Ginoxin Uno

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Gynoxin Uno(Lomexin)

600 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Uno e Lomexin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado

O medicamento Gynoxin Uno contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado da imidazola com um amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas dos órgãos genitais (vulvovaginite, vaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O medicamento Gynoxin Uno é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar o médico antes de usar o medicamento.
A cápsula vaginal do medicamento Gynoxin Uno é destinada apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerida.
Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de candidíase e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com o médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno

Quando não usar o medicamento Gynoxin Uno:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• o medicamento Gynoxin Uno contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Advertências e precauções

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Uno com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, recomenda-se usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não melhorarem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiverem tido alguma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia à imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: o sangramento irregular, o corrimento com sangue, o ulceração e bolhas na vagina e vulva, o dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou dor ao urinar, os efeitos secundários, como: vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, que estão relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendável que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Uno não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Uno contém gorduras e óleos que podem danificar os métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, anéis vaginais) (ver "Advertências e precauções").
Não se recomenda usar espermicidas (substâncias usadas na vagina que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Uno durante a gravidez e amamentação deve ser usado sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Uno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contém:

• parahidroxibenzoato de sódio de etila e parahidroxibenzoato de sódio de propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Uno são destinadas apenas para uso vaginal.
Não deve ingerir as cápsulas vaginais.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez. Introduzir profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Se os sintomas persistirem, a próxima dose pode ser repetida após 3 dias.

Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Uno

Se a paciente ingerir uma cápsula vaginal, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Uno

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer um ligeiro e passageiro sentimento de queimadura.
Se o medicamento Gynoxin Uno for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é pouco absorvida e a ocorrência de efeitos secundários sistêmicos é improvável.
Os medicamentos para uso local, especialmente quando usados por longo tempo, podem causar alergias (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Uno

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia, contém 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida leve, vaselina branca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio de etila, parahidroxibenzoato de sódio de propila.

Como é o medicamento Gynoxin Uno e o que contém a embalagem

1 cápsula vaginal, macia, em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milão (MI)
Itália

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 2
100, 04011 Abrília (LT)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7594/2015/01
Número da autorização de importação paralela: 289/23

Data de aprovação do folheto: 18.12.2023

[Informação sobre marca registrada]