Ginoxin Optima

Folheto informativo para o paciente

Gynoxin Optima, 200 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

O Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Infecção fúngica da vagina e vulva, também conhecida como candidíase vaginal e vulvar.
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O Gynoxin Optima é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
As cápsulas vaginais do Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.

Não devem ser ingeridas por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve discutir o uso do Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• o paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• o paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• o paciente ou seu parceiro tiverem tido alguma doença sexualmente transmissível,
• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• sangramento irregular ou anormal,
• descarga vaginal com sangue,
• feridas na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas,
• dor na parte inferior do abdômen, costas ou dor ao urinar,
• efeitos colaterais como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

O Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Advertências e precauções").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma) ao mesmo tempo. Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O Gynoxin Optima deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Gynoxin Optima contém:

• - parahidroxibenzoato de etila e parahidroxibenzoato de propila sódico, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.
Não devem ser ingeridas por via oral.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez por dia durante três dias consecutivos. Insira profundamente na vagina à noite, antes de dormir.

Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Se uma cápsula vaginal for ingerida, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão do uso do medicamento Gynoxin Optima

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer um sentimento leve e passageiro de queimadura.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso local, especialmente quando usados por um longo período, podem causar sensibilização (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30ºC.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Gynoxin Optima contém

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia, contém 200 mg de nitrato de fenticonazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de silício coloidal, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de etila (E 215), parahidroxibenzoato de propila sódico (E 217).

Como o medicamento Gynoxin Optima é apresentado e o que o pacote contém

3 cápsulas vaginais, macias, em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Áprilia (LT)
Itália

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
http://urpl.gov.pl/