Heminevrin

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Heminevrin, 300 mg, cápsulas

Clometiazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Heminevrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heminevrin
• 3. Como tomar o medicamento Heminevrin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Heminevrin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heminevrin e para que é utilizado

O clometiazol, substância ativa do medicamento Heminevrin, é um medicamento hipnótico e sedativo de ação curta, que também apresenta ação espasmolítica (relaxante muscular).
É utilizado no tratamento de:
delirium tremens(delírio alcoólico),
estados agudos de abstinência alcoólica,
estados de ansiedade, agitação e confusão em pacientes idosos,
distúrbios do sono em pacientes idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heminevrin

Quando não tomar o medicamento Heminevrin:

• se o paciente for alérgico ao clometiazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente apresentar distúrbios respiratórios agudos (insuficiência respiratória aguda).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Heminevrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Isso é particularmente importante para

• pacientes com insuficiência respiratória crônica,
• pacientes com apneia do sono,
• pacientes que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, incluindo benzodiazepinas,
• pacientes com lesão hepática significativa e redução da função hepática, pois o efeito sedativo pode mascarar o início da encefalopatia hepática,
• pacientes idosos,
• pacientes com distúrbios renais crônicos,
• pacientes com tendência para dependência, pois o clometiazol pode causar dependência.

O uso de medicamentos hipnóticos deve ser temporário ou intermitente para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Heminevrin em crianças e adolescentes.

Medicamento Heminevrin em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Heminevrin em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos.

Medicamento Heminevrin em pacientes idosos

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Heminevrin em pacientes idosos.

Medicamento Heminevrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica) pode inibir o metabolismo do clometiazol. O uso concomitante desses medicamentos pode aumentar o efeito do medicamento Heminevrin.
O uso concomitante de clometiazol e clorzoxazona (medicamento relaxante muscular) pode causar a eliminação mais lenta da clorzoxazona.
O uso concomitante de clometiazol e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) pode causar a eliminação mais rápida do clometiazol, por isso pode ser necessário aumentar a dose do clometiazol durante o uso concomitante desses medicamentos.
Deve evitar o uso concomitante de clometiazol e propranolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e angina de peito), pois pode ocorrer uma redução significativa da frequência cardíaca.

Heminevrin e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Heminevrin, não devebeber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O clometiazol pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
O clometiazol passa para o leite materno, mas não se estabeleceu o efeito dos medicamentos sedativos/hipnóticos, medicamentos anticonvulsivantes administrados em doses pequenas no cérebro da criança amamentada. O clometiazol pode ser utilizado em mulheres que amamentam apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para a criança.

Condução de veículos e operação de máquinas

O clometiazol, como todos os medicamentos que afetam o sistema nervoso central, pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve evitar a condução de veículos e a operação de máquinas durante o tratamento com o medicamento Heminevrin.

Medicamento Heminevrin contém sorbitol

O medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Heminevrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não devem ser mastigadas ou divididas.
Dose recomendada

Tratamento de estados de ansiedade, agitação e confusão em pacientes idosos

1 cápsula, 3 vezes ao dia.

Tratamento de distúrbios do sono em pacientes idosos

Dose inicial de 2 cápsulas antes de dormir. A dose deve ser reduzida se ocorrer sonolência matutina.

Adultos

Estados agudos de abstinência alcoólica.

O clometiazol não cura o alcoolismo. Os pacientes com sintomas de abstinência alcoólica devem ser tratados em um hospital ou, excepcionalmente, em um ambulatório especializado, onde o pessoal médico controlará a dose diária de clometiazol. A dosagem deve ser estabelecida individualmente, dependendo da gravidade dos sintomas e do estado do paciente. Durante o tratamento, o paciente deve estar calmo, mas consciente. Deve ter cuidado especial com os pacientes que requerem sedação profunda. Devido ao risco de aumento da secreção de muco na garganta e nos brônquios, não se deve colocar o paciente em uma posição deitada de costas.
Recomenda-se o seguinte esquema de dosagem:
Dose inicial de 2 a 4 cápsulas, se necessário, a dose pode ser repetida após algumas horas.
Dia 1: (primeiras 24 horas): 9 a 12 cápsulas em 3 ou 4 doses divididas.
Dia 2: 6 a 8 cápsulas em 3 ou 4 doses divididas.
Dia 3: 4 a 6 cápsulas em 3 ou 4 doses divididas.
Dias 4 a 6: redução gradual da dosagem até a dose de manutenção.
Não se recomenda o uso do medicamento por mais de 10 dias.

Tratamento do delirium tremens.

Na maioria dos casos, o tratamento oral permite alcançar o efeito clínico desejado.
Dose inicial de 2 a 4 cápsulas. Se a sedação não for alcançada dentro de 1 a 2 horas, pode-se administrar novamente 1 ou 2 cápsulas. As próximas doses do medicamento podem ser administradas até que o paciente adormeça. Durante o período inicial de controle dos sintomas, não se deve tomar mais de 8 cápsulas nas primeiras 2 horas. Deve ter cuidado especial com os pacientes que requerem sedação profunda. Devido ao risco de aumento da secreção de muco na garganta e nos brônquios, não se deve colocar o paciente em uma posição deitada de costas.
Após o controle dos sintomas, o medicamento deve ser administrado de acordo com a dosagem recomendada para o tratamento da abstinência alcoólica. A dose deve ser reduzida gradualmente e o uso do medicamento deve ser interrompido dentro de 10 dias após o início do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Heminevrin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico imediatamente.
Os sintomas característicos de superdose de clometiazol são: aumento da secreção, especialmente da saliva, e constrição da pupila. Também podem ocorrer outros sintomas: agitação com confusão (desorientação), delírio e alucinações, perda de reflexos, perda de consciência, até o coma, insuficiência respiratória, parada respiratória, edema pulmonar, vasodilatação, hipovolemia (redução do volume de sangue circulante) e redução da pressão devido à insuficiência cardíaca, choque possível, oligúria, anúria, redução da temperatura corporal, erupção vesicular.
O álcool aumenta significativamente a toxicidade do clometiazol.

Omissão da tomada do medicamento Heminevrin

Se uma dose for omitida, deve tomar a próxima dose de acordo com a dosagem estabelecida anteriormente.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Heminevrin

Após o uso prolongado de doses altas do medicamento Heminevrin, foram relatados sintomas de abstinência, como convulsões, tremores e psicoses.
A interrupção abrupta do uso prolongado de medicamentos hipnóticos pode levar a distúrbios do sono que duram várias noites.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes tratados)

• irritação da mucosa nasal e conjuntivite. Durante o tratamento, a gravidade desses sintomas diminui ou eles desaparecem completamente.

Efeitos colaterais menos frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes tratados)

• dores de cabeça
• dispepsia, náuseas, diarreia
• prurido, erupção cutânea, urticária
• aumento transitório da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas)
• aumento da secreção de muco na garganta e nos brônquios.

Efeitos colaterais raros (em menos de 1 em 1000 pacientes tratados)

• choque anafilático, reações de hipersensibilidade
• hipotensão
• bolhas na pele
• icterícia, hepatite de estase.

Efeitos colaterais muito raros (em menos de 1 em 10 000 pacientes tratados)

• reações paradoxais, como agitação ou confusão, podem ocorrer em pacientes idosos

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas de abstinência, como convulsões, tremores e psicoses orgânicas
• especialmente em pacientes idosos ou pacientes que tomam doses altas do medicamento, pode ocorrer um efeito sedativo mais forte do que o pretendido

Em muitos casos, especialmente durante o tratamento de pacientes idosos com demência ou pacientes com sintomas de abstinência alcoólica, é difícil distinguir os efeitos colaterais da doença subjacente.
Em caso de ocorrência dos efeitos colaterais mencionados, deve entrar em contato com um médico ou procurar o hospital mais próximo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Heminevrin

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heminevrin

• A substância ativa do medicamento é o clometiazol. Cada cápsula contém 192 mg de clometiazol (equivalente a 300 mg de clometiazol etanodisulfonato).
• Os outros componentes do medicamento são: Miglyol 812 (triglicerídeos de cadeia média), gelatina, glicerol 85%, Karion 83 70% (manitol, sorbitol, amido hidrolisado hidrogenado), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro marrom (E 172).

Como é o medicamento Heminevrin e o que contém a embalagem

O medicamento Heminevrin é uma cápsula gelatinosa elástica, marrom-clara.
Frasco de vidro laranja, contendo 20 ou 100 cápsulas, em uma caixa de papelão.

Responsável

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto: