Imatinib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Imatinib Sandoz, 400 mg, comprimidos revestidos

Imatínibe

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Imatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Imatinib Sandoz
• 3. Como tomar o Imatinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Imatinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Imatinib Sandoz e para que é utilizado

O Imatinib Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa imatínibe. O medicamento atua inibindo o crescimento de células anormais em doenças como as seguintes. Entre elas incluem-se certos tipos de tumores.

O Imatinib Sandoz é indicado para o tratamento de adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML -(leucemia mieloide crónica). A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos ajudam normalmente o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (células mieloides) começam a se multiplicar de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia(leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia). A leucemia é um tumor que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos ajudam normalmente o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (linfoblastos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células.

O Imatinib Sandoz também é indicado para o tratamento de adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD -(doenças mielodisplásicas/mieloproliferativas). É um grupo de doenças do sangue em que certas células brancas começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Sandoz inibe o crescimento delas em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica HES -(síndrome hipereosinofílica) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL -(leucemia eosinofílica crónica). São doenças do sangue em que certas células do sangue (eosinófilos) começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Sandoz inibe o crescimento delas em certos subtipos dessas doenças.
• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST) -(tumores do estroma gastrointestinal). O GIST é um tumor do estômago e intestinos. Ele se desenvolve a partir do crescimento descontrolado de células do tecido conjuntivo desses órgãos.
• Fibrossarcoma dermatofibroso protuberante DFSP -(fibrossarcoma dermatofibroso protuberante). O DFSP é um tumor do tecido subcutâneo, em que certas células começam a se multiplicar de forma descontrolada. O Imatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células.

Nas partes seguintes deste folheto, serão usadas abreviações dos nomes das doenças mencionadas anteriormente.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre como o Imatinib Sandoz funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Imatinib Sandoz

O Imatinib Sandoz é prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos para o tratamento de tumores do sangue ou tumores sólidos.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o Imatinib Sandoz

• se o doente for alérgico ao imatínibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Imatinib Sandoz.
Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, mas não tiver certeza, deve consultar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Imatinib Sandoz, deve discutir com o médico se:
o doente tiver ou já teve problemas de fígado, rins ou coração;
o doente estiver tomando um medicamento que contenha levotiroxina após a remoção da tireoide;
o doente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B;
isso ocorre porque o Imatinib Sandoz pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controle rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento;
durante o tratamento com Imatinib Sandoz, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve consultar o médico. Isso pode ser um sinal de lesão nos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA).
Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Imatinib Sandoz.
Durante o tratamento com Imatinib Sandoz, a pele pode ficar mais sensível à luz solar.
É importante proteger as áreas da pele expostas à luz solar usando roupas adequadas e aplicando protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Essas recomendações também se aplicam a crianças.
Se durante o tratamento com Imatinib Sandozo doente apresentar um aumento rápido de peso,deve informar o médico imediatamente. O Imatinib Sandoz pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com Imatinib Sandoz, o médico realizará controles regulares para avaliar a eficácia do tratamento. Também serão realizados exames de sangue e medições do peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Imatinib Sandoz também é usado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência sobre o uso do medicamento em crianças com LMC abaixo de 2 anos de idade. A experiência sobre o uso do medicamento em crianças com leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia é limitada, e em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam Imatinib Sandoz, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico acompanhará o crescimento do doente durante as consultas regulares.

Imatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição (como paracetamol) e medicamentos à base de plantas (como ginkgo biloba). Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação do Imatinib Sandoz. Podem aumentar ou diminuir a ação do Imatinib Sandoz, causando efeitos colaterais aumentados ou diminuição da eficácia do tratamento. Da mesma forma, o Imatinib Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se não for absolutamente necessário, não se recomenda o uso do Imatinib Sandoz durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto. O médico discutirá com a doente o risco potencial associado ao uso do Imatinib Sandoz durante a gravidez.
• As mulheres que podem engravidar devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 15 dias após a interrupção do tratamento.
• Durante o tratamento com Imatinib Sandoz e por 15 dias após a interrupção do tratamento, não se deve amamentar, pois o medicamento pode ser prejudicial ao bebê.
• Os doentes que se preocupam com o efeito do Imatinib Sandoz na fertilidade devem consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, o doente pode apresentar tontura, sonolência ou visão turva. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar o Imatinib Sandoz

O médico prescreveu o Imatinib Sandoz para o doente devido a uma doença grave. O Imatinib Sandoz pode ajudar a combater a doença.
No entanto, o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico ou farmacêutico prescrever. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com Imatinib Sandoz a menos que o médico o prescreva. Se o doente não puder tomar o medicamento da forma prescrita pelo médico ou achar que não o precisa mais, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Quantidade de Imatinib Sandoz a tomar

Uso em adultos

O médico determinará a quantidade exata de comprimidos de Imatinib Sandoz que o doente deve tomar.

