Ibandronic Acid Viatris

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Ácido Ibandrônico Viatris 150 mg, comprimidos revestidos

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ácido Ibandrônico Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Ibandrônico Viatris
• 3. Como tomar o Ácido Ibandrônico Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ácido Ibandrônico Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ácido Ibandrônico Viatris e para que é utilizado

O Ácido Ibandrônico Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrônico.
O Ácido Ibandrônico Viatris pode reverter a perda de tecido ósseo através da inibição da perda óssea e aumento da massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não sejam capazes de notar ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrônico Viatris pode ser útil para reduzir a probabilidade de ocorrência de fraturas (quebras) ósseas. A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O Ácido Ibandrônico Viatris foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica devido ao aumento do risco de fraturas.

A osteoporose é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários femininos param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, que ajuda a manter a estrutura óssea normal.
Quanto mais cedo a menopausa ocorrer em uma mulher, maior será o risco de fraturas relacionadas à osteoporose.
Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta
• fumar ou beber álcool em excesso
• quantidade insuficiente de caminhadas ou outros exercícios intensos
• história familiar de osteoporose

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D
• caminhar ou fazer outros exercícios intensos
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool

2. Informações importantes antes de tomar o Ácido Ibandrônico Viatris

Quando não tomar o Ácido Ibandrônico Viatris

• se o paciente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver problemas com a garganta, como estreitamento ou dificuldade de engolir
• se o paciente não for capaz de manter a posição ereta (em pé ou sentado) por pelo menos uma hora (60 minutos)
• se o paciente tiver ou tiver tido uma diminuição do nível de cálcio no sangue. O paciente deve consultar o médico

Advertências e precauções

Após a comercialização do ácido ibandrônico, um efeito não desejado chamado necrose óssea da mandíbula e/ou maxila (dano ósseo da mandíbula e/ou maxila) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com ácido ibandrônico para osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e/ou maxila pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, é necessário tomar precauções apropriadas.
Além disso, em pacientes que recebem tratamento de longo prazo com ibandrônico, foram relatados fraturas não típicas de ossos longos, como o osso do antebraço (ulna) e o osso da perna (tíbia). Essas fraturas podem ocorrer após um trauma mínimo ou sem trauma, e alguns pacientes podem sentir dor no local da fratura antes da ocorrência da fratura completa.
Antes de iniciar o tratamento com o Ácido Ibandrônico Viatris, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro (profissional de saúde):

• se o paciente tiver qualquer doença bucal ou dental, como mau estado dos dentes, doença da gengiva ou planejamento de extração dental
• se o paciente não realizar check-ups odontológicos regulares ou não teve check-ups odontológicos por um longo período
• se o paciente fuma (pois isso pode aumentar o risco de doenças bucais)
• se o paciente já foi tratado com bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)
• se o paciente estiver tomando corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• se o paciente tiver câncer

O médico pode recomendar que o paciente faça um check-up odontológico antes de iniciar o tratamento com o Ácido Ibandrônico Viatris.
Durante o tratamento, é importante manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups odontológicos regulares. Se o paciente usar dentaduras, é importante garantir que elas sejam bem ajustadas. Se o paciente estiver passando por tratamento odontológico ou antes de procedimentos odontológicos (como extração de dentes), deve informar o médico e o dentista de que está tomando ácido ibandrônico.
Se o paciente apresentar qualquer problema bucal ou dental, como dor, inchaço ou infecção, deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista, pois esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila.
Em alguns pacientes, é necessário ter cuidado especial ao tomar o ácido ibandrônico. Antes de iniciar o tratamento com o Ácido Ibandrônico Viatris, o paciente deve discutir isso com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D)
• se os rins não estiverem funcionando corretamente
• se o paciente tiver qualquer problema com a garganta ou estômago

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração da garganta, frequentemente com sintomas de dor torácica intensa, dor intensa após engolir alimentos ou bebidas e náuseas ou vômitos intensos, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água comum e/ou deitar-se dentro de uma hora após tomar o ácido ibandrônico. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve interromper a tomada do Ácido Ibandrônico Viatris e procurar imediatamente um médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não tomar o Ácido Ibandrônico Viatris em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Ácido Ibandrônico Viatris e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• suplementos dietéticos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem afetar a eficácia do ácido ibandrônico.
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno), pois podem irritar o estômago e os intestinos. Os bifosfonatos (como o ácido ibandrônico) também podem ter efeitos semelhantes. Portanto, é necessário ter cuidado ao tomar medicamentos para dor ou inflamação enquanto estiver tomando o ácido ibandrônico.

Após engolir a dose mensal do Ácido Ibandrônico Viatris, não deve tomar qualquer outro medicamento por 1 hora.
Não deve tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos para azia ou suplementos de cálcio ou vitamina.

Tomar o Ácido Ibandrônico Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Ácido Ibandrônico Viatris com alimentos. O Ácido Ibandrônico Viatris tomado com alimentos é menos eficaz.

Pode beber água comum, mas não deve beber qualquer outra bebida.

Após tomar o Ácido Ibandrônico Viatris, o paciente deve esperar 1 hora antes de comer ou beber qualquer outra coisa (ver ponto 3 “Como tomar o Ácido Ibandrônico Viatris”).

Gravidez e amamentação

O Ácido Ibandrônico Viatris é usado apenas em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser usado por mulheres que ainda podem engravidar.
Nãodeve tomar o Ácido Ibandrônico Viatris durante a gravidez ou amamentação.
Antes de tomar este medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o Ácido Ibandrônico Viatris não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ácido Ibandrônico Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Ácido Ibandrônico Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do Ácido Ibandrônico Viatris é um comprimido por mês.

Tomar o comprimido uma vez por mês

É importante seguir cuidadosamente as instruções abaixo. Essas instruções foram desenvolvidas para garantir que o comprimido do Ácido Ibandrônico Viatris chegue rapidamente ao estômago, reduzindo assim a probabilidade de causar irritação.

• Deve tomar o comprimido do Ácido Ibandrônico Viatris uma vez por mês.
• Deve escolher um dia do mêsque seja fácil de lembrar. Para tomar o comprimido do Ácido Ibandrônico Viatris, pode escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Deve escolher um dia que seja mais conveniente para o paciente.
• O Ácido Ibandrônico Viatris deve ser tomado após um período de pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento ou bebida, exceto água comum.
• O comprimido do Ácido Ibandrônico Viatris deve ser tomado
• de manhã, após levantar da camae
• antes de comer ou beber qualquer coisa(“em jejum”)
• Deve engolir o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos 180 ml).

Não devebeber água com alto teor de cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação com o teor de cálcio na água da torneira (água dura), é recomendado usar água engarrafada com baixo teor de minerais.

• Deve engolir o comprimido inteiro- não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolva na boca.
• Durante a próxima hora (60 minutos)após tomar o comprimido
• não deve deitar-se; se não manter a posição ereta (em pé ou sentado), parte do medicamento pode voltar para a garganta
• não deve comer
• não deve beber(exceto água, se necessário)
• não deve tomar qualquer outro medicamento
• Após 1 hora, pode tomar a primeira refeição e bebida do dia. Após comer, pode deitar-se e tomar outros medicamentos, se necessário.

Não devetomar o medicamento antes de deitar ou antes de levantar da cama.

Continuação do tratamento com o Ácido Ibandrônico Viatris

É importante tomar o Ácido Ibandrônico Viatris todos os meses, por quanto tempo o médico prescrever. Após 3-5 anos de tratamento com o Ácido Ibandrônico Viatris, o paciente deve consultar o médico para determinar se deve continuar tomando o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ácido Ibandrônico Viatris

Se o paciente tomar acidentalmente mais de um comprimido, deve beber um copo cheio de leitee entrar em contato imediatamente com o médico.
Não deveinduzir vômitos e não devedeitar-se - isso pode causar irritação da garganta pelo Ácido Ibandrônico Viatris.

Omissão da dose do Ácido Ibandrônico Viatris

• Se o paciente esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia planejado, não deve tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia.Nesse caso, o paciente deve verificar quando é o próximo dia planejado para tomar a próxima dose

Se o paciente esquecer de tomar o comprimido no dia planejado e o próximo dia planejado for em 1 a 7 dias:

Nunca deve tomar duas doses do Ácido Ibandrônico Viatris no

mesmo período de 7 dias.Deve esperar até o dia do próximo tratamento planejado e tomar o comprimido de acordo com o esquema estabelecido, e então continuar tomando uma dose por mês nos dias planejados anteriormente.

Se o paciente esquecer de tomar o comprimido no dia planejado e o próximo dia planejado for após mais de 7 dias:

Deve tomar uma dose no dia seguinte ao dia em que o paciente se lembrou da dose omitida, e então continuar tomando uma dose por mês, nos dias planejados anteriormente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o enfermeiro ou médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pessoas):

• dor intensa no peito, dor intensa após comer ou beber, náuseas ou vômitos intensos, dificuldade de engolir. O paciente pode ter uma inflamação grave da garganta, com possíveis úlceras ou estreitamento da garganta.
• sintomas de baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras musculares ou espasmos e (ou) sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar 1 em 1000 pessoas):

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, dificuldade de respirar
• inflamação crônica dos olhos
• novo dor, fraqueza ou sensação de desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sinal de fraturas não típicas do osso da coxa.

Muito raros(podem afetar 1 em 10.000 pessoas):

• dor ou úlcera na boca ou mandíbula e (ou) maxila. Pode ser um sinal de problemas graves na mandíbula e (ou) maxila (necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila)
• deve conversar com o médico se o paciente tiver dor de ouvido, secreção do ouvido e (ou) inflamação do ouvido. Pode ser um sinal de dano ósseo no ouvido
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas pruriginosas, vermelhas com bolhas e formação de bolhas ou descamação da pele
• reação alérgica grave, potencialmente fatal

Outros possíveis efeitos não desejados

Comuns(podem afetar 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou abdômen (pode ser causada por inflamação do estômago), náuseas, diarreia (fezes soltas)
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e membros
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de desconforto, dor óssea e dor muscular e articular. Deve conversar com o enfermeiro ou médico se qualquer um desses sintomas se tornar problemático ou durar mais de alguns dias
• erupção cutânea

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pessoas):

• tontura
• inchaço (gases, sensação de estar cheio)
• dor nas costas
• sensação de fadiga e exaustão
• ataques de asma

Raros(podem afetar 1 em 1000 pessoas):

• inflamação do duodeno (primeira parte do intestino) causando dor de estômago
• urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ácido Ibandrônico Viatris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após “EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ácido Ibandrônico Viatris

A substância ativa é o ácido ibandrônico na dose de 150 mg (na forma de ibandrônico sódico monohidratado).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, macrogol 3350, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).
• tinta para impressão contémlaca, óxido de ferro preto e propilenoglicol.

Como é o Ácido Ibandrônico Viatris e o que o pacote contém

O medicamento é um comprimido revestido branco em forma de cápsula, convexo em ambos os lados, com a inscrição “G” sobre “I-150” de um lado e superfície lisa do outro.
O Ácido Ibandrônico Viatris está disponível em blisters de 1 e 3 comprimidos, em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante/Importador:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Pharma Pack Kft
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hungria
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:maio de 2025