Ginoxin Uno

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Gynoxin Uno(Lomexin 600 mg)

600 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitro
Gynoxin Uno e Lomexin 600 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Uno e para que é usado

O medicamento Gynoxin Uno contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado da imidazola com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas dos órgãos genitais (vaginite, vulvovaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas vaginais.
O medicamento Gynoxin Uno é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
A cápsula vaginal do medicamento Gynoxin Uno é destinada apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerida.
Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de candidíase e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Uno

Quando não usar o medicamento Gynoxin Uno:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento Gynoxin Uno contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Advertências e precauções

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Uno com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiveram alguma vez uma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia à imidazola ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: o sangramento irregular, o corrimento com sangue, as feridas vaginais e vulvares, incluindo úlceras e bolhas, a dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou ao urinar, os efeitos colaterais, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Uno não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Uno e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Uno contém gorduras e óleos que podem danificar os métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Advertências e precauções").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com, por exemplo, diafragma). Qualquer tratamento vaginal local pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Uno deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Uno não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Uno contém:

• parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217)que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Uno são destinadas apenas para uso vaginal.
Não deve ingerir as cápsulas vaginais.
A dose recomendada é: - 1 cápsula vaginal, macia,
usada uma vez.
Introduzir profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Se os sintomas persistirem, a próxima dose pode ser repetida após 3 dias.
Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Uno

Se a cápsula vaginal for ingerida, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Uno

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer um ligeiro e passageiro sentimento de queimadura.
Se o medicamento Gynoxin Uno for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é pouco absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Os medicamentos para uso local, especialmente quando usados por longo período, podem causar alergias (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raros(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Uno

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Uno

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol nitro. 1 cápsula vaginal, macia contém 600 mg de fenticonazol nitro.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: parafina líquida, parafina líquida leve, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio de etila, parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217).

Como é o medicamento Gynoxin Uno e o que contém a embalagem

1 cápsula vaginal, macia em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Effik
Prédio "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
França

Fabricante:

Effik
Prédio "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 337 834 8 8
337 834-8
Número da autorização de importação paralela: 234/23

Data de aprovação do folheto: 16.10.2023

[Informação sobre marca registrada]