• Tratamento da LMC

Dependendo do estado do doente, a dose inicial usual é de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mg devem ser tomados como um comprimido uma vezao dia,
• 600 mg devem ser tomados como um comprimido de 400 mg mais ½ comprimido de 400 mg (ou 2 comprimidos de 100 mg) uma vezao dia.
• Tratamento do GISTA dose inicial é de 400 mg, tomada como 1 comprimido uma vezao dia.

O médico pode prescrever uma dose maior ou menor no tratamento da LMC e do GIST, dependendo da resposta do organismo do doente ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Tratamento da leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia

A dose inicial é de 600 mg, que deve ser tomada como um comprimido de 400 mg mais ½ comprimido de 400 mg (ou 2 comprimidos de 100 mg) uma vezao dia.

• Tratamento da MDS/MPDA dose inicial é de 400 mg, que deve ser tomada como um comprimido uma vezao dia.
• Tratamento da HES/CELA dose inicial é de 100 mg, que deve ser tomada como um comprimido de 100 mg uma vezao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, que deve ser tomada como um comprimido de 400 mg uma vezao dia.
• Tratamento do DFSPA dose é de 800 mg por dia (2 comprimidos), que deve ser tomada como 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Uso em crianças e adolescentes

O médico determinará a quantidade de comprimidos de Imatinib Sandoz que o doente deve tomar. A dose do medicamento dependerá do estado do doente, seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia. A dose pode ser administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).
Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais.

Quando e como tomar o Imatinib Sandoz

• O Imatinib Sandoz deve ser tomado durante as refeições, o que ajudará a prevenir problemas gastrointestinais durante o tratamento com este medicamento.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um grande copo de água.

Se o doente não puder engolir os comprimidos, pode dissolvê-los em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã:

• Deve usar cerca de 200 ml de líquido para cada comprimido de 400 mg ou cerca de 100 ml para ½ comprimido de 400 mg.
• Misture com uma colher até que os comprimidos se dissolvam completamente.
• Deve beber todo o conteúdo do copo imediatamente após a dissolução dos comprimidos. Pode haver resíduos dos comprimidos dissolvidos no copo.

Por quanto tempo tomar o Imatinib Sandoz

O medicamento deve ser tomado diariamente por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Imatinib Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve imediatamenteinformar o médico, pois pode ser necessária assistência médica. Deve levar o medicamento com ele.

Esquecer uma dose de Imatinib Sandoz

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Deve então retornar ao esquema de tomada do medicamento anterior.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Imatinib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A gravidade desses efeitos é geralmente leve ou moderada.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) ou comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Aumento rápido de peso. O Imatinib Sandoz pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos grave).
Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca.
O Imatinib Sandoz pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, aumentando a suscetibilidade a infecções.
Sangramento ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).
Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) ou raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
Tosse, dificuldade para respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
Sensação de tontura, vertigem ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, ao redor dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
Dor em nodos linfáticos, vermelhidão da pele com dor (pancreatite).
Dor abdominal forte, presença de sangue na vomitado, fezes ou urina, fezes pretas (sintomas de problemas gastrointestinais).
Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou músculos faciais, dificuldade para falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina escura (sintomas de anemia).
Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
Dor óssea ou articular (sintomas de necrose óssea).
Bolhas na pele ou mucosas (sintomas de pênfigo).
Sensação de formigamento ou frio nos dedos dos pés e mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
Edema súbito e vermelhidão da pele (sintomas de infecção da pele, conhecida como celulite).
Problemas de audição.
Fraqueza muscular e espasmos musculares com alterações no ritmo cardíaco (sintomas de alterações no nível de potássio no sangue).
Manchas roxas na pele.
Dor abdominal com náuseas.
Espasmos musculares com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor ou fraqueza muscular (sintomas de problemas musculares).
Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas articulares, bem como resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio, e níveis baixos de fósforo no sangue).
Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Pouco comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• Tosse, coriza aquosa ou congestão nasal, sensação de peso ou dor ao pressionar a área acima dos olhos ou dos lados do nariz, congestão nasal, espirros, dor de garganta, que pode ser acompanhada de dor de cabeça ou não (sintomas de infecção do trato respiratório superior).
• Dor de cabeça forte, sentida como uma dor pulsátil ou sensação de pulsação, geralmente de um lado da cabeça, que pode ser acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz ou sons (sintomas de enxaqueca).
• Sintomas de gripe (gripe).
• Dor ou ardor ao urinar, febre alta, dor na área da virilha ou pélvica, urina de cor vermelha ou marrom, ou turva (sintomas de infecção do trato urinário).
• Dor ou inchaço nas articulações (sintomas de artralgia).
• Sensação de tristeza e perda de interesse, impedindo o doente de realizar atividades diárias (sintomas de depressão).
• Sensação de ansiedade ou preocupação, acompanhada de sintomas físicos, como batimento cardíaco forte, suor, tremores, secura na boca (sintomas de ansiedade).
• Sonolência ou excessiva sonolência.
• Tremores ou tremores musculares.
• Problemas de memória.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome da perna inquieta).
• Percepção de ruídos (como zumbido, tinido) nos ouvidos, que não vêm de fora (zumbido).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Arrotos.
• Estomatite.
• Dificuldade para engolir.
• Sudorese excessiva.
• Manchas na pele.
• Unhas quebradiças.
• Manchas vermelhas ou brancas que se desenvolvem ao redor das raízes dos cabelos, que podem causar dor, coceira ou sensação de queimadura (sintomas de folliculite).
• Erupção cutânea com descamação da pele (psoríase pustulosa generalizada).
• Aumento do tamanho das mamas (pode ocorrer em homens ou mulheres).
• Dor ou sensação de peso nos testículos ou na parte inferior do abdômen, dor ao urinar, durante relações sexuais ou durante a ejaculação, sangue na urina (sintomas de orquite).
• Incômodo ou dor nos mamilos.
• Mal-estar geral.
• Infecção viral, como resfriado.
• Dor na parte inferior das costas devido a problemas renais.
• Aumento da frequência urinária.
• Aumento do apetite.
• Dor ou sensação de queimadura no alto do abdômen e (ou) no peito (azia), náuseas, vômitos, refluxo de ácido estomacal, sensação de saciedade e inchaço, fezes pretas (sintomas de úlcera gástrica).
• Rigidez articular e muscular.
• Resultados anormais de exames laboratoriais.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• Confusão.
• Manchas nas unhas.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Combinação de erupção cutânea generalizada e forte, náuseas, febre, aumento no número de certos glóbulos brancos ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
Insuficiência renal crônica.
Reativação (reação) da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram a doença no passado.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Dor de cabeça ou fadiga.
Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
Erupção cutânea.
Espasmos musculares ou dor articular, muscular ou óssea durante o tratamento com este medicamento ou após a interrupção do tratamento.
Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
Aumento de peso.
Se algum dos sintomas mencionados for grave, deve informar o médico.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
Tontura ou fraqueza.
Dificuldade para dormir (insônia).
Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), lacrimejamento ou visão turva.
Sangramento nasal.
Dor ou inchaço abdominal, inchaço com flatulência, azia ou constipação.
Coceira.
Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
Formigamento nos braços ou pernas.
Úlceras na boca.
Dor articular com inchaço.
Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
Diminuição ou aumento da sensibilidade da pele.
Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos.
Se algum dos sintomas mencionados for grave, deve informar o médico.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Vermelhidão e (ou) inchaço das palmas das mãos e solas dos pés, que pode ocorrer com formigamento e dor queimante.
Alterações da pele com dor e (ou) formação de bolhas.
Crescimento retardado em crianças e adolescentes.
Se algum dos sintomas mencionados for grave, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Imatinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Imatinib Sandoz

A substância ativa do medicamento é o imatínibe mesilato. Cada comprimido revestido contém 400 mg de imatínibe (na forma de imatínibe mesilato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000, talco, hipromelose.

Como é o Imatinib Sandoz e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são de cor amarelo-alaranjado a marrom-alaranjado, ovais, convexos dos dois lados, com canto chanfrado, com cerca de 19,2 mm de comprimento e 7,7 mm de largura, com a inscrição "400" de um lado e uma linha de corte entre as letras "SA" do outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de papelão contendo 10, 30, 50, 60, 80 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:10/2022
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