Gensulin M40 (40/60)

Folheto informativo para o doente:

Gensulin M40 (40/60),100 UI/ml, suspensão para injeção
Gensulin M50 (50/50),100 UI/ml, suspensão para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gensulin M40 (40/60) (doravante Gensulin M40) e Gensulin M50 (50/50) (doravante Gensulin M50) e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 3. Como usar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gensulin M40 e M50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gensulin M40 e M50 e para que é usado

O medicamento Gensulin M40 e M50 contém insulina humana produzida por método de recombinação do DNA com uso de bactérias Escherichia coli, que é idêntica à insulina produzida pelo organismo humano.
A insulina humana é usada no tratamento da diabetes. A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades que permitam controlar a concentração de glicose no sangue (açúcar no sangue). O Gensulin M40 e M50 é usado para controlar a longo prazo a concentração de glicose. É uma mistura de insulina de ação rápida e insulina de ação intermediária. O tempo de ação desta insulina foi prolongado mediante o uso de sulfato de protamina na suspensão.
O médico pode recomendar o uso de Gensulin M40 e M50, bem como insulina de ação mais longa. Para cada tipo de insulina, há um folheto de informações para o doente diferente. Não se deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, é necessário ter grande cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes na embalagem e no cartucho, para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gensulin M40 e M50

O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos de 3 ml é destinado exclusivamente para administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser usado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Quando não usar o medicamento Gensulin M40 e M50

• se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia leve serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4).
• se o doente tiver alergia à insulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Gensulin M40 e M50, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o tratamento atual estiver proporcionando um bom controle da glicemia, os sintomas de alerta de redução excessiva da concentração de glicose no sangue podem não ser perceptíveis. Os sintomas de alerta são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar com precisão as refeições, a frequência de atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar a concentração de açúcar no sangue realizando frequentemente testes de glicose no sangue.
Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana e que apresentaram hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) relataram que os sintomas de alerta para a hipoglicemia eram menos pronunciados ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou houver dificuldades em reconhecer os sintomas de alerta para a hipoglicemia, deve consultar o médico.
Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou farmacêutico em caso de:

• -doença recente;
• doença renal ou hepática;
• aumento do esforço físico. A necessidade de insulina também pode mudar após o consumo de álcool. Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou farmacêutico sobre planos de viagem ao exterior. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes. Em alguns doentes com diabetes tipo 2 que foram tratados por longo período e que têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após o uso concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço localizado.

Alterações na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de alterações na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como usar o medicamento Gensulin M40 e M50"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, deve consultar o médico antes de mudar o local. O médico pode recomendar um controle mais rigoroso da glicose no sangue e ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos para diabetes.

Medicamento Gensulin M40 e M50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

• 1. A necessidade de insulina pode mudar quando usado em combinação com:
• corticosteroides,
• terapia de reposição hormonal da tireoide,
• medicamentos orais para reduzir a glicose no sangue (medicamentos para diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormônio do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores β2-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueadores,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Gravidez e amamentação

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem ser reduzidas. Deve lembrar disso em todas as situações em que isso possa ser uma ameaça para o doente ou outras pessoas (por exemplo, ao dirigir ou operar máquinas).
Deve consultar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico sobre dirigir, se:

• hipoglicemia ocorre frequentemente
• sintomas de hipoglicemia são fracos ou ausentes.

Medicamento Gensulin M40 e M50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Gensulin M40 e M50

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e na embalagem do cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Gensulin M40 e M50 prescrito pelo médico.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser usado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

O médico que o atende prescreverá o tipo de insulina, a quantidade de medicamento e o tempo e a frequência de administração. Estas instruções são apenas para o doente específico. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e a clínica de diabetes deve ser visitada regularmente.
A mudança do tipo de insulina usada (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou aumento da dose. Esta mudança pode ser feita apenas na primeira injeção ou pode ser introduzida gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos é destinado exclusivamente para administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.

Preparação do medicamento Gensulin M40 e M50

Antes de usar o medicamento Gensulin M40 e M50, deve

• verificar na embalagem exterior e no rótulo do cartucho a concordância do nome e da marcação alfanumérica da insulina recebida com a prescrição do médico.
• verificar a data de validade na embalagem.

