pele. O risco vai em relação com a intensidade e duração do tratamento mais do que com a utilização de um medicamento específico. Evite a exposição excessiva à luz do sol, leve roupa protectora e use filtros solares de proteção com um factor de proteção elevado.

Se está a receber tratamento imunossupressor, tomar Imurel também pode aumentar o seu risco de distúrbios linfoproliferativos:

• O tratamento com Imurel aumenta o seu risco de ter um tipo de cancro chamado distúrbio linfoproliferativo. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isso pode provocar a morte.
• A combinação de múltiplos imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático devidos a uma infecção vírica (distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).

Tomar Imurel pode aumentar o seu risco de desenvolver uma patologia grave denominada síndrome de activação macrofágica (activação excessiva dos glóbulos brancos associada à inflamação), que se produz por geral em pessoas que têm certos tipos de artrite.

Alguns doentes com doença inflamatória intestinal tratados com Imurel e com medicamentos anti-TNF ao mesmo tempo, desenvolveram um tipo grave de linfoma que pode provocar a morte.

Consulte com o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Se o comprimido revestido com película tiver que ser partido ao meio, evite o contacto da pele com o pó do comprimido ou a zona fragmentada.

Análise de sangue:

Deverá ser realizada uma análise de sangue uma vez por semana durante as oito primeiras semanas do tratamento. Pode ser que sejam necessárias análises de sangue com mais frequência se:

• tiver uma idade avançada,
• estiver a tomar uma dose elevada,
• padece um distúrbio de fígado ou de rim,
• padece um distúrbio da medula óssea,
• tiver um baço hiperactivo (hipersplenismo),
• estiver a ser tratado simultaneamente com certos medicamentos, tais como:
• inibidores da ECA (tratamentos para a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca),
• trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) (antibiótico),
• cimetidina (tratamento para as úlceras do tracto digestivo),
• indometacina (medicamento antireumático).

É importante que utilize um método anticonceptivo eficaz (como por exemplo, preservativos), porque a azatioprina pode provocar defeitos de nascimento quando a toma o homem ou a mulher.

Lesão hepática

O tratamento com Imurel pode afetar o fígado e o seu médico vigiará periodicamente a sua função hepática. Informe o seu médico se experimentar sintomas de lesão hepática (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Advertência:

A interrupção do tratamento com azatioprina deve ser realizada sob estrita supervisão. Consulte o seu médico.

Toma de Imurel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O tratamento com Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película pode afetar as células do sangue, por isso, enquanto está a receber o tratamento, é possível que lhe sejam feitas análises sanguíneas. Conforme avança o tratamento, a frequência dessas análises pode ser reduzida. Há outros medicamentos que também afetam o sangue e o efeito pode aumentar se forem tomados com Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película. Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Metotrexato (usado principalmente no tratamento do cancro).
• Penicilamina (usada principalmente no tratamento da artrite reumatoide).
• Inibidores da ECA (medicamentos usados principalmente no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca).
• Cimetidina (usada principalmente no tratamento das úlceras de estômago e dispepsia).
• Indometacina (usada principalmente para aliviar a dor e a inflamação).
• Cotrimoxazol (usado no tratamento de infecções).

Os seguintes medicamentos podem interagir com Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película. Informe o seu médico se está a tomar algum deles:

• Vacinas (usadas para prevenir doenças).
• Ribavirina (usada para o tratamento de infecções virais).
• Alopurinol/oxipurinol/tiopurinol ou outros inibidores da xantina oxidase como febuxostat (usados principalmente no tratamento da gota).
• Anticoagulantes como acenocumarol ou warfarina (usada na prevenção de coágulos sanguíneos).
• Olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina (usados principalmente no tratamento da colite ulcerosa).
• Relaxantes musculares como curare, d-tubocurarina, pancuronio ou suxametonio.
• Furosemida (pode ser usada para reduzir a inflamação devido ao excesso de fluidos).
• Outros imunodepressores como a ciclosporina ou o tacrolimus.
• Infliximab (tratamento para a doença de Crohn).
• Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica, indique ao anestesiólogo que está a tomar azatioprina, porque os relaxantes musculares utilizados durante a anestesia podem interagir com azatioprina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, não deve tomar azatioprina a menos que o seu médico o indique. Informe o seu médico se está grávida ou suspeita que pode estar. Todos os doentes em idade fértil, tanto homens como mulheres, devem utilizar um método anticonceptivo diferente de um dispositivo intrauterino (por exemplo, o DIU de cobre ou DIU hormonal). Deve continuar a utilizar um método anticonceptivo durante três meses após a finalização do tratamento com azatioprina.

Não deve dar o peito durante o tratamento com azatioprina, porque os produtos metabólicos que se produzem no organismo passam para o leite materno e podem prejudicar o seu filho.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas de forma segura durante o tratamento com azatioprina, a menos que sinta tonturas. As tonturas podem aumentar se tomar álcool. Não deve conduzir nem usar máquinas se tiver consumido álcool.

Imurel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Imurel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Imurel. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a acção de Imurel é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Dose recomendada em adultos e crianças:

Em transplantes: dose inicial de 5 mg/kg/dia durante o primeiro dia de tratamento. A dose de manutenção deve estar no intervalo de 1-4 mg/kg/dia.

Quando a via oral não for possível, será administrada uma dose de 1-2,5 mg/kg/dia por via intravenosa.

Em doença inflamatória intestinal: dose dentro do intervalo de 2-3 mg/kg/dia durante pelo menos 12 meses, porque a resposta pode não ser aparente até 3-4 meses após o início do tratamento.

