Imatinib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Imatinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Imatinib Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imatinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imatinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Imatinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imatinib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imatinib Zentiva e para que é utilizado

O Imatinib Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento funciona
inibindo o crescimento de células anormais em doenças mencionadas abaixo. Incluem-se alguns tipos de câncer.

O medicamento Imatinib Zentiva é utilizado no tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crônica CML(abreviação em inglês: Chronic Myeloid Leukaemia). A leucemia é um câncer das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crônica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a se multiplicar de forma descontrolada. Em doentes adultos, o medicamento Imatinib Zentiva é utilizado no tratamento da fase tardia da CML, conhecida como "crise blástica". Em crianças e adolescentes, pode ser utilizado no tratamento de todas as fases da doença.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Philadelphia positivo (abreviação em inglês: Ph-positive ALL). A leucemia é um câncer que se origina nas células brancas do sangue. As células brancas do sangue normalmente ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células.

O medicamento Imatinib Zentiva também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD(abreviação em inglês: myelodysplastic/myeloproliferative). São síndromes de doenças do sangue em que certas células brancas do sangue começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

• Síndrome hipereosinofílica HES(abreviação em inglês: Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crônica CEL(abreviação em inglês: Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Tumores estromais do trato gastrointestinal (GIST)(abreviação em inglês: Gastrointestinal Stromal Tumours). O GIST é um tumor do estômago e do intestino. Surge como resultado do crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroso protuberante DFSP(abreviação em inglês: dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um tumor da pele e dos tecidos subcutâneos, em que certas células começam a se multiplicar de forma descontrolada. O medicamento Imatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células.

Nas partes restantes do folheto, serão utilizadas abreviações dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de dúvidas sobre o modo de ação ou a justificação da administração do medicamento Imatinib
Zentiva, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Imatinib Zentiva

O medicamento Imatinib Zentiva será prescrito apenas a doentes por médicos com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de câncer do sangue ou câncer sólido.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Imatinib Zentiva:

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplica ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatinib Zentiva.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva, deve consultar o médico:

• se o doente tiver doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver tomando o medicamento levotiroxina após a remoção da tireoide.
• se o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Imatinib Zentiva pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controle rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se, durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve consultar o médico. Isso pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica (TMA).

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imatinib Zentiva.
Durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É importante
cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Essas precauções devem ser tomadas também em crianças.
Deve informar o médico imediatamente se, durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva,ocorrer
um aumento muito rápido do peso. O medicamento Imatinib Zentiva pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva, o médico avaliará regularmente se o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva é eficaz. O doente também terá exames de sangue e medições de peso realizados regularmente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Imatinib Zentiva também é utilizado no tratamento de crianças com CML. Há falta de experiência sobre o uso em crianças com CML abaixo de 2 anos de idade. A experiência sobre o uso em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência sobre o uso em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.
Em alguns crianças e adolescentes que tomam o medicamento Imatinib Zentiva, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Imatinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita (como paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Imatinib Zentiva, se forem tomados ao mesmo tempo. Eles podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Imatinib Zentiva, o que pode levar a efeitos colaterais aumentados ou fazer com que o medicamento Imatinib Zentiva seja menos eficaz. Da mesma forma, o medicamento Imatinib Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Imatinib Zentiva não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico apresentará os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 15 dias após o término do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva e por 15 dias após o término do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Os doentes interessados em saber sobre o efeito do medicamento Imatinib Zentiva na fertilidade durante o seu uso devem consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou distúrbios da visão. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se sinta bem novamente.

3. Como tomar o medicamento Imatinib Zentiva

O médico prescreveu o medicamento Imatinib Zentiva devido à doença grave do doente. O medicamento Imatinib Zentiva pode
ajudar no tratamento dessa doença.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante
tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva, a menos que o médico o prescreva. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Em que dose tomar o medicamento Imatinib Zentiva

Uso em doentes adultos
O médico determinará a quantidade exata de comprimidos do medicamento Imatinib Zentiva que deve ser tomada.

• No caso do tratamento da CML:A dose inicial é de 400 mg ou 600 mg:
• 400 mg tomados como quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia
• 600 mg tomados como seis comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg e dois comprimidos de 100 mg uma vezao dia.
• No caso do tratamento do GIST:A dose inicial é de 400 mg, tomada como quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia.

No caso do tratamento da CML e do GIST, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (oito comprimidos de 100 mg ou duas comprimidos de 400 mg), deve tomar quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg de manhã e quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg à noite.

• No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomada como seis comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg e dois comprimidos de 100 mg uma vezao dia.
• No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomada como quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia.
• No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomada como um comprimido de 100 mg uma vezao dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomada como quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vezao dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No caso do tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (oito comprimidos de 100 mg ou duas comprimidos de 400 mg), tomada como quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg de manhã e quatro comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico determinará a quantidade de comprimidos do medicamento Imatinib Zentiva que deve ser dada à criança. A dose do medicamento Imatinib Zentiva dependerá do estado da criança, do seu peso e crescimento. A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg no tratamento da CML e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. O tratamento pode ser dado à criança uma vez ao dia ou, alternativamente, a dose diária pode ser dividida em duas (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Imatinib Zentiva

• O medicamento Imatinib Zentiva deve ser tomado com uma refeição.Isso ajudará a proteger o doente de problemas estomacais durante o tratamento com o medicamento Imatinib Zentiva.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande copo de água.
• O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Se o doente não puder engolir os comprimidos, pode dissolvê-los em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã:

• Deve usar cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg e cerca de 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Misturar com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Após a dissolução do comprimido, deve beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Resíduos do comprimido dissolvido podem ser deixados no copo.

