Imatinib Adamed Pharma

Folheto informativo para o doente

Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, cápsulas duras

Imatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Imatinib Adamed Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Imatinib Adamed Pharma
• 3. Como tomar o Imatinib Adamed Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Imatinib Adamed Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Imatinib Adamed Pharma e para que é utilizado

O Imatinib Adamed Pharma é um medicamento que contém a substância ativa imatinibe. O medicamento actua
inibindo o crescimento de células anormais no decurso das doenças abaixo mencionadas.
Incluem-se algumas formas de cancro.

O Imatinib Adamed Pharma é indicado para o tratamento de doentes adultos e crianças com:

• Leucemia mieloide crónica CML- ing. Chronic Myeloid Leukaemia). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia mieloide crónica é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas células mieloides) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Em doentes adultos, o Imatinib Adamed Pharma é utilizado no tratamento de uma fase tardia da leucemia mieloide crónica chamada crise blástica. No entanto, em crianças e jovens, pode ser utilizado no tratamento de todas as fases da doença.

O Imatinib Adamed Pharma é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

• Leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (ing. Ph-positive ALL). A leucemia é um cancro que se desenvolve a partir de glóbulos brancos. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infecções. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de leucemia em que certas células brancas anormais (chamadas linfoblastos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib Adamed Pharma inibe o crescimento dessas células.
• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- ing. myelodysplastic/myeloproliferate). São síndromes de doenças do sangue, em que certas células brancas começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib Adamed Pharma inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.

multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib Adamed Pharma inibe o crescimento dessas células
em certos subtipos dessas doenças.

• Síndrome hipereosinofílica HES- ing. Hypereosinophilic Syndrome) e (ou) leucemia eosinofílica crónica CEL- ing. Chronic Eosinophilic Leukemia). São doenças do sangue, em que certas células do sangue (chamadas eosinófilos) começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib Adamed Pharma inibe o crescimento dessas células em certos subtipos dessas doenças.
• Fibrossarcoma dermatofibroblástico DFSP- ing. dermatofibrosarcoma protuberans). O DFSP é um cancro da pele e tecidos subcutâneos, em que certas células começam a multiplicar-se de forma descontrolada. O Imatinib Adamed Pharma inibe o crescimento dessas células.

Na restante parte do folheto, serão utilizadas abreviaturas dos nomes das doenças mencionadas acima.
Em caso de alguma dúvida sobre o modo de ação e justificação da administração do Imatinib
Adamed Pharma, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Imatinib Adamed Pharma

O Imatinib Adamed Pharma é prescrito aos doentes apenas por médicos com experiência
em medicamentos utilizados no tratamento de cancros do sangue ou cancros sólidos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas
neste folheto.

Quando não tomar o Imatinib Adamed Pharma

• se o doente tiver alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se esta informação se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento

Imatinib Adamed Pharma.

Em caso de suspeita de alergia, mas sem certeza, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Imatinib Adamed Pharma, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado, rins ou coração
• se o doente estiver a tomar o medicamento levotiroxina após a remoção da tiróide.
• se o doente tiver ou tiver tido infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Imatinib Adamed Pharma pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Imatinib Adamed Pharma.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Imatinib Adamed Pharma

ocorrer um aumento muito rápido do peso. O Imatinib Adamed Pharma pode causar
retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).por parte do médico, para verificar se o tratamento está a ser eficaz. Os exames de sangue e a medição
do peso serão realizados regularmente.

Crianças e jovens

O Imatinib Adamed Pharma também é utilizado no tratamento de crianças e jovens com LMC. Não há
experiência sobre a utilização em crianças com LMC abaixo de 2 anos.
A experiência sobre a utilização em crianças com ALL Ph-positiva é limitada, e a experiência sobre a utilização
em crianças com MDS/MPD, DFSP e HES/CEL é muito limitada.
Em alguns crianças e jovens que tomam Imatinib Adamed Pharma, pode ocorrer um crescimento mais lento
do que o normal. O médico irá controlar o crescimento durante as visitas regulares.

Imatinib Adamed Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica (como o paracetamol) e os medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão). Alguns
medicamentos podem afectar a ação do Imatinib Adamed Pharma, se forem tomados ao mesmo tempo. Podem
potenciar ou diminuir a ação do Imatinib Adamed Pharma, o que pode levar a efeitos não desejados aumentados
ou fazer com que o Imatinib Adamed Pharma seja menos eficaz. Da mesma forma, o Imatinib Adamed Pharma pode
afectar alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Imatinib Adamed Pharma não é recomendado para mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente
necessário, pois pode prejudicar o feto. O médico irá explicar os riscos potenciais que podem ocorrer
durante a tomada do Imatinib Adamed Pharma durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres que possam engravidar usem um método anticonceptivo eficaz durante
o tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com Imatinib Adamed Pharma.
Fertilidade
Os doentes que estão preocupados com a sua fertilidade durante a tomada do Imatinib Adamed Pharma,
devem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência ou perturbações da visão.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se sinta melhor.

O Imatinib Adamed Pharma contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o Imatinib Adamed Pharma.

3. Como tomar o Imatinib Adamed Pharma

O médico prescreveu o Imatinib Adamed Pharma devido ao seu estado grave. O Imatinib Adamed Pharma pode
ajudar a melhorar o seu estado.
No entanto, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico
ou enfermeiro. É importante tomar o medicamento durante o tempo que o médico, farmacêutico ou enfermeiro
prescrever. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não deve interromper a tomada do Imatinib Adamed Pharma, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente
não puder tomar o medicamento prescrito pelo médico ou achar que não o precisa, deve contactar imediatamente
o médico.
Qual é a dose de Imatinib Adamed Pharma que deve tomar:

Tomada em doentes adultos

O médico irá determinar a quantidade exata de cápsulas de Imatinib Adamed Pharma que deve tomar.

• No caso do tratamento da LMC:A dose inicial é normalmente:
• 600 mgtomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.

O médico pode prescrever uma dose maior ou menor, dependendo da resposta ao tratamento. Se a dose diária
for de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

• No caso do tratamento da ALL Ph-positiva:A dose inicial é de 600 mg, tomados como 6 cápsulas uma vezpor dia.
• No caso do tratamento da MDS/MPD:A dose inicial é de 400 mg, tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia.
• No caso do tratamento da HES/CEL:A dose inicial é de 100 mg, tomados como 1 cápsula uma vezpor dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg tomados como 4 cápsulas uma vezpor dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• No caso do tratamento do DFSP:A dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), tomados como 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Tomada em crianças e jovens

O médico irá determinar a quantidade de cápsulas de Imatinib Adamed Pharma que deve dar à criança. A dose
de Imatinib Adamed Pharma dependerá do estado da criança, do seu peso e crescimento. A dose diária total
em crianças e jovens não deve exceder 800 mg. A dose pode ser administrada uma vez por dia ou dividida
em duas doses (metade da dose de manhã e metade da dose à noite).

Quando e como tomar o Imatinib Adamed Pharma

• O Imatinib Adamed Pharma deve ser tomado com uma refeiçãopara proteger o estômago durante a tomada do Imatinib Adamed Pharma.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande copo de água.Não deve abrir ou esmagar as cápsulas, a menos que o doente tenha dificuldade em engoli-las (por exemplo, em crianças).
• Se o doente não puder engolir as cápsulas, pode abri-las e dissolver o pó em um copo de água não gaseificada ou suco de maçã.
• As mulheres grávidas ou que podem engravidar que abrem as cápsulas devem ter cuidado ao lidar com o conteúdo
  das cápsulas. Deve evitar o contacto da substância com a pele e os olhos e não inalar o pó. Deve lavar as mãos imediatamente após abrir a cápsula.

Por quanto tempo tomar o Imatinib Adamed Pharma

Deve tomar o Imatinib Adamed Pharma todos os dias durante o tempo que o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Imatinib Adamed Pharma

Os doentes que tomaram acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas do que a recomendada devem informar imediatamenteo médico, pois podem precisar de cuidados médicos. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de uma dose de Imatinib Adamed Pharma

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Em seguida, deve continuar com o esquema de doses habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente são leves a moderados.
Os efeitos não desejados mencionados podem ocorrer com diferentes frequências, que são definidas
abaixo:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes.
• Frequentes: podem afetar menos de 1 em 10 doentes.
• Não muito frequentes: podem afetar menos de 1 em 100 doentes
• Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em 1 000 doentes.
• Muito pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em 10 000 doentes.
• Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes ou frequentes:

• Aumento rápido do peso. O Imatinib Adamed Pharma pode causar retenção de líquidos no organismo (retenção de líquidos com curso grave).
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes, dor de garganta e úlceras na boca. O Imatinib Adamed Pharma pode diminuir o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
• Sangramento inesperado ou formação de hematomas (mesmo sem lesão).

