Humulin M3 (30/70)

Folheto informativo para o utilizador

Humulin M3 (30/70) 100 UI/ml suspensão para injeção em cartucho

(Insulina humana)

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Humulin M3 (30/70) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar Humulin M3 (30/70)
• 3. Como utilizar Humulin M3 (30/70)
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Humulin M3 (30/70)
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Humulin M3 (30/70) e para que é utilizado

Humulin M3 contém insulina humana como substância ativa, que é utilizada no tratamento da diabetes. A diabetes é causada pela incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. Humulin M3 é utilizado para controlar o nível de glicose a longo prazo. É uma mistura de insulina de ação rápida e lenta. O tempo de ação desta insulina foi prolongado mediante a adição de sulfato de protamina à suspensão. O médico pode recomendar o uso de Humulin M3 e insulina de ação mais longa. Cada tipo de insulina tem um folheto de instruções separado para o paciente. Não deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, deve ter muito cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes no pacote e no cartucho, para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de utilizar Humulin M3 (30/70)

Humulin M3 (30/70) em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Quando não utilizar Humulin M3 (30/70)

• Se os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) forem evidentes.As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia leve serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subponto A no ponto 4).
• Se o paciente tiver alergia à insulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Humulin M3 (30/70), deve conversar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o tratamento atual estiver proporcionando um bom controlo da glicemia, os sintomas de advertência de hipoglicemia podem não ser evidentes. Os sintomas de advertência são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar as refeições, a frequência da atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar o nível de glicose no sangue realizando frequentemente testes de glicose no sangue.
• Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana relataram que os sintomas de advertência de hipoglicemia eram menos evidentes ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas de advertência de hipoglicemia, deve consultar o médico.
• Deve informar a enfermeira do centro de diabetes, o médico ou o farmacêutico em caso de:
• -doença recente;
• doença renal ou hepática;
• aumento do esforço físico.
• A necessidade de insulina também pode mudar após o consumo de álcool.
• Deve informar a enfermeira do centro de diabetes, o médico ou o farmacêutico sobre planos de viagem ao exterior. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Em alguns pacientes com diabetes tipo 2 que têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após o uso concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço local.

Mudanças na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como utilizar Humulin M3 (30/70)"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, deve consultar o médico antes de mudar o local da injeção. O médico pode recomendar um controlo mais rigoroso da glicose no sangue e ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.

Humulin M3 (30/70) e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A necessidade de insulina pode mudar se estiver a tomar:

• esteroides,
• terapia de substituição com hormônios da tiróide,
• medicamentos orais para reduzir a glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormônio do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos beta-bloqueadores,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do paciente podem ser reduzidas. Deve ter isso em mente em todas as situações em que possa ser uma ameaça para o paciente ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve consultar a enfermeira do centro de diabetes ou o médico sobre a condução de veículos, se:

• hipoglicemia ocorrer frequentemente
• os sintomas de hipoglicemia forem fracos ou não existirem.

Informação importante sobre alguns componentes do medicamento Humulin M3 (30/70)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como utilizar Humulin M3 (30/70)

O cartucho de 3 ml é destinado exclusivamente para injetores de 3 ml. Não utilize em injetores de 1,5 ml.

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e no pacote do cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Humulin prescrito pelo médico.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser utilizado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

• O médico responsável prescreverá o tipo de insulina adequado, a quantidade de medicamento e o momento e frequência da injeção. Estas instruções são apenas para o paciente em questão. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e deve visitar regularmente o centro de diabetes.
• A mudança do tipo de insulina utilizada (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou aumento da dose. Esta mudança pode ser feita apenas na primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
• Humulin M3 (30/70) em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Preparação do medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes de cada injeção, os cartuchos de insulina Humulin M3 (30/70) devem ser girados entre as mãos 10 vezes e, em seguida, invertidos 10 vezes para obter uma aparência uniformemente turva ou leitosa da suspensão. Se isso não ocorrer, deve repetir as ações descritas até que os componentes se misturem. Os cartuchos contêm uma pequena esfera de vidro que ajuda a misturar os componentes. Nãoagite, pois isso pode causar a formação de espuma que dificulta a medição correta da dose. Deve verificar frequentemente a aparência da insulina no cartucho. Não utilize se houver nódulos ou partículas brancas visíveis no fundo ou nas paredes do cartucho e se o vidro tiver uma aparência opaca. Deve verificar isso antes de cada injeção.

