DISTRANEURINE 192 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Distraneurine 192mg cápsulas moles

Clometiazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Distraneurine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Distraneurine
3. Como tomar Distraneurine
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Distraneurine

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Distraneurine e para que é utilizado

Distraneurine contém o princípio ativo clometiazol, que pertence ao grupo dos hipnóticos e sedantes. Distraneurine é utilizado para o tratamento de:

• inquietude, agitação e alguns tipos de estados de confusão em pacientes de idade avançada,
• insónia grave em pacientes de idade avançada, quando o uso de outros tratamentos não foi eficaz ou está contraindicado,

• sintomas de abstinência alcoólica aguda, incluindo delirium tremens, uma complicação grave e potencialmente mortal da abstinência alcoólica. Nesses casos deve ser realizada uma meticulosa vigilância hospitalar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Distraneurine

Não tome Distraneurine:

• se é alérgico ao clometiazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem problemas pulmonares ou respiratórios que tenham piorado recentemente,
• se tem problemas respiratórios com origem no sistema nervoso central, incluindo os causados por substâncias que possuam um efeito inibidor sobre o seu sistema nervoso central (por exemplo, álcool, sedantes, hipnóticos),
• se padece uma doença neuromuscular denominada miastenia grave.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Distraneurine, especialmente se:

• tem dificuldade para respirar ou padece uma doença chamada «síndrome da apneia do sono» (interrupção da respiração enquanto dorme),
• sofre hipóxia (déficit de oxigénio no sangue)
• tem problemas no fígado ou nos rins,
• continua a beber ou a abusar do álcool,
• toma medicamentos que afetam o sistema nervoso, como as benzodiazepinas,
• tem antecedentes de adicção.

Risco de dependência psicológica e/ou física: pode ocorrer após a administração prolongada de doses altas. A interrupção brusca do tratamento pode produzir sintomas de abstinência, tais como convulsões, tremores e psicose orgânica. Para evitar a aparência de síndrome de abstinência, recomenda-se reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do seu médico.

Se não tem certeza se o anteriormente mencionado se aplica a si, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças eadolescentes

Distraneurine não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se precaução, porque nos pacientes de idade avançada pode haver um atraso na eliminação do princípio ativo de Distraneurine, o que dá lugar a níveis mais altos de clometiazol no sangue.

Outros medicamentose Distraneurine

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido a que Distraneurine pode afetar a maneira como agem alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Distraneurine.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outras substâncias/medicamentos que afetam o sistema nervoso central, por exemplo, as benzodiazepinas.
• Propranolol (para a pressão arterial elevada ou alguns problemas do coração.
• Diazóxido (para a pressão arterial elevada ou níveis baixos de açúcar).
• Cimetidina (para as úlceras de estômago ou a acidez).
• Carbamazepina (para epilepsia, a mania, o síndrome de abstinência por álcool e distintos tipos de afeções dolorosas chamadas neuralgias).
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia.
• Sedantes (para ajudar a relaxar ou a dormir).
• Analgésicos (para aliviar a dor).
• Antidepressivos (para tratar a depressão ou prevenir recaídas).
• Antibióticos (para tratar ou prevenir uma infecção).
• Anestésicos. Se necessita de uma operação que requeira a administração de anestesia, antes de se submeter a essa operação, informa ao seu médico ou dentista de que está a tomar Distraneurine.
• Clorzoxazona (para a relaxação muscular).

Uso deDistraneurine comálcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Distraneurine, porque pode produzir dificuldade para respirar que pode ser grave. Isto pode ter consequências mortais.

Se está a tomar Distraneurine, deve informar ao seu médico se recentemente tomou alguma bebida que contenha álcool.

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Distraneurine não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que, a juízo do seu médico, o benefício esperado do tratamento compense o possível risco.

Lactação

Não se deve utilizar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno e se desconhecem os efeitos sobre os lactentes. Se o tratamento com este medicamento for necessário, deve-se interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Distraneurine é um medicamento que produz sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Distraneurine contém sorbitol

Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (E420) em cada cápsula.

3. Como tomar Distraneurine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico prescrever-lhe-á o menor número de doses possível, revisará periodicamente o tratamento e o interromperá de forma gradual tão pronto quanto possível. O tempo máximo de administração recomendado é de 10 dias consecutivos.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com uma quantidade suficiente de água, e não devem ser mastigadas nem trituradas.

A dose recomendada é:

Tratamento da inquietude, agitação e estados confusionais de origem orgânica em pacientes de idade avançada

Uma cápsula três vezes ao dia.

Tratamento do insónia grave em pacientes de idade avançada

Duas cápsulas antes de deitar. O seu médico pode reduzir a dose se aparecer sonolência matinal.

Tratamento dos sintomas deabstinência alcoólica e delirium tremens

A dose será ajustada individualmente. O seu médico prescrever-lhe-á inicialmente uma dose alta para reduzir após de forma gradual.

O seu médico pode também reduzir a dose se for de origem japonesa ou se tiver problemas no fígado.

Se tomar mais Distraneurine do que deve

Se tomar mais Distraneurine do que o indicado pelo seu médico pode sentir os seguintes efeitos: sonolência, confusão, inconsciência, aumento da formação de mucosidade nas vias respiratórias altas, pressão arterial baixa, temperatura corporal baixa, chegando mesmo a depressão cardiorrespiratória (enlentecimento da respiração e do bombeamento de sangue pelo coração) e coma profundo, em alguns casos com desfecho mortal. O risco aumenta se a sobredose de clometiazol for acompanhada de substâncias que diminuem a função do sistema nervoso central (incluindo o álcool), especialmente em pacientes com problemas no fígado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Distraneurine

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Distraneurine

Fale com o seu médico se quiser deixar de tomar Distraneurine. Pode experimentar sintomas de abstinência, como convulsões, tremores ou psicose orgânica, após um cese brusco, especialmente após tomar doses altas. Deve-se reduzir gradualmente a dose de Distraneurine durante vários dias, de acordo com as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em casos raros foram notificadas reações alérgicas graves. Se tiver uma reação alérgica grave, deixe de tomar Distraneurine e acuda a um médico de imediato. Pode precisar receber um tratamento médico urgente. Os sinais podem incluir uma aparência repentina de:

• Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele.
• Ampolas na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de formigamento no nariz e congestão nasal, que pode aparecer entre 15 e 20 minutos após tomar o medicamento.
• Inflamação no nariz.
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva do olho).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dores de cabeça.
• Sintomas de ressaca.
• Aumento da formação de mucosidade nas vias respiratórias e nasofaríngeas.
• Náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Inchaço do rosto, reação alérgica até choque anafilático.
• Pressão arterial baixa.
• Coloração amarelada da pele (icterícia) e inflamação do fígado (hepatite).
• Ampolas na pele.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Sensação de sobre-excitação ou confusão.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Abuso, dependência psicológica e/ou física, e sintomas de abstinência.
• Sentir-se muito sonolento, o que é mais provável se está a tomar uma dose alta do medicamento ou se é um paciente de idade avançada e está a tomar o medicamento durante o dia.
• Sonolência.
• Formigamento, entorpecimento ou sensação de queimadura na pele.
• Parada cardíaca e problemas respiratórios, especialmente após tomar Distraneurine em doses altas e em combinação com outros fármacos inibidores do sistema nervoso central.
• Aumento da formação de saliva.
• Mudanças na maneira como funciona o seu fígado (observadas nos análises de sangue).
• Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Distraneurine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Distraneurine

• O princípio ativo é clometiazol. Cada cápsula contém 192 mg de clometiazol.
• Os demais componentes são triglicéridos de cadeia média, gelatina, glicerol (85 %), Karion 83 (contendo manitol, sorbitol (E420), hidrolisado de amido de milho hidrogenado), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro marrom (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Distraneurine são cápsulas moles de cor marrom-acinzentada. Está disponível em frascos de vidro de cor âmbar com 30 cápsulas, fechados com um tampo rosqueado de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020