LOMEXIN 600 mg CÁPSULA VAGINAL MOLE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Fenticonazol nitrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia
3. Como usar Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia e para que é utilizado

Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-infecciosos e antisépticos de uso ginecológico.

Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia está indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Não use Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

• se é alérgico ao fenticonazol nitrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia contém lecitina de soja. Se si é alérgico ao amendoim ou à soja, não deve utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia;

• se si está grávida ou em período de amamentação (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se si está utilizando um método anticonceptivo de barreira fabricado com látex (ver seção “Outros medicamentos e Lomexin”). Em consequência, si deve tomar medidas adicionais enquanto utilizar este medicamento.
• se si está utilizando espermicidas, duchas intravaginais ou outros produtos vaginais (Ver seção “Outros medicamentos e Lomexin).
• se experimenta irritação ou sensibilidade ao medicamento.
• Se não se produz uma melhoria dos sintomas após uma semana ou em caso de sintomas recorrentes severos.
• se o seu parceiro também se encontra afetado.
• se teve mais de duas infecções previas nos últimos 6 meses.
• se si ou o seu parceiro tiveram uma doença de transmissão sexual.
• se si teve hipersensibilidade aos imidazóis ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais.
• se tem mais de 60 anos.
• se apresenta algum dos seguintes sintomas:

• sangramento vaginal anormal ou irregular
• manchado de sangue nas secreções vaginais
• Úlceras, feridas ou bolhas vulvares ou vaginais
• dor na parte baixa do abdômen ou disúria
• efeitos adversos como vermelhidão, picazón ou erupção associado ao tratamento

Crianças e adolescentes

Lomexin não é recomendado em meninas menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Os óleos e excipientes gordos que fazem parte da composição da cápsula vaginal macia podem danificar os métodos anticonceptivos elaborados com látex, tais como preservativos e diafragmas (ver seção “Advertências e precauções”).

Não é recomendado utilizar espermicidas (substâncias inseridas por via vaginal, que destroem os espermatozoides e são usados como método anticonceptivo só ou em combinação com, por exemplo, diafragmas). Estes podem inativar o tratamento vaginal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A utilização de Lomexin deve ser sob supervisão médica durante o período de gravidez e amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia contém parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217).

3. Como usar Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lomexin cápsulas vaginais é só para uso vaginal. Não ingerir.

A cápsula vaginal deve ser introduzida tão profundamente quanto possível na vagina ao deitar-se.

A dose recomendada é:

• Uma cápsula vaginal (dose única). Se os sintomas persistem, uma segunda dose pode ser administrada a os três dias.

Uso em crianças e adolescentesA dose recomendada para crianças de 16 anos em diante é a mesma que para os adultos.

Se usar maisLomexin 600 mg cápsula vaginal maciado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida por erro.

Se esquecer de usarLomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar uma ligeira sensação de queimadura quando o medicamento é introduzido na vagina, que desaparece rapidamente. Quando se utiliza da forma recomendada, a absorção de Lomexin é insignificante e não se têm notificado efeitos adversos no resto do corpo (efeitos sistémicos).

O uso deste medicamento por via tópica, especialmente os de uso prolongado, pode causar sensibilização (ver seção “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos se têm notificado com Lomexin:

Muito raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000)

• sensação de queimadura vulvovaginal
• Eritema cutâneo, prurido e erupção

Frequência não conhecida:

• Hipersensibilidade na zona de aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lomexin 600 mg cápsula vaginal macia

Não requer condições especiais de conservação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLomexin 600 mg cápsula vaginal macia

• O princípio ativo é fenticonazol nitrato. Cada cápsula vaginal contém 600 mg de fenticonazol nitrato.

• Os demais componentes são:

Excipientes do núcleo: parafina líquida, vaselina branca macia, lecitina de soja.

Excipientes da cápsula: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lomexin 600 mg apresenta-se em forma de cápsula vaginal macia de cor branca – marfim, em blister de PVC/Alumínio, em envases contendo 1 cápsula vaginal macia.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Responsável pela fabricação

CATALENT ITALY, S.P.A.

Via Nettunense, Km 20,100

Aprilia (LT) 04011

Itália

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.