Histigen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Histigen (Betahistine diHCl Mylan), 16 mg, comprimidos

Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Mylan são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen
• 3. Como tomar o medicamento Histigen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Histigen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Histigen e para que é utilizado

O medicamento Histigen contém betahistina, que pertence a um grupo de medicamentos contra a vertigem.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certos tipos de vertigem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Histigen

Quando não tomar o medicamento Histigen

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico diagnosticar no doente a presença de um tumor na glândula suprarrenal, que pode causar hipertensão (tumor cromafim da glândula suprarrenal).

Advertências e precauções

Advertências especiais

Se o doente tiver asma, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Histigen, deve discutir
isso com o médico ou farmacêutico. Nesse caso, o doente que toma o medicamento Histigen deve ser
monitorado com atenção devido ao risco de ocorrer uma crise de asma.
Os doentes que tomam betahistina e têm doença ulcerosa (úlceras gastrointestinais) ou tiveram doença ulcerosa no passado devem ser monitorados com atenção durante o tratamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Histigen para tratar os seguintes tipos de vertigem:

• vertigem posicional leve,
• vertigem relacionada com distúrbios do sistema nervoso central.

A tomada do medicamento durante as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Histigen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos
seguintes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que podem reduzir a ação da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Eles podem aumentar a ação do medicamento Histigen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Histigen durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido que é necessário.
Se a doente descobrir que está grávida durante o tratamento, deve consultar o médico, pois é a pessoa que pode avaliar se é necessário continuar o tratamento.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Histigen não afetará ou provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Histigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Histigen está disponível em comprimidos de 8 mg e 16 mg.
Posologia
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Não deve tomar mais de 6 comprimidos ao dia.
Em caso de administração do medicamento a pessoas idosas, deve-se ter cuidado.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de betahistina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições, para evitar distúrbios gastrointestinais.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Não mastigar.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Histigen é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Histigen

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento Histigen (sobredosagem), deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Histigen

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Histigen, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 doentes):

• náuseas,
• distúrbios gastrointestinais,
• dores de cabeça.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa do número de plaquetas,
• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema),
• distúrbios gastrointestinais leves, como vômitos, secura na boca, diarreia, dor abdominal, inchaço e gases. Esses efeitos secundários podem ser evitados tomando o comprimido durante as refeições ou reduzindo a dose do medicamento.
• Reações alérgicas cutâneas, especialmente angioedema, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Histigen

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Histigen

• A substância ativa do medicamento é betahistina dihidrocloridrato (Betahistini dihydrochloridum).1 comprimido contém 16 mg de betahistina dihidrocloridrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Histigen e o que contém o embalagem

O medicamento Histigen tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados e com uma linha de divisão, marcados com „267” de ambos os lados da linha de divisão em uma face do comprimido. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,5 mm.
Embalagens disponíveis:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 24682

Número de autorização para importação paralela: 623/12 Data de aprovação do folheto: 03.11.2022

[Informação sobre marca registrada]