Histigen
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Como usar Histigen
FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!
Histigen(Betahistine diHCl Mylan)
16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Mylan são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto:
- 1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen
- 3. Como tomar o medicamento Histigen
- 4. Efeitos não desejados possíveis
- 5. Como armazenar o medicamento Histigen
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
O medicamento Histigen contém betahistina, pertencente a um grupo de medicamentos contra a vertigem.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certos tipos de vertigem.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen Quando não tomar o medicamento Histigen
- se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
- se o médico tiver diagnosticado no doente a presença de um tumor da medula adrenal, que pode causar hipertensão (tumor cromafínico da medula adrenal).
Advertências e precauções
Advertências especiais
Se o doente tiver asma, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Histigen, deve discutir
isso com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, o doente que toma o medicamento Histigen deve ser
monitorado com atenção devido ao risco de ocorrer espasmo brônquico.
Os doentes que tomam betahistina com doença ulcerosa (úlceras pépticas) ou doentes que tiveram doença ulcerosa no passado devem ser monitorados com atenção durante o tratamento.
Não se deve usar o medicamento Histigen para tratar os seguintes tipos de vertigem:
- vertigem posicional leve,
- vertigem relacionada com distúrbios do sistema nervoso central.
A ingestão do medicamento durante as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos. Antes
de tomar o medicamento, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Medicamento Histigen e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos antihistamínicos, que podem reduzir a ação da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
- inibidores da monoamina oxidase, usados no tratamento da doença de Parkinson. Eles podem aumentar a ação do medicamento Histigen.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não se deve tomar o medicamento Histigen durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido que é necessário.
Se a doente descobrir que está grávida durante o tratamento, deve consultar o médico, pois é a pessoa que pode avaliar se é necessário continuar o tratamento.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento Histigen não afetará ou provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.
3. Como tomar o medicamento Histigen
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Não se deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Em caso de administração do medicamento a pessoas idosas, deve-se ter cuidado.
Uso em crianças e adolescentes:
Não se recomenda o uso de betahistina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições, para evitar distúrbios gástricos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Não mastigar.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Histigen é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Histigen
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de medicamento Histigen (sobredosagem), deve contactar um médico ou ir imediatamente ao hospital.
Omissão da dose de medicamento Histigen
Se o doente esquecer uma dose de medicamento Histigen, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4. Efeitos não desejados possíveis
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em 1 de cada 100, mas menos de 1 em cada 10 doentes):
- náuseas
- distúrbios digestivos
- dores de cabeça
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- redução significativa do número de plaquetas
- reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema)
- distúrbios gástricos leves, como vômitos, secura na boca, diarreia, dor abdominal, inchaço e gases. Esses efeitos não desejados podem ser evitados tomando o comprimido durante as refeições ou reduzindo a dose do medicamento.
- reações alérgicas cutâneas, especialmente angioedema, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como armazenar o medicamento Histigen
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o medicamento Histigen
- A substância ativa do medicamento é o di-hidroclorido de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
- Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.
Como é o medicamento Histigen e o que contém a embalagem
O medicamento Histigen, 16 mg, tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados e com uma linha de divisão, marcados com "267" de ambos os lados da linha de divisão em uma face do comprimido. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,5 mm.
Embalagens disponíveis:
Blister PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.
Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:
Mylan B.V.
Rua Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holanda
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Rua de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
França
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reembalado em:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 24682
Número da autorização de importação paralela: 80/20
Data de aprovação do folheto: 08.12.2022
[Informação sobre marca registrada]
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaNão
- Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM, MAH)Mylan B.V.
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a HistigenForma farmacêutica: Comprimidos, 16 mgSubstância ativa: betahistineFabricante: Catalent Germany Schorndorf GmbHRequer receita médicaForma farmacêutica: Comprimidos, 8 mgSubstância ativa: betahistineFabricante: Catalent Germany Schorndorf GmbHRequer receita médicaForma farmacêutica: Comprimidos, 24 mgSubstância ativa: betahistineFabricante: Catalent Germany Schorndorf GmbHRequer receita médica
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