Imatinib Lek-am

Folheto informativo para o utilizador

Imatinib LEK-AM, 400 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imatinib LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imatinib LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Imatinib LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imatinib LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imatinib LEK-AM e para que é utilizado

O Imatinib LEK-AM é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. Este medicamento actua
inibindo o crescimento de células anormais em doenças abaixo mencionadas.
Incluem-se alguns tipos de cancro.

O Imatinib LEK-AM é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica(inglês Chronic Myeloid Leukaemia,CML). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia(inglês Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib LEK-AM inibe o crescimento dessas células.

O Imatinib LEK-AM também é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos(inglês myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). São síndromes de doenças do sangue, em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib LEK-AM inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Síndrome hipereosinofílica(inglês Hypereosinophilic Syndrome, HES e (ou) leucemia eosinofílica crónica(inglês Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). São doenças do sangue, em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se

de forma descontrolada. O Imatinib LEK-AM inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

• Fibrossarcoma dermatofibroso(inglês dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). O DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib LEK-AM inibe o crescimento dessas células.

No resto do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do medicamento
Imatinib LEK-AM, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imatinib LEK-AM

O medicamento Imatinib LEK-AM é prescrito apenas por médicos com experiência no uso de medicamentos
utilizados no tratamento de cancro do sangue ou cancro sólido.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais
contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Imatinib LEK-AM:

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta informação se aplica ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatinib LEK-AM.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve procurar aconselhamento médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado, rins ou coração.
• se o doente estiver a tomar levotiroxina após a remoção da tiróide.
• se o doente tiver tido ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento Imatinib LEK-AM pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e desorientação, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica (TMA). Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Imatinib LEK-AM.

Durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, o doente pode tornar-se mais sensível ao sol. É
importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS). Estas precauções devem ser tomadas também em crianças.

Deve informar imediatamente o médico, se durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM

ocorrer um aumento muito rápido do peso. O medicamento Imatinib LEK-AM pode causar retenção de água no organismo (retenção de líquidos grave).
Durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, o estado de saúde do doente será avaliado regularmente pelo médico, para verificar se o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM é eficaz.
Os exames de sangue e a medição do peso serão realizados regularmente durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Imatinib LEK-AM também é utilizado no tratamento de crianças com LMC. Não há experiência
relativa à utilização em crianças com LMC abaixo de 2 anos. A experiência relativa à utilização em crianças com
ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência relativa à utilização em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em algumas crianças e adolescentes que tomam o medicamento Imatinib LEK-AM, pode ocorrer um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatinib LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (como o paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Imatinib LEK-AM, se forem tomados ao mesmo tempo. Podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Imatinib LEK-AM, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados ou fazer com que o medicamento Imatinib LEK-AM seja menos eficaz. Da mesma forma, o Imatinib LEK-AM pode afectar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico, se estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Imatinib LEK-AM não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os possíveis riscos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM durante a gravidez.
• Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM e 15 dias após o fim do tratamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM e 15 dias após o fim do tratamento, pois pode prejudicar o bebê.
• Os doentes que estão preocupados com a sua fertilidade durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, devem consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, ou perturbações da visão.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

3. Como tomar o medicamento Imatinib LEK-AM

O médico prescreveu o medicamento Imatinib LEK-AM devido à gravidade do estado do doente. O medicamento Imatinib LEK-AM
pode ajudar a melhorar esse estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. É importante
tomar o medicamento durante o tempo que o médico ou farmacêutico prescrever. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente o médico.

Em que dose tomar o medicamento Imatinib LEK-AM

Utilização em doentes adultos

O médico irá determinar a dose exacta de cápsulas do medicamento Imatinib LEK-AM que deve tomar.

• No caso do tratamento da LMC:

Dependendo do estado do doente, a dose inicial é normalmente de 400 mg ou 600 mg:

• 400 mgtomados como 1 cápsula uma vezpor dia,
• 600 mgtomados como 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezpor dia.

No caso do tratamento da LMC, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária for de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

• - No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vezpor dia.
• - No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg uma vezpor dia.
• - No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula de 100 mg uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• - No caso do tratamento da DFSP:A dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), tomados como 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas do medicamento Imatinib LEK-AM que deve dar à criança. A dose do medicamento
irá depender do estado da criança e do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não pode ser superior a 800 mg no tratamento da LMC e 600 mg no tratamento da ALL Ph-positiva. A dose pode ser administrada à criança uma vez por dia ou dividida em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o medicamento Imatinib LEK-AM

• O medicamento Imatinib LEK-AM deve ser tomado com alimentospara proteger o estômago durante o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande copo de água. Não abrir, não esmagar as cápsulas, a menos que o doente tenha problemas para engolir (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não for capaz de engolir as cápsulas, pode abri-las e verter o pó em um copo com água mineral não gaseificada ou sumo de maçã.
• As mulheres grávidas ou que possam engravidar, que abrem as cápsulas, devem ter cuidado ao lidar com o conteúdo: evitar o contacto do pó com a pele e os olhos e não inalar. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir as cápsulas.

Por quanto tempo tomar o medicamento Imatinib LEK-AM

Deve tomar o medicamento Imatinib LEK-AM todos os dias, durante o tempo que o médico prescrever.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Imatinib LEK-AM

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas devem informar imediatamente
o médico, pois podem necessitar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Imatinib LEK-AM

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, continuar com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
São geralmente leves a moderados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico,

se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento rápido do peso. O medicamento Imatinib LEK-AM pode causar retenção de água no organismo (retenção de líquidos grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O medicamento Imatinib LEK-AM pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Hemorragias ou hematomas inesperados (mesmo sem lesão).

Pouco frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 100 pessoas) ou raros(pode afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas com perda de apetite, urina escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nas lábios, perto dos olhos, na pele ou na boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com pus (sintomas de problemas cutâneos).
• Nódulos dolorosos vermelhos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (pancreatite).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes negras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como hemorragia ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar e urina escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, hemorragia nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e das mãos (sintomas da síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão súbitos da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco anormal (sintomas de alterações do potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor de estômago com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina de cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas nas articulações com anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, alto nível de potássio, ácido úrico e cálcio e baixo nível de fósforo no sangue).
• Coágulos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Coexistência de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, aumento do número de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor/ desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Insuficiência renal crónica.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça ou fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular ou articular, dor muscular ou óssea durante ou após o tratamento com o medicamento Imatinib LEK-AM.
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou perto dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequentes(pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Falta de apetite, perda de peso ou problemas de paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço, lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva ou rarefação de cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor articular com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura ocular.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vermelhidão ou inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor picante.
• Alterações cutâneas com dor e (ou) formação de bolhas.
• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes.

Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados à entidade responsável.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imatinib LEK-AM

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
• Não deve tomar o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imatinib LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é o imatinibe. Uma cápsula dura de 400 mg do medicamento Imatinib LEK-AM contém 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).
• Os outros componentes são: crospovidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal hidratado. A cápsula é composta por gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Imatinib LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Imatinib LEK-AM, cápsulas duras 400 mg: cápsulas de tamanho "00", contendo granulados de cor branca a creme,
compostos por corpo e tampa de cor caramelo.
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10 cápsulas, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 ou 180 cápsulas.

Entidade responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última actualização do folheto:

• 14.07.2022