Efeitos não desejados não muito frequentes ou pouco frequentes:

• Dor no peito ou ritmo cardíaco irregular (sintomas de problemas cardíacos).
• Tosse, dificuldade em respirar ou dor ao respirar (sintomas de problemas pulmonares).
• Sensação de tontura, tontura ou desmaio (sintomas de pressão arterial baixa).
• Náuseas e perda de apetite, urina com cor escura, icterícia (sintomas de problemas hepáticos).
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, coceira, sensação de queimadura, erupção cutânea com bolhas (sintomas de problemas cutâneos).
• Dor abdominal forte, presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes escuras (sintomas de problemas gastrointestinais).
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada, sensação de sede (sintomas de problemas renais).
• Náuseas com diarreia e vômitos, dor abdominal ou febre (sintomas de problemas intestinais).
• Dor de cabeça forte, fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sintomas de problemas neurológicos, como sangramento ou edema no cérebro).
• Palidez da pele, sensação de fadiga e falta de ar, e urina com cor escura (sintomas de anemia).
• Dor nos olhos ou visão turva, sangramento nos olhos.
• Dor nos quadris ou dificuldade em caminhar.
• Formigamento ou sensação de frio nos dedos dos pés e mãos (sintomas de síndrome de Raynaud).
• Inchaço e vermelhidão da pele (sintomas de infecção da pele chamada celulite).
• Dificuldade em ouvir.
• Fraqueza muscular e câimbra muscular com ritmo cardíaco irregular (sintomas de alterações nos níveis de potássio no sangue do doente).
• Equimoses.
• Dor abdominal com náuseas.
• Câimbra muscular com febre, urina com cor marrom-avermelhada, dor e fraqueza muscular do doente (sintomas de problemas musculares).
• Dor pélvica, sometimes com náuseas e vômitos, com sangramento vaginal súbito, tontura ou desmaio devido à pressão arterial baixa (sintomas de problemas nos ovários ou útero).
• Náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas nas articulações com anormalidades nos exames laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue)

Frequência desconhecida:

• Combinação de erupção cutânea generalizada, náuseas, febre, contagem elevada de certos glóbulos brancos, ou icterícia com falta de ar, dor ou desconforto no peito, redução significativa da quantidade de urina eliminada e sensação de sede, etc. (sintomas de reação alérgica relacionada ao tratamento),
• Insuficiência renal crônica.
• Reativação (reação) da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que tiveram a doença no passado.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Efeitos não desejados muito frequentes:

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Náuseas, vômitos, diarreia ou dispepsia.
• Erupção cutânea.
• Câimbra muscular ou dor nas articulações, músculos ou ossos.
• Inchaço, como inchaço nos tornozelos ou ao redor dos olhos.
• Aumento de peso. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes:

• Falta de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
• Tontura ou fraqueza.
• Dificuldade em dormir (insônia).
• Secreção ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), lacrimejamento excessivo ou visão turva.
• Sangramento nasal.
• Dor ou inchaço abdominal, flatulência com eliminação de gases, azia ou constipação.
• Coceira.
• Perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo.
• Formigamento nas mãos ou pés.
• Úlceras na boca.
• Dor nas articulações com inchaço.
• Secura na boca, secura da pele ou secura nos olhos.
• Redução ou aumento da sensibilidade da pele.
• Ondas de calor, calafrios ou suores noturnos. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão e (ou) inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode ser acompanhado de formigamento e dor queimante.
• Desaceleração do crescimento em crianças e jovens. Se algum dos sintomas acima se agravar, deve informar o médico.

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto: [email protected] .
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Imatinib Adamed Pharma

• Não armazenar acima de 30°C.
• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a expressão “Prazo de validade (EXP):”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não usar o medicamento de embalagens que tenham sido danificadas ou mostrem sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Imatinib Adamed Pharma

• A substância ativa é imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe). Cada cápsula de Imatinib Adamed Pharma contém 100 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).
• Os outros componentes são: crospovidona (tipo A), lactose monohidratada e estearato de magnésio.
• A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Imatinib Adamed Pharma e que conteúdo tem o pacote

O Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, cápsulas duras, são cápsulas de gelatina laranja tamanho
“3”. Está disponível em embalagens que contêm 30, 60, 100, 120 ou 180 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no país.

Titular da autorização de comercialização

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polônia

Fabricante

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Francia Imatinib Adamed Pharma
Polônia Imatinib Adamed Pharma

Data da última atualização do folheto: