Histigen

Folheto informativo para o utilizador

Histigen, 8 mg, comprimidos

Histigen, 16 mg, comprimidos

(Betahistini dihydrochloridum)

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen
• 3. Como tomar o medicamento Histigen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Histigen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado

O medicamento Histigen contém betahistina, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar vertigens.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certos tipos de vertigens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen

Quando não tomar o medicamento Histigen

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal, que pode causar pressão arterial elevada (feocromocitoma).

Advertências e precauções

Advertências especiais

Se o paciente tiver asma, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Histigen, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, o paciente que tomar o Histigen deve ser monitorado com atenção devido ao risco de broncoespasmo.
Pacientes que tomam betahistina e têm úlceras pépticas (úlceras no estômago ou duodeno) ou tiveram úlceras pépticas no passado devem ser monitorados durante o tratamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Histigen para tratar os seguintes tipos de vertigens:

• vertigens posicionais leves,
• vertigens relacionadas a distúrbios do sistema nervoso central.

A tomada do medicamento durante as refeições pode ajudar a reduzir os sintomas gastrintestinais.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que podem reduzir a ação da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Eles podem aumentar a ação do medicamento Histigen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Histigen durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido que é necessário.
Se a paciente descobrir que está grávida durante o tratamento, deve consultar um médico, pois ele pode avaliar se é necessário continuar o tratamento.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Histigen não afeta ou provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Histigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Em pacientes idosos, deve-se ter cuidado.
Uso em crianças e adolescentes:
Não é recomendado o uso de betahistina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições para evitar dor de estômago.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Não mastigar.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Histigen é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Histigen

Em caso de overdose (tomada de uma dose maior do que a recomendada) do medicamento Histigen, deve-se contactar um médico ou ir imediatamente ao hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Histigen

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Histigen, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Histigen pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Efeitos adversos frequentes (ocorrem em 1 a 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• náuseas
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa da contagem de plaquetas
• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, causando dificuldade para respirar (angioedema)
• dores leves no estômago, como vômitos, secura na boca, diarreia, dor abdominal, inchaço e gases. Esses efeitos adversos podem ser evitados tomando o comprimido durante as refeições ou reduzindo a dose do medicamento.
• reações alérgicas cutâneas, especialmente angioedema, erupções cutâneas, rubor, prurido

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 4921 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Histigen

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Histigen

• A substância ativa do medicamento é o di-hidroclorido de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Histigen e o que a embalagem contém

O medicamento Histigen, 8 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com um diâmetro de aproximadamente 7 mm, com uma linha de corte e a inscrição "256" em um dos lados.
O medicamento Histigen, 16 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte e a inscrição "267" em ambos os lados da linha de corte em um dos lados.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,5 mm.
Embalagens disponíveis:
Blisters de PVC/PVDC-Alumínio em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Laboratories SAS
Rota de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do responsável:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 54 66 400

Data da última atualização do folheto: