Ginoxin Uno

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

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Gynoxin Uno(LOMEXIN)

600 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno e LOMEXIN são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado

O medicamento Gynoxin Uno contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado da imidazola com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas genitais (vaginite, vulvovaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas vaginais.
O medicamento Gynoxin Uno é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
A cápsula vaginal Gynoxin Uno é destinada apenas para uso vaginal.

Não deve ser ingerido por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de candidíase e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno

Quando não usar o medicamento Gynoxin Uno:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento Gynoxin Uno contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Precauções e advertências

Deve discutir o uso do Gynoxin Uno com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não melhorarem em 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiverem tido alguma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia a imidazol ou outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: o sangramento irregular, o corrimento com sangue, o feridas vaginais e vulvares, incluindo úlceras e bolhas, o dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou ao urinar, o reações adversas, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionadas ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Uno não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Uno contém gorduras e óleos que podem danificar os métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Precauções e advertências").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O Gynoxin Uno deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Uno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contém:

• parahidroxibenzoato de sódio (E 215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Uno são destinadas apenas para uso vaginal.
Não deve ser ingerido por via oral.
A dose recomendada é: 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez.
Introduzir profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Se os sintomas persistirem, a próxima dose pode ser repetida após 3 dias.

Crianças e jovens

A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Uno

Se a cápsula vaginal for ingerida, deve-se contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Uno

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer um sentimento de queimadura leve e passageiro.
Se o medicamento Gynoxin Uno for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Os medicamentos para uso local, especialmente quando usados por longo período, podem causar sensibilização (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raros(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura da vulva e da vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Uno

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia contém 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida, vaselina branca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217).

Como é o medicamento Gynoxin Uno e o que contém o embalagem

1 cápsula vaginal, macia em blister em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A.
Aprilia (LT)
Itália

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 7 - 5º
1200-243 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 7 - 5º
1200-243 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT-2019-01-0295
Número da autorização de importação paralela: 2020/01/001

Data de aprovação do folheto: 26.02.2024

[Informação sobre marca registada]