Preparação do injetor para uso

• Primeiro, deve lavar as mãos. Desinfetar a membrana de borracha do cartucho.
• Os cartuchos Humulin M3 (30/70) devem ser utilizados exclusivamente com injetores de insulina da empresa Lilly, para garantir a administração da dose correta.Não podem ser utilizados com qualquer outro injetor de uso múltiplo.
• Deve seguir as instruções fornecidas com o injetor. Introduzir o cartucho no injetor.
• Deve ajustar a dose para 1 ou 2 unidades. Em seguida, segurando o injetor com a agulha apontada para cima, bater levemente os lados do injetor para que as bolhas de ar subam. Com a agulha ainda apontada para cima, pressionar o mecanismo de injeção até que uma gota do medicamento Humulin M3 (30/70) saia da agulha. No interior do injetor, ainda podem existir algumas pequenas bolhas de ar. Elas são inofensivas, mas uma bolha de ar muito grande pode causar a administração de uma dose incorreta.

Injeção do medicamento Humulin M3 (30/70)

• Antes da injeção, deve desinfetar a pele de acordo com as instruções recebidas.
• Deve injetar o medicamento sob a pele, de acordo com as instruções recebidas. Nãoinjetar o medicamento diretamente na veia. Após a injeção, deixar a agulha na pele por cinco segundos para garantir que a dose completa tenha sido administrada. Não esfregar o local da injeção. Certificar-se de que a distância desde a última injeção é de pelo menos 1 cm. Mudar o local da injeção de acordo com as instruções recebidas.

Não administrar o medicamento Humulin M3 (30/70) por via intravenosa.

Humulin M3 (30/70) deve ser injetado de acordo com as instruções do médico ou da enfermeira do centro de diabetes.

Após a injeção

• Após a injeção do medicamento, deve remover a agulha do injetor usando a capa externa da agulha. Isso permitirá manter a esterilidade do medicamento e evitar a fuga de insulina. Isso também evitará a entrada de ar no injetor e o entupimento da agulha. Não deve emprestarsuas agulhas ou injetor a ninguém.Colocar a capa de volta no injetor.

Injeções subsequentes

• Deixar o cartucho no injetor. Antes de cada injeção, ajustar a dose para 1 ou 2 unidades e pressionar o mecanismo de injeção, segurando o injetor com a agulha apontada para cima, até que uma gota do medicamento Humulin M3 (30/70) saia da agulha. Pode verificar quanto medicamento Humulin M3 (30/70) ainda resta, olhando para o indicador no lado do cartucho. A distância entre as marcas no indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Se a quantidade de medicamento for menor do que a dose prescrita, deve trocar o cartucho.

Não misture nenhuma outra insulina no cartucho Humulin M3 (30/70). Após esvaziar o cartucho, não o reutilize.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Humulin M3 (30/70)

Em caso de administração de uma dose maior de Humulin M3 (30/70) do que a recomendada, pode ocorrer um nível baixo de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue (ver subponto A no ponto 4).

Omissão da administração de Humulin M3 (30/70)

Em caso de administração de uma dose menor de Humulin M3 (30/70) do que a recomendada, pode ocorrer um nível alto de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue. Não deve injetar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Humulin M3 (30/70)

Em caso de administração de uma dose menor de Humulin M3 (30/70) do que a recomendada, pode ocorrer um aumento do nível de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina utilizada, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Insulina humana pode causar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo no subponto "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos indesejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes). Os sintomas são:

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea em todo o corpo
• respiração sibilante
• suor

Se ocorrerem tais sintomas durante o tratamento com Humulin M3 (30/70), deve contactar imediatamente o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 pacientes). O sintoma pode ser vermelhidão, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção de insulina. Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Mudanças na pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido gorduroso pode atrofiar (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia) (em menos de 1 em 100 pacientes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve mudar o local da injeção todas as vezes - isso ajudará a prevenir essas mudanças na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança de tratamento para melhorar o controlo da glicose no sangue.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) é um estado em que há pouco açúcar no sangue. Isso pode ocorrer se o paciente:

• toma uma dose maior de Humulin M3 (30/70) ou outra insulina do que a recomendada;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou mudar a dieta;
• faça exercícios físicos intensos ou trabalhe muito antes ou após uma refeição;
• esteja doente (especialmente com diarreia ou vômitos);
• tenha uma mudança na necessidade de insulina, ou
• tenha problemas renais ou hepáticos que se agravam.