Modo de uso

Deve injetar a dose de insulina de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira da clínica de diabetes.
Deve sempre mudar o local da injeção para evitar a formação de nódulos (Ver ponto 4. Efeitos não desejados). O local mais adequado para a injeção é a região abdominal, os glúteos, a parte da frente da coxa ou a parte superior do braço. A injeção de insulina na região abdominal causa uma absorção mais rápida do que as injeções em outros locais.
Deve mudar o local da injeção para que o mesmo local não seja usado com frequência maior do que aproximadamente uma vez por mês.
Quinze minutos antes da administração planejada, deve remover a insulina da geladeira para trazê-la à temperatura ambiente (se for um cartucho novo). No caso de um cartucho em uso, deve armazená-lo à temperatura ambiente por 28 dias.
Durante a administração do medicamento, deve seguir as regras de higiene: lavar as mãos antes da administração, desinfetar o local da injeção.
Antes da administração, deve examinar cuidadosamente o cartucho do injetor com a insulina.
A suspensão Gensulin M40 e M50 deve ser uniformemente opaca (turva ou leitosa). Não deve usar se o conteúdo do cartucho do injetor permanecer transparente ou houver um sedimento de substância branca no fundo. Não deve usar também se, após a mistura, houver grumos brancos flutuando ou partículas brancas sólidas aderindo às paredes, dando-lhe um aspecto congelado.
Deve prestar atenção especial para não introduzir a agulha na veia durante a injeção da insulina.

Administração do medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos para injetores

O medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos de 3 ml é destinado exclusivamente para administração por injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

Não administre o medicamento Gensulin M40 e M50 em cartuchos por via intravenosa ou intramuscular.
Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.
Os cartuchos de 3 ml são destinados para uso com um injetor marcado com o símbolo CE, de acordo com as instruções do fabricante. Os cartuchos Gensulin M40 e M50 devem ser usados apenas com injetores de insulina da empresa Bioton, para permitir a administração da dose correta.
Para carregar o injetor, fixar a agulha e para a técnica de injeção, deve seguir rigorosamente as instruções do fabricante do injetor incluídas na embalagem do injetor.
A suspensão Gensulin M40 e M50 deve ser misturada antes de cada injeção, girando o cartucho para cima e para baixo, pelo menos 10 vezes, ou rolá-lo na palma da mão até que o líquido fique uniforme. A rotação deve continuar até que se obtenha um aspecto uniformemente opaco ou leitoso. Os cartuchos contêm uma pequena contagem de vidro que ajuda a misturar os componentes. Não agite, pois isso pode causar a formação de espuma, dificultando a dosagem correta.
O conteúdo do cartucho pode ser misturado sem removê-lo do injetor.
A construção dos cartuchos impede a adição de outra insulina ao cartucho. Cartuchos usados não podem ser reabastecidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada de Gensulin M40 e M50, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Deve verificar a glicose no sangue (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4).

Omissão da administração do medicamento Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose menor do que a recomendada de Gensulin M40 e M50, pode ocorrer hiperglicemia (elevada concentração de glicose no sangue). Deve verificar a glicose no sangue. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gensulin M40 e M50

Em caso de administração de dose menor do que a recomendada do medicamento Gensulin M40 e M50, pode ocorrer aumento da concentração de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina usada, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo, no subponto "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos não desejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes).
Os sintomas são os seguintes:

• queda da pressão arterial
• dificuldade para respirar
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea em todo o corpo
• respiração sibilante
• suor

Se ocorrerem tais sintomas durante o uso do medicamento Gensulin M40 e M50, deve contactar imediatamente o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser rubor, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção da insulina. Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Alterações na pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode atrofiar (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia) (não mais de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve mudar o local da injeção sempre - isso ajudará a prevenir essas alterações na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança de tratamento para melhorar o controle da glicose no sangue.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) é um estado em que há pouco açúcar no sangue. Isso pode ocorrer se o doente:

• tomar uma dose maior do que a recomendada de Gensulin M40 e M50 ou outra insulina;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou mudar a dieta;
• exercitar-se excessivamente ou trabalhar logo antes ou depois de uma refeição;
• estiver doente (especialmente com diarreia ou vômitos);
• tiver uma mudança na necessidade de insulina, ou
• tiver doença renal ou hepática que se agrava.

