Ginoxin Optima

Folheto informativo para o paciente

Gynoxin Optima, 20 mg/g (2%), creme vaginal

Fenticonazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

O Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado da imidazola com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Infecção fúngica das mucosas genitais (vaginite, vulvovaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas vaginais.
O Gynoxin Optima é destinado a uso em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
O Gynoxin Optima é destinado apenas para uso tópico.
Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir o uso do Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver grávido ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• o paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem em 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• o paciente tiver mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• o paciente ou seu parceiro tiveram alguma vez uma doença sexualmente transmissível,
• se o paciente tiver alergia à imidazola ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: sangramento irregular, corrimento com sangue, lesões vaginais e vulvares, incluindo úlceras e bolhas, dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou ao urinar, efeitos colaterais como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a uso em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

O Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Precauções e advertências").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma) ao mesmo tempo. Qualquer tratamento vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O Gynoxin Optima deve ser usado sob supervisão médica durante a gravidez e amamentação. Durante a gravidez, não deve usar o aplicador.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Gynoxin Optima contém:

• - lanolina hidrogenada e álcool cetílico, que podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 g de creme.

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Introduzir o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente na vagina. O creme deve ser usado com o aplicador (que pode ser reutilizado após lavagem). Aplicar uma vez ao dia, à noite, antes de dormir, durante 6 dias consecutivos, ou duas vezes ao dia, à noite e de manhã, durante 3 dias consecutivos.
Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Instruções para aplicar o creme

Usar apenas um aplicador limpo. Após cada uso, lavar o aplicador com água morna e sabão.
O médico pode recomendar a esterilização do aplicador em casos excepcionais.
Não usar água com temperatura superior a 50°C ou solventes orgânicos.
Após a lavagem, secar o aplicador e guardá-lo no recipiente fornecido.
Siga as instruções abaixo (ver também a figura abaixo).

• 1. Após remover a tampa, rosquear o aplicador no tubo de creme.
• 2. Comprimir levemente o tubo na parte inferior para encher o aplicador. Se houver resistência no êmbolo do aplicador, deve puxá-lo levemente. Se não houver outras recomendações de dosagem, encher o aplicador completamente.
• 3. Remover o aplicador do tubo, que deve ser fechado novamente.
• 4. A paciente deve deitar-se com as pernas flexionadas e afastadas; então, deve inserir o aplicador profundamente na vagina. Esvaziar o aplicador completamente pressionando o êmbolo. Retirar o aplicador da vagina sem mover o êmbolo.

Em casos apropriados, é possível aplicar o creme no parceiro sexual (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Em caso de ingestão do creme vaginal, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Gynoxin Optima

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a introdução do creme na vagina, pode ocorrer uma sensação de queimadura leve e passageira.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso tópico, especialmente quando usados por longo período, podem causar alergias (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raros(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Com a notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Gynoxin Optima contém

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 100 g de creme vaginal contêm 2 g de nitrato de fenticonazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ésteres de macrogol com ácidos graxos (C12-C18), óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monosteariato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato de sódio, água purificada.

Como o medicamento Gynoxin Optima é apresentado e o que a embalagem contém

Tubo de alumínio revestido internamente com resina epoxifenólica, fechado com uma tampa de plástico, em uma caixa de papelão. A embalagem contém 30 g de creme no tubo e um aplicador colocado em um recipiente plástico transparente.

Responsável e fabricante

Responsável

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante

VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Itália

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos,
http://urpl.gov.pl/