Ginoxin Uno

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gynoxin Uno (Ломексин 600 mg), 600 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno e Ломексин 600 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento
registrados em língua polonesa e búlgara.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou a paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado

O medicamento Gynoxin Uno contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado da imidazola com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas dos órgãos genitais (vulvovaginite, vaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O medicamento Gynoxin Uno é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
A cápsula vaginal do medicamento Gynoxin Uno é destinada apenas para uso vaginal.

Não deve ser ingerido por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. É necessário ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações é necessário conversar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno

Quando não usar o medicamento Gynoxin Uno:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o medicamento Gynoxin Uno contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Advertências e precauções

É necessário discutir o uso do medicamento Gynoxin Uno com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• foram usados métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"), ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiveram alguma vez uma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia à imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• sangramento irregular ou anormal,
• corrimento com sangue,
• feridas na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas,
• dor na parte inferior do abdômen, costas ou dor ao urinar,
• efeitos colaterais, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Uno não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Uno contém gorduras e óleos que podem danificar métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Advertências e precauções").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas na vagina que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Uno deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gynoxin Uno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contém:

• parahidroxibenzoato de sódio (E 215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Uno são destinadas apenas para uso vaginal.
Não deve ser ingerido por via oral.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez. Inserir profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Se os sintomas persistirem, a próxima dose pode ser repetida após 3 dias. Crianças e jovensA dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Uno

Se a cápsula vaginal for ingerida, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Uno

Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a inserção da cápsula na vagina, pode ocorrer um sentimento de queimadura leve e passageiro.
Se o medicamento Gynoxin Uno for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso local, especialmente quando usados por um longo período, podem causar alergias (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raros(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Gynoxin Uno contém

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia, contém 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida, vaselina branca, lecitina de soja. Revestimento: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217).

Como o medicamento Gynoxin Uno é apresentado e o que o embalagem contém

1 cápsula vaginal, macia, em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

Catalent ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20, 100 - 04011 Aprilia (LT)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20040138

Número da autorização para importação paralela: 178/22 Data de aprovação do folheto: 21.04.2022

[Informação sobre marca registrada]