Por quanto tempo tomar o medicamento Imatinib Zentiva

Deve tomar o medicamento Imatinib Zentiva todos os dias por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imatinib Zentiva

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a prescrita devem informar imediatamenteo médico, pois podem precisar de atendimento médico. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Imatinib Zentiva

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continue com o esquema de dosagem habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
São geralmente leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em 10
pessoas) :

• Aumento rápido do peso. O medicamento Imatinib Zentiva pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca. O medicamento Imatinib Zentiva pode diminuir a contagem de células brancas do sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Sangramento ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em 100 pessoas) ou raros(pode afetar menos de 1 em 1000
pessoas) :

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náusea (enjoo) com perda de apetite, urina escura, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, ao redor dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, lesões vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue no vômito, fezes ou urina, fezes pretas (sintomas de distúrbios gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náusea (enjoo) com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor óssea ou articular (sintomas de necrose óssea).
• Pequenas bolhas na pele ou mucosas (sintomas de pênfigo).
• Entorpecimento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Edema súbito e vermelhidão da pele (sintomas de infecção da pele, conhecida como celulite).
• Dificuldade para ouvir.
• Fraqueza muscular e cãibras musculares com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações no potássio sanguíneo do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náusea (enjoo).
• Cãibras musculares com febre, urina marrom-avermelhada, dor ou fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náusea (enjoo) e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náusea (enjoo), falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares com anormalidades nos exames laboratoriais (por exemplo, alto nível de potássio, ácido úrico e cálcio, e baixo nível de fósforo no sangue).
• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Co-ocorrência de erupção cutânea generalizada, náusea (enjoo), febre, alta contagem de certos glóbulos brancos, ou icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação (reação) da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados podem incluir: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) :

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náusea (enjoo), vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares ou articulares, dor muscular ou óssea.
• Edema, como edema nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum desses sintomas piorar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em 10 pessoas) :

• Falta de apetite, perda de peso ou distúrbios do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e edema (conjuntivite), lacrimejamento excessivo e visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou edema abdominal, flatulência com evacuação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Entorpecimento das mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com edema.
• Secura da boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum desses sintomas piorar, deve informar o médico.

Pouco frequentes(pode afetar não mais de 1 em 100 pessoas):

• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (pancreatite).
• Tosse, coriza aquosa ou nariz entupido, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou dos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, que pode ou não estar acompanhada de dor de cabeça, (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, latejante, geralmente de um lado da cabeça, que pode estar acompanhada de náusea (enjoo), vômitos e sensibilidade à luz ou som (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas de gripe (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na virilha ou pélvica, urina marrom-avermelhada ou turva (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou edema articular (sintomas de dor articular).
• Sentimento de tristeza e perda de interesse, impedindo o doente de realizar atividades diárias (sintomas de depressão).
• Sensação de ansiedade ou preocupação, acompanhada de sintomas físicos, como batimento cardíaco forte, suor, tremores, secura da boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência/ excessiva sonolência.
• Tremores ou tremores musculares.
• Distúrbios da memória.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome da perna inquieta).
• Percepção de ruídos (por exemplo, zumbido, tinido) nos ouvidos, que não vêm de fora (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos.
• Estomatite.
• Dificuldade para engolir.
• Suor excessivo.
• Manchas na pele.
• Unhas quebradiças.
• Pequenas bolhas ou pústulas vermelhas na pele ou mucosas, que podem causar dor, coceira ou ardor (sintomas de folliculite).
• Erupção cutânea com descamação da pele (psoríase pustulosa generalizada).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor ou sensação de peso nos testículos ou na parte inferior do abdômen, dor ao urinar, durante relações sexuais ou durante a ejaculação, sangue na urina (sintomas de edema testicular).
• Incabilidade para ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Sangramento menstrual abundante ou irregular.
• Dificuldade para atingir ou manter a excitação sexual.
• Redução da libido.
• Dor nos mamilos.
• Mal-estar geral.
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a distúrbios renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou ardor no alto do abdômen e (ou) no peito (azia), náusea (enjoo), vômitos, refluxo de ácido estomacal, sensação de saciedade e flatulência, fezes pretas (sintomas de úlcera gástrica).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados anormais de exames laboratoriais.

Se algum dos sintomas acima piorar, deve informar o médico.
Raro(pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas):

• Confusão.
• Manchas nas unhas.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :

• Vermelhidão e (ou) edema das palmas das mãos e das plantas dos pés, que pode estar acompanhada de formigamento e dor ardente.
• Alterações na pele com dor e (ou) formação de bolhas.
• Retardo do crescimento em crianças e adolescentes. Se algum desses sintomas piorar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: www.smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imatinib Zentiva

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imatinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é imatinibe mesilato. Cada comprimido do medicamento Imatinib Zentiva contém imatinibe mesilato equivalente a 100 mg de imatinibe. Cada comprimido do medicamento Imatinib Zentiva contém imatinibe mesilato equivalente a 400 mg de imatinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona, crospovidona (Tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Imatinib Zentiva e o que o pacote contém

O medicamento Imatinib Zentiva 100 mg é um comprimido revestido marrom-alaranjado, redondo, com diâmetro de 10,1 mm (± 5%) com uma linha de divisão de um lado e “100” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Imatinib Zentiva 400 mg é um comprimido revestido marrom-alaranjado, oval, com dimensões de 21,6 mm de comprimento e 10,6 mm de largura (± 5%) com uma linha de divisão de um lado e “400” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de 100 mg são fornecidos em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
Os comprimidos de 400 mg são fornecidos em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Chipre
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2023