A concentração de glicose no sangue é afetada pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de baixa concentração de glicose no sangue geralmente ocorrem rapidamente e incluem:

• cansaço
• nervosismo ou tremores
• dor de cabeça
• batimento cardíaco acelerado
• náusea
• suor frio

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de alerta para a hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outros em perigo (por exemplo, dirigir um veículo).

Não use o medicamento Gensulin M40 e M50 se ocorrerem sintomas de alerta para a hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue).

Se a concentração de glicose no sangue for baixa, deve comer glicose em tabletes, açúcar ou beber uma bebida adoçada. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou de uma pequena overdose de insulina. Se o estado se agravar, ocorrer respiração superficial e a pele ficar pálida, deve contactar imediatamente o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia moderada.
Após a injeção de glucagon, deve comer glicose em tabletes ou açúcar. Se não ocorrer melhora após a administração de glucagon, deve procurar um hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (elevada concentração de glicose no sangue) significa que o organismo não está recebendo insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar o medicamento Gensulin M40 e M50 ou outra insulina;
• injetar uma quantidade menor de insulina do que a recomendada pelo médico;
• comer refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• ter febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se desenvolvem lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência
• rubor facial
• sede
• falta de apetite
• cheiro de frutas na boca
• náusea ou vômitos

Os sintomas graves incluem respiração difícil e pulsação acelerada. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
A hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) ou hiperglicemia (elevada concentração de glicose no sangue) não tratadas podem levar a um distúrbio grave e causar dores de cabeça, náusea, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simplespara evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:
Deve sempre ter um injetor de reserva e um cartucho com insulina Gensulin M40 e M50
Deve sempre ter algo com ele que informe os outros de que é diabético.
Deve sempre ter açúcar com ele.

C. Doença

Durante a doença, especialmente quando acompanhada de náusea ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pessoas com diabetes precisam de insulina mesmo quando não comem refeições normais.Deve realizar testes de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais de tratamento da doença e consultar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico.
Após a introdução do medicamento Gensulin M40 e M50 no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• inchaços, especialmente quando a controle metabólico inadequado foi melhorado com a terapia intensiva com insulina,
• aumento de peso,
• reações no local da injeção, como: pigmentação, sangramento, endurecimento, nódulo ou infiltrado, dor, erupção cutânea, urticária ou furúnculos,
• coceira, incluindo coceira generalizada,
• tontura.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia;
Telefone: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gensulin M40 e M50

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve armazenar em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Após a primeira abertura da embalagem, o medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por 28 dias. Proteger da luz.
Os cartuchos que estão em uso ou que serão usados não devem ser armazenados na geladeira. Podem ser transportados. O produto farmacêutico Gensulin M40 e M50 deve ser protegido do calor excessivo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na embalagem exterior do cartucho Gensulin M40 e M50 após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar nódulos ou partículas brancas aderidas ao fundo ou às paredes do cartucho, e o vidro tiver um aspecto opaco. Deve verificar o aspecto da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gensulin M40 e M50

• O princípio ativo do medicamento é insulina humana produzida por método de recombinação biotecnológica. 1 ml da suspensão contém 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 3 ml, o que corresponde a uma dose de 300 UI de insulina humana.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Medicamento Gensulin M40:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco, fosfato de sódio dibásico dodecahidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção Medicamento Gensulin M50:metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco, fosfato de sódio dibásico dodecahidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção

Como é o medicamento Gensulin e o que a embalagem contém

Medicamento Gensulin M40é uma suspensão estéril de insulina humana com pH 7-7,6, contendo 40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofana.
Medicamento Gensulin M50é uma suspensão estéril de insulina humana com pH 7-7,6, contendo 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofana.

Embalagem

Gensulin M40:

• 5 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml do medicamento Gensulin M40, embalados em uma caixa de cartão.
• 10 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml do medicamento Gensulin M40, embalados em uma caixa de cartão.

Gensulin M50:

• 5 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml do medicamento Gensulin M50, embalados em uma caixa de cartão.
• 10 cartuchos de vidro para injetores, contendo 3 ml do medicamento Gensulin M50, embalados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsóvia

Fabricante

Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Data da última atualização do folheto: