Ginoxin Optima

Folheto anexo ao embalagem: informação para a paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gynoxin Optima (Gynoxin)

20 mg/g (2%), creme vaginal

Fenticonazol
Gynoxin Optima e Gynoxin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

O medicamento Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com um amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Candidíase das mucosas dos órgãos genitais (vulvovaginite, vaginite, corrimento).
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O medicamento Gynoxin Optima é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos.
Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
O medicamento Gynoxin Optima é destinado apenas para uso tópico.
Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima:

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem em 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiverem tido uma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia ao imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: sangramento irregular, corrimento com sangue, feridas na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas, dor na parte inferior do abdômen, costas ou dor ao urinar, efeitos colaterais, como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Em casos apropriados, é possível usar o creme no parceiro sexual (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Precauções e advertências").
Não é recomendado usar espermicidas (substâncias usadas na vagina que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou com um diafragma). Qualquer tratamento vaginal local pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Optima deve ser usado sob supervisão médica durante a gravidez e amamentação. Durante a gravidez, não deve usar o aplicador.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Optima contém

• -lanolina hidrogenada e álcool cetílico,que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
• -glicol propilenoEste medicamento contém 50 mg de glicol propileno em 1 g de creme.

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Introduzir o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente na vagina. O creme deve ser usado com o aplicador (após a limpeza, é adequado para uso múltiplo). Aplicar uma vez ao dia, à noite, antes de dormir, durante 6 dias consecutivos, ou duas vezes ao dia, à noite, antes de dormir, e de manhã, durante 3 dias consecutivos.
Crianças e jovens
A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Instruções para a aplicação do creme

Usar apenas um aplicador limpo. Após cada uso, lavar o aplicador com água morna e sabão.
O médico pode recomendar a esterilização do aplicador em casos excepcionais.
Não usar água com temperatura superior a 50°C ou solventes orgânicos.
Após a limpeza, secar o aplicador e armazená-lo no recipiente fornecido.
Siga as instruções abaixo (ver também a figura abaixo).

• 1. Após remover a tampa, rosquear o aplicador na tuba de creme.
• 2. Comprimir levemente a tuba na parte inferior para encher o aplicador. Se houver resistência no êmbolo do aplicador, puxe-o levemente. Se não houver outras recomendações de dosagem, encher o aplicador completamente.
• 3. Remover o aplicador da tuba, que deve ser fechada hermeticamente.
• 4. A paciente deve deitar-se com as pernas flexionadas e afastadas; então, deve colocar o aplicador profundamente na vagina. Esvaziar o aplicador completamente pressionando o êmbolo. Retirar o aplicador da vagina sem mover o êmbolo.

Em casos apropriados, é possível usar o creme no parceiro sexual (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Em caso de ingestão do creme vaginal, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Gynoxin Optima

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a introdução do creme na vagina, pode ocorrer um sensação de queimadura leve e passageira.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é pouco provável.
Medicamentos para uso tópico, especialmente quando usados por longo período, podem causar alergias (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Optima

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 100 g de creme vaginal contém 2 g de fenticonazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ésteres de macrogol com ácidos graxos, óleo de amêndoas, glicol propileno, álcool cetílico, monosteariato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Gynoxin Optima e o que contém o embalagem

Tuba em caixa de papelão. O embalagem contém 35 g de creme em tuba e 7 aplicadores (para uso único).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milão, Itália

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milão, Itália
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE162504

Número da autorização para importação paralela: 211/19

Data de aprovação do folheto: 06.05.2024

[Informação sobre marca registrada]