Em esclerose múltipla: a dose usual é de 2,5 mg/kg/dia administrada em uma a três tomas. O tratamento deve continuar durante um mínimo de um ano. O tratamento pode ser retirado após cinco anos sem novos surtos ou agravamento da doença. A esclerose múltipla não é uma doença comum em crianças, por isso não se recomenda o uso de Imurel 50 mg comprimidos em crianças que padecem desta doença.

Em hepatite crónica ativa: dose de 1-1,5 mg/kg/dia.

Em outros processos: dose inicial 2-2,5 mg/kg/dia.

Doentes com problemas de fígado ou de rim:

Nestes doentes, deve ser considerada uma redução da dose. Os doentes com problemas graves de fígado não devem tomar este medicamento (ver apartado 2. Não tome Imurel).

Doentes maiores de 65 anos:

É possível que os doentes de idade avançada necessitem de uma dose reduzida.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos não devem ser divididos, devem ser ingeridos inteiros com pelo menos um copo de líquido (200 ml). Recomenda-se administrar os comprimidos de Imurel durante as refeições para evitar molestias gastrointestinais.

Se tomar mais Imurel do que deve

É muito importante ajustar-se à dose indicada pelo médico.

Em caso de ingerir uma quantidade muito superior à indicada, acuda ao médico sem demora ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imurel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando lhe tocar e informe o seu médico sobre as doses que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Infecções e infestações:

Muito frequentes (que afetam mais de 1 de cada 10 doentes): infecções produzidas por vírus, bactérias e fungos, em receptores de transplantes que se encontram em tratamento com Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película apenas ou em combinação com outros imunossupressores, especialmente corticosteroides.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): infecções produzidas por vírus, bactérias e fungos em outros grupos de doentes. Reativação da hepatite B, do vírus da varicela-zóster e de outros agentes infecciosos.

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): infecção produzida pelo vírus JC e associada a uma doença chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva, em doentes tratados com Imurel em combinação com outros imunossupressores.

Neoplasias (tumores) benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos):

Raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): tumores diversos, cancro da pele, sarcomas (de Kaposi ou outros), cancro do colo do útero, leucemia. Informe ao seu médico se lhe saem marcas sobre a pele ou alguma das marcas que já tinha sofre algum cambio.

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): linfoma (um tipo de cancro sanguíneo).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Muito frequentes (que afetam mais de 1 de cada 10 doentes): trastornos na medula óssea; diminuição de glóbulos brancos.

Frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes): diminuição de plaquetas.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): anemia.

Raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): outras alterações do sangue (agranulocitose, pancitopenia, anemia megaloblástica, anemia aplásica, hipoplasia eritroide).

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): anemia hemolítica, eosinofilia, foram descritos casos de histiocitose hematofagocítica associada a vírus (CMV, VEB) após o uso de azatioprina.

Trastornos do sistema imunológico:

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): reações de tipo alérgico que podem incluir os seguintes sinais: rubor da pele, nódulos cutâneos ou erupção cutânea (incluindo bolhas, picazón ou descamação da pele).

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): reações cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), reação anafiláctica e síndroma de Sweet.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Após a administração de Imurel comprimidos revestidos com película, foram descritas manifestações clínicas consequência de reações de tipo alérgico: mal-estar, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, febre, formigueiro, erupções, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), dores musculares e das articulações, trastornos hepáticos e renais e hipotensão (tensão arterial baixa). Se tiver algum destes sintomas pouco depois de tomar Imurel 50 mg comprimidos revestidos com película, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Trastornos do sistema nervoso:

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): agravamento da miastenia grave (até produzir crise miasténica), parestesia, polineurite.

Trastornos cardíacos:

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): fibrilhação auricular.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): pneumonite reversível (inflamação do tecido pulmonar), alveolite. Informe ao seu médico se desenvolve tosse ou dificuldade para respirar semelhante a uma infecção pulmonar.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes): náuseas, em doentes que o tomam pela primeira vez, o que pode ser evitado tomando os comprimidos após as refeições. Anorexia com vómitos ocasionais.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): pancreatite (inflamação do pâncreas), especialmente em doentes transplantados renais e naqueles com doença inflamatória intestinal e diarreia.

Muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): colite (inflamação do colo), diverticulite (inflamação de determinadas áreas do colo) e perfuração intestinal em doentes transplantados em tratamento com imunossupressores e corticosteroides, e diarreia grave em doentes com doença inflamatória intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): colestase (trastorno do fluxo biliar, geralmente produzido por uma obstrução) e deterioração da função hepática, que desaparece quando se abandona o tratamento.

Raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): dano grave do fígado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dano hepático grave que pode ser potencialmente mortal, especialmente em doentes que recebem tratamento a longo prazo (como lesão hepática, hipertensão portal não cirrótica ou doença vascular portosinusoidal). Informe ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aparecimento fácil de hematomas, molestias abdominais, perda de apetite, fadiga, náuseas ou vómitos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): perda de cabelo que costuma resolver-se de forma espontânea apesar de continuar com o tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG). Pode apresentar uma erupção cutânea (bolhas de cor vermelha, rosa ou roxa elevadas que doem ao tocar), especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também pode ir acompanhada de febre (síndroma de Sweet, também conhecido como dermatose neutrofílica febril aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imurel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imurel:

• O princípio ativo é azatioprina. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de azatioprina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, ácido esteárico e água purificada.

Cobertura: hipromelose, macrogol 400 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imurel são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos, biconvexos, ranurados e com a marca “GX CH1” gravada em uma face. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Cada envase contém 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Responsável pela fabricação

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Alemanha

ou

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

França

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/