Ginoxin Optima

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Gynoxin Optima (Gynoxin), 20 mg/g (2%), creme vaginal

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Optima e Gynoxin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

O medicamento Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo contra leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase de mucosas genitais (vaginite, vulvovaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas vaginais.
O medicamento Gynoxin Optima é destinado a uso em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
O medicamento Gynoxin Optima é destinado apenas para uso tópico.
Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima:

• se a paciente for alérgica à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando dispositivos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, recomenda-se usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiverem tido uma doença sexualmente transmissível no passado,
• se a paciente for alérgica ao imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• sangramento irregular ou anormal,
• corrimento com sangue,
• feridas na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas,
• dor na parte inferior do abdômen, costas ou dor ao urinar,
• efeitos colaterais, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Se o parceiro também estiver infectado, é recomendável que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a uso em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar dispositivos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Precauções e advertências").
Não se recomenda usar espermicidas (substâncias usadas na vagina que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento vaginal local pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Optima deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica. Durante a gravidez, não se deve usar o aplicador.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Optima contém:

• lanolina hidrogenada e álcool cetílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 g de creme.

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Introduzir o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente na vagina. O creme deve ser usado com o aplicador (que pode ser lavado e reutilizado). Aplicar uma vez ao dia, à noite, antes de dormir, durante 6 dias consecutivos, ou duas vezes ao dia, à noite e de manhã, durante 3 dias consecutivos.
Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Instruções para a aplicação do creme

Usar apenas um aplicador limpo. Após cada uso, lavar o aplicador com água morna e sabão. O médico pode recomendar a esterilização do aplicador em casos excepcionais. Não usar água quente (acima de 50°C) ou solventes orgânicos. Após o lavagem, secar o aplicador e guardá-lo no recipiente fornecido. Seguir as instruções abaixo (ver também o desenho abaixo).

• 1. Após remover a tampa, rosquear o aplicador na tuba de creme.
• 2. Comprimir ligeiramente a tuba na parte inferior para encher o aplicador. Se houver resistência ao empurrar o aplicador, puxá-lo ligeiramente. Se não houver outras instruções de dosagem, encher o aplicador completamente.
• 3. Remover o aplicador da tuba, que deve ser fechada hermeticamente.
• 4. A paciente deve deitar-se com as pernas flexionadas e afastadas; então, deve inserir o aplicador profundamente na vagina. Esvaziar o aplicador completamente pressionando o êmbolo. Retirar o aplicador da vagina sem mover o êmbolo.

1	2
3	4

Em casos apropriados, é possível aplicar o creme no parceiro sexual (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Se o creme vaginal for ingerido, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Gynoxin Optima

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a introdução do creme na vagina, pode ocorrer um sentimento leve e passageiro de queimadura.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso tópico, especialmente quando usados por longo tempo, podem causar alergias (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Optima

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 100 g de creme vaginal contêm 2 g de fenticonazol nitrato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ésteres de macrogol com ácidos graxos, óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monosteariato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Gynoxin Optima e o que contém o embalagem

Tuba em caixa de papelão. O embalagem contém 35 g de creme em tuba e 7 aplicadores (para uso único).
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão, Itália

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão, Itália
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o. o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE162504

Número da autorização de importação paralela: 130/24

Data de aprovação do folheto: 25.03.2024

[Informação sobre marca registrada]