O nível de glicose no sangue também pode ser afetado pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de baixo nível de glicose no sangue geralmente aparecem rapidamente e incluem:

• batimento cardíaco acelerado
• náuseas
• suor frio

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de advertência de hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outros em perigo (por exemplo, ao conduzir um veículo).

Não deve utilizar o medicamento Humulin M3 (30/70) se ocorrerem sintomas de advertência de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Se o nível de glicose no sangue for baixo, deve comer glicose em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante doce. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou uma pequena overdose de insulina. Se o estado se agravar, ocorrer respiração superficial, e a pele ficar pálida, deve contactar imediatamente o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia grave. Após a injeção de glucagon, deve comer glicose em tabletes ou açúcar. Se não ocorrer melhora após a administração de glucagon, deve procurar um hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) significa que o organismo não está recebendo insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar o medicamento Humulin M3 (30/70) ou outra insulina;
• injetar uma quantidade menor de insulina do que a recomendada pelo médico;
• comer refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• ter febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se desenvolvem lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência
• falta de apetite
• vermelhidão facial
• cheiro de frutas nos lábios
• sede
• náuseas ou vômitos.

Os sintomas graves incluem respiração difícil e pulsação acelerada. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
A hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) não tratadas podem levar a complicações graves e causar dores de cabeça, náuseas, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até mesmo morte.
Três maneiras simplespara evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:

• Deve sempre ter um injetor de reserva e um cartucho de insulina Humulin M3 (30/70) consigo.
• Deve sempre ter algo consigo que informe os outros de que é diabético.
• Deve sempre ter açúcar consigo.

C. Doença

Durante a doença, especialmente se acompanhada de náuseas ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pacientes diabéticos precisam de insulina mesmo quando não comem refeições normais.Deve realizar testes de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais de tratamento da doença e contactar a enfermeira do centro de diabetes ou o médico.

• cansaço
• ansiedade ou tremores
• dores de cabeça

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Humulin M3 (30/70)

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Antes da primeira utilização, deve conservar Humulin M3 (30/70) na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.O injetor e o cartucho utilizados devem ser conservados à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) e utilizados dentro de 28 dias. Não deve conservar o injetor ou os cartuchos utilizados na geladeira. Não deve colocá-los perto de fontes de calor ou ao sol.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se notar a presença de nódulos ou partículas brancas no fundo ou nas paredes do cartucho, e se o vidro tiver uma aparência opaca. Deve verificar a aparência da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Humulin M3 (30/70)

• A substância ativa do medicamento é insulina humana, produzida por tecnologia de DNA recombinante. Tem a mesma estrutura que o hormônio natural produzido pelo pâncreas, por isso difere das insulinase de origem animal. Humulin M3 (30/70) é uma mistura bifásica de insulina, que contém 30% de insulina solúvel e 70% de suspensão de insulina com sulfato de protamina.
• Os outros componentes são: m-cresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato dissódico heptahidratado, óxido de zinco, água para injeção, solução de 10% de ácido clorídrico e solução de 10% de hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é Humulin M3 (30/70) e que conteúdo tem o pacote

Humulin M3 (30/70) é uma suspensão branca, estéril. Um mililitro da suspensão contém 100 unidades internacionais de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para injetor contém 300 unidades (3 ml de suspensão).
Os cartuchos são vendidos em embalagens de 5 unidades.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Eli Lilly Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 7.º andar
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Huminsulin "Lilly" Perfíl III 100 UI/ml (Áustria)
Humulina 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulina Perfíl III para caneta 3 ml (Alemanha)
Humulin M3 (Bulgária, Croácia, Chipre, Irlanda, Lituânia, Malta, Portugal, Romênia, Eslovênia, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Itália)
Umulina perfíl 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Grécia, Hungria, Polônia)
Humulin M3 (30/70) Cartucho (República Checa, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: