Prospecto: informação para o utilizador
Mixtard 30 InnoLet 100UI/ml(unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-carregada
insulina humana
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Mixtard é uma insulina humana de ação rápida e prolongada.
Mixtard é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes).
A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Mixtard ajuda a prevenir as complicações da diabetes.
Mixtard começa a reduzir o seu nível de açúcar no sangue cerca de 30 minutos após a injeção e o efeito dura aproximadamente 24 horas.
Não use Mixtard
Se ocorrer alguma dessas circunstâncias, não use Mixtard. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de usar Mixtard
Advertências e precauções
Algumas alterações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:
Mudanças na pele no local de injeção
Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver secção 3). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente estiver injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações anti-diabéticas.
Outros medicamentos e Mixtard
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, e isso pode implicar que a sua dose de insulina tenha que ser modificada. A seguir, são indicados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento insulínico.
O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:
O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:
A octreotida e a lanreotida (utilizadas para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que costuma ocorrer em adultos de meia-idade, provocado por um excesso de produção de hormona de crescimento na glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.
Os betabloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial alta) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que ajudam a reconhecer um nível de açúcar no sangue baixo.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)
Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais cedo possível, se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).
Se tomou algum dos medicamentos desta lista, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Uso de Mixtard com álcool
? Se beber álcool, as suas necessidades de insulina podem mudar, porque o nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se seguir um controlo rigoroso.
Gravidez e amamentação
? Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Mixtard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. Manter um controlo rigoroso da diabetes, especialmente para prevenir a hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.
? Não há restrições no tratamento com Mixtard durante a amamentação.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
? Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou manejar uma máquina:
Se o seu nível de açúcar no sangue for alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou manejar uma máquina. Tenha em conta que pode pôr em perigo a si mesmo ou aos outros.
Mixtard contém sódio
Mixtard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Dose e quando usar a insulina
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento e as doses indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tome alimentos que contenham hidratos de carbono nos 30 minutos seguintes à injeção para evitar uma descida no nível de açúcar no sangue.
Não mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se este o mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dose.
Uso em crianças e adolescentes
Mixtard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Uso em grupos de doentes especiais
Se tiver insuficiência renal ou hepática ou se for maior de 65 anos, deve verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência e falar com o seu médico sobre as possíveis alterações na dose de insulina.
Como e onde injetar a insulina
Mixtard é administrado mediante injeção sob a pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado directamente numa veia (injeção intravenosa) ou músculo (injeção intramuscular). Mixtard InnoLet só está indicado para injeção sob a pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.
Com cada injeção, mude o local de injeção dentro da zona determinada de pele que utilize. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abaulamentos e depressões na pele, ver secção 4. As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da cintura (abdomen), a região glútea, a parte frontal do músculo da coxa ou a parte superior do braço. O efeito da insulina será mais rápido se a injeção for realizada na cintura (abdomen). Deve medir o seu nível de açúcar no sangue com regularidade.
Como manejar Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet é uma caneta pré-carregada descartável que contém uma mistura de insulina humana de ação rápida e prolongada numa proporção de 30/70.
Leia atentamente as Instruções para utilizar Mixtard 30 InnoLet que se incluem neste prospecto. Deve usar a caneta tal como se descreve nas Instruções para utilizar Mixtard 30 InnoLet.
Certifique-se sempre de utilizar a caneta correcta antes de se injetar a insulina.
Se usar mais insulina do que o necessário
Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue baixará demasiado (hipoglicemia). Ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.
Se esquecer de usar a insulina
Se esquecer de usar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode subir demasiado (hiperglicemia). Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.
Se interromper o tratamento com insulina
Não deixe de usar a insulina sem falar antes com um médico, que lhe explicará o que deve fazer. Deixar a insulina pode causar um aumento excessivo do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes
A descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
O nível de açúcar no sangue pode descender se:
Sinais de uma descida no nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de malestar, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração.
Uma descida grave no nível de açúcar no sangue pode levar à perda de consciência. Se não for tratada, pode causar dano cerebral (temporal ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, deve também tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá que receber tratamento num hospital.
O que fazer se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue, tome pastilhas de glicose ou outro produto com grande teor de açúcar (por exemplo, caramelos, biscoitos, sumo de frutas). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse. Leve sempre pastilhas de glicose ou produtos com grande teor de açúcar, por si acaso.
? Quando os sintomas do nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou quando o seu nível de açúcar no sangue se estabilizar, continue com o tratamento com insulina da forma habitual.
? Se o seu nível de açúcar no sangue for tão baixo que chegue a desmaiar, se precisar de uma injeção de glucagon ou se sofrer muitos episódios de nível baixo de açúcar no sangue, fale com o seu médico. É possível que precise ajustar a dose ou frequência de administração da insulina, os seus hábitos de alimentação ou o exercício.
Indique às pessoas pertinentes que tem diabetes e quais podem ser as consequências, como o risco de desmaiar (perda de consciência) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Faça-lhes saber que, se desmaiar, devem rodá-lo para o lado e pedir assistência médica de imediato. Não devem dar-lhe alimentos nem bebidas, porque pode engasgar-se.
A reação alérgica gravea Mixtard ou a um dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas que pode chegar a ser letal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Consulte imediatamente o médico:
? Se notar algum destes sintomas, procure ajuda médica de imediato.
Mudanças na pele nolocal de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os bolbos sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.
Lista de outros efeitos adversos
Efeitos adversos pouco frequentes
Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Sintomas de alergia: podem produzir-se reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e picazón) no local de injeção. Costumam desaparecer às poucas semanas de começar a usar insulina. Se não desaparecerem ou se estenderem por todo o corpo, deve consultar imediatamente o seu médico. Consulte também as reações alérgicas graves que se indicam anteriormente.
Retinopatia diabética(doença ocular relacionada com a diabetes que pode produzir a perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Neste caso, deve consultar o seu médico.
Inflamação das articulações: ao começar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Este efeito costuma desaparecer rapidamente. Se não for assim, consulte com o seu médico.
Neuropatia dolorosa(dor devido a dano nos nervos): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer dor relacionada com os nervos. É o que se conhece como neuropatia dolorosa aguda e costuma ser transitória.
Efeitos adversos muito raros
Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Problemas de visão: ao começar o tratamento com insulina, pode ser afectada a sua visão, mas, por regra, é temporária.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Efeitos derivados da diabetes
Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Pode experimentar um nível elevado de açúcar no sangue se:
Sintomas de aviso de um nível elevado de açúcar no sangue:
Os sintomas de aviso aparecem gradualmente e incluem urina abundante, sede, perda de apetite, sensação de malestar (náuseas ou vómitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, secura de boca e hálito afrutado (acetona).
O que fazer em caso de aumento no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer algum dos sintomas descritos anteriormente: verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de cetonas na urina, se possível, e, a seguir, consulte imediatamente o médico.
? Pode ser um sinal de uma afecção muito grave chamada cetoacidose diabética (formação de ácido no sangue devido a que o organismo está a decompor gordura em vez de açúcar). Se não for tratada, pode produzir um coma diabético e até a morte.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de InnoLet após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de abrir: conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Manter longe do elemento refrigerador. Não congelar.
Durante o uso ou se for levado como reserva: não refrigerar ou congelar. Pode ser levado consigo e conservado à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) por até 6 semanas.
Conservar sempre a tampa da caneta em seu InnoLet, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz.
Descartar a agulha após cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Mixtard 30
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Mixtard se apresenta como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Tamanhos de envases de 1, 5 e 10 canetas precarregadas de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
A suspensão é aquosa, branca e de aspecto turvo.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
No verso estão incluídas as instruções para utilizar InnoLet.
Instruções para utilizar Mixtard 30 suspensão injetável em InnoLet
Leia atentamente as instruções antes de utilizar seu InnoLet.Se não seguir as instruções de forma cuidadosa, pode administrar muito pouca ou demasiada insulina, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
InnoLet é uma caneta precarregada simples e compacta capaz de administrar doses de 1 a 50 unidades, em incrementos de 1 unidade. InnoLet está projetado para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de uma longitude de até 8 mm. Como medida de precaução, leve sempre um dispositivo de administração de insulina de reserva, caso seu InnoLet se perca ou estrague.
Primeiros passos
Verifique o nome e a etiqueta de corde seu InnoLet para se certificar de que contém o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se você utiliza mais de um tipo de insulina. Se você utilizar um tipo de insulina equivocado, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo. Retire a tampa da caneta.
Res suspender a insulina será mais fácil quando esta tiver alcançado a temperatura ambiente.
Res suspensão da insulina
Antes de cada injeção:
Montagem da agulha
Não tente colocar novamente o capuchão interior da agulha. Pode se picar com a agulha.
Preparação para expulsar o ar antes de cada injeção
Durante o uso podem ficar pequenas quantidades de ar na agulha e no cartucho de insulina.
Para evitar a injeção de ar e assegurar uma dosagem correta:
Se ainda não aparece uma gota de insulina, o dispositivo é defeituoso e não deve ser utilizado.
Seleção de dose
Antes de se injetar a insulina, utilize sempre o seletor de dose e o marcador de dose para ver quantas unidades selecionou. Não conte os cliques da caneta. Se selecionar uma dose incorreta e se injetar, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo. Não utilize a escala de insulina restante, pois apenas mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Não é possível selecionar uma dose maior que o número de unidades que restam no cartucho.
Injeção da insulina
Retirada da agulha
Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Retire sempre e descarte a agulha após cada injeção e conserve seu InnoLet sem a agulha colocada. Dessa forma, reduz-se o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, que as agulhas se entupam e de que se administrem dosagens inexatas.
Outra informação importante
As pessoas que atendem a esses pacientes devem ter muito cuidado quando manuseiam agulhas usadas para reduzir o risco de picadas acidentais e infecções.
Descarte seu InnoLet usado com cuidado sem deixar a agulha colocada.
Nunca compartilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isso pode produzir infecções.
Nunca compartilhe a caneta com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde dessas pessoas.
Mantenha sempre seu InnoLet e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças.
Cuidados com a caneta
InnoLet está projetado para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseado com cuidado. Se cair, danificar ou golpear, há risco de que saia a insulina. Isso pode causar uma dosagem inexata, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
Pode limpar seu InnoLet com um algodão impregnado em álcool. Não deve submergi-lo, lavá-lo nem lubrificá-lo. Isso pode danificar o mecanismo e pode causar uma dosagem incorreta, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
Não reencha seu InnoLet. Uma vez vazio, deve ser descartado.