Ginoxin Uno

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg)

600 mg, cápsula vaginal, macia
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno e Ломексин 600 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado

O medicamento Gynoxin Uno contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com um amplo
espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas dos órgãos genitais (vulvovaginite, vaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O medicamento Gynoxin Uno é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
A cápsula vaginal do medicamento Gynoxin Uno é destinada apenas para uso vaginal.

Não deve ser ingerida por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno

Quando não usar o medicamento Gynoxin Uno:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• o medicamento Gynoxin Uno contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Advertências e precauções

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Uno com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"),
• aparecerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiverem tido alguma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia ao imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: o sangramento irregular ou anormal, o corrimento com sangue, as feridas da vagina e da vulva, incluindo úlceras e bolhas, a dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou ao urinar, os efeitos colaterais, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Uno não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Uno contém gorduras e óleos que podem danificar os métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Advertências e precauções").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas na vagina que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Uno deve ser usado durante a gravidez e a amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Uno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contém

• - parahidroxibenzoato de sódio de etila (E 215) e parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Uno são destinadas apenas para uso vaginal.
Não deve ser ingerida por via oral.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez. Introduzir profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Se os sintomas persistirem, a próxima dose pode ser repetida após 3 dias.

Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Uno

Se a cápsula vaginal for ingerida, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Uno

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer um ligeiro e passageiro sentimento de queimadura.
Se o medicamento Gynoxin Uno for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Os medicamentos para uso local, especialmente quando usados por um longo período, podem causar sensibilização (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura da vulva e da vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Uno

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia contém 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida leve, vaselina branca, lecitina de soja. Revestimento: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio de etila (E
• 215), parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217).

Como é o medicamento Gynoxin Uno e o que contém o embalagem

1 cápsula vaginal, macia em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense Km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20040138

Número da autorização de importação paralela: 189/23

Data de aprovação do folheto:06.09.2023
[Informação sobre marca registrada]