Histigen

Folheto informativo para o doente

Histigen, 24 mg, comprimidos

(Betahistini dihydrochloridum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen
• 3. Como tomar o medicamento Histigen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Histigen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado

O medicamento Histigen contém betahistina. O Histigen é um tipo de medicamento chamado “analog histamínico”.
É utilizado no tratamento da doença de Ménière, que se manifesta por:

• tonturas e náuseas ou vómitos
• zumbido nos ouvidos
• perda de audição ou deterioração da audição.

O medicamento Histigen actua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen

Quando não tomar o medicamento Histigen:

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipertensão arterial devido a um tumor na glândula suprarrenal (tumor cromafínico da suprarrenal).

Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima, deve parar de tomar o medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Histigen, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido úlceras gástricas no passado
• o doente tiver asma brônquica

Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima, deve falar com o seu médico antes de tomar o medicamento.
O médico decidirá se é seguro tomar este medicamento.
O médico pode recomendar que os doentes com asma brônquica que tomam o medicamento Histigen sejam monitorizados.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que podem reduzir a acção da betahistina. A betahistina também pode reduzir a acção dos medicamentos antihistamínicos
• inibidores da monoamino oxidase (como a selegilina), que são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a acção do medicamento Histigen

Tomar o medicamento Histigen com alimentos

O medicamento Histigen pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Histigen pode causar problemas gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Histigen com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Histigen afecta o feto.

• Deve parar de tomar o medicamento Histigen e informar o seu médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Histigen durante a gravidez, a não ser que o médico decida que é necessário.
• Não se sabe se o medicamento Histigen passa para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Histigen durante a amamentação, a não ser que o médico o permita

Conduzir veículos e operar máquinas

É pouco provável que o medicamento Histigen afecte a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, deve lembrar que a doença para a qual o medicamento Histigen é utilizado (tonturas, zumbido nos ouvidos e perda de audição associada à doença de Ménière) pode causar tonturas ou náuseas e afectar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Histigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com o estado do doente.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 24 mg (um comprimido), duas vezes ao dia (48 mg por dia).
O médico pode reduzir a dose para 12 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia (24 mg por dia).
Se tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo.
Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a actuar.
Tomada do medicamento
Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Pode tomar o medicamento Histigen com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Histigen pode causar problemas gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Histigen com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Tomar o medicamento em crianças e jovens

Não se recomenda a tomada do medicamento Histigen em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Histigen

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Histigen, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve contactar um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Histigen

Se esquecer uma dose do medicamento Histigen, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Histigen

Não deve parar de tomar o medicamento Histigen sem falar com o seu médico.
Even que o doente sinta uma melhoria, o médico pode recomendar continuar a tomar o medicamento para garantir que a acção do medicamento seja constante.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reacções alérgicas:

Se ocorrer uma reacção alérgica, deve parar de tomar o medicamento Histigen e contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de uma reacção alérgica podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua, garganta
• baixa pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar

Deve parar de tomar o medicamento Histigen e contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Comuns (podem afectar 1 em 10 doentes)

• náuseas
• dispepsia
• dor de cabeça

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• problemas gástricos leves, como vómitos, dores abdominais e inchaço. Tomar o medicamento Histigen durante as refeições pode reduzir os problemas gástricos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Histigen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Histigen

A substância activa do medicamento é o dicloridrato de betahistina.
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de betahistina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, dióxido de silício coloidal anidro, talco, ácido cítrico monohidratado.

Como é o medicamento Histigen e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados e com uma linha de divisão,
com a inscrição “289” de ambos os lados da linha de divisão em um dos lados do comprimido.
O medicamento está disponível em embalagens de blister com 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Mylan Laboratories SAS
Rua de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França
Madaus GmbH
Rua Lütticher, 5
53842 Troisdorf
Alemanha
Para obter mais informações sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +48 22 54 66 400
Data da última actualização do folheto: