Ginoxin Optima

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitras
Gynoxin Optima e Lomexin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Infecção fúngica da vagina e vulva, também conhecida como candidíase vaginal e vulvar.
Tratamento de infecções mistas da vagina.
Gynoxin Optima é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
As cápsulas vaginais Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.

Não devem ser ingeridas por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir o uso de Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade"),
• estiver usando dispositivos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiveram alguma vez uma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• sangramento irregular ou anormal,
• descarga vaginal com sangue,
• lesões na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas,
• dor na parte inferior do abdômen, costas ou dor ao urinar,
• efeitos colaterais como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar dispositivos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, anéis vaginais) (ver "Precauções e advertências").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento vaginal local pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Gynoxin Optima contém:

• - parahidroxibenzoato de etilo e parahidroxibenzoato de propilo sódico, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.
Não devem ser ingeridas por via oral.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez por dia durante três dias consecutivos. Inserir profundamente na vagina à noite, antes de dormir.

Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Se a paciente ingerir uma cápsula vaginal, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecimento de usar o medicamento Gynoxin Optima

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a inserção da cápsula na vagina, pode ocorrer um sentimento de queimadura leve e passageiro.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso local, especialmente quando usados por um longo período, podem causar sensibilização (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Optima

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia, contém 200 mg de nitras de fenticonazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, dióxido de silício coloidal anidro, cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217).

Como é o medicamento Gynoxin Optima e o que contém o embalagem

3 cápsulas vaginais, macias, em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, Espanha

Fabricante:

Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Número de autorização na Espanha, país de exportação:678961.2
Número de autorização para importação paralela:176/19
Data de aprovação do folheto: 27.05.2022
[Informação sobre marca registrada]