Ginoxin Optima

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira

Gynoxin Optima(Terlomexina)

200 mg, cápsula vaginal, macia

Fenticonazol nitrato
Gynoxin Optima e Terlomexina são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima
• 3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynoxin Optima e para que é usado

O medicamento Gynoxin Optima contém a substância ativa fenticonazol, que é um derivado de imidazol com um amplo espectro de ação antifúngica, incluindo a ação sobre as leveduras. O fenticonazol também tem ação antibacteriana sobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Indicações para uso
Infecção fúngica da vagina e vulva, também conhecida como candidíase vaginal e vulvar.
Tratamento de infecções mistas da vagina.
O medicamento Gynoxin Optima é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 16 anos. Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de usar o medicamento.
As cápsulas vaginais Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.

Não devem ser ingeridas por via oral.

Apenas um médico pode fazer um diagnóstico confiável de uma infecção fúngica e determinar a sensibilidade do microrganismo ao fenticonazol. Deve ler as informações no ponto 2 do folheto para saber em que situações deve falar com um médico antes de usar o medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynoxin Optima

Quando não usar o medicamento Gynoxin Optima

• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir o uso do medicamento Gynoxin Optima com um médico ou farmacêutico se:

• a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• estiver usando métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"). Durante o uso deste medicamento, é recomendado usar métodos anticoncepcionais alternativos,
• a paciente estiver usando espermicidas, duchas vaginais ou outros produtos vaginais (ver "Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos"),
• ocorrerem reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• os sintomas não diminuírem dentro de 7 dias ou piorarem,
• o parceiro também estiver infectado,
• a paciente tiver tido mais de duas infecções nos últimos 6 meses,
• a paciente ou seu parceiro tiveram alguma vez uma doença sexualmente transmissível,
• se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• a paciente tiver mais de 60 anos,
• a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• sangramento irregular ou anormal,
• descarga vaginal com sangue,
• feridas na vagina e vulva, incluindo úlceras e bolhas,
• dor na parte inferior do abdômen, nas costas ou ao urinar,
• efeitos colaterais como vermelhidão, coceira ou erupção cutânea, relacionados ao tratamento.

Se o parceiro também estiver infectado, é recomendado que ele seja tratado ao mesmo tempo.

Crianças e jovens

O medicamento Gynoxin Optima não é destinado a ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Gynoxin Optima e outros medicamentos

O medicamento Gynoxin Optima contém gorduras e óleos que podem danificar métodos anticoncepcionais mecânicos feitos de látex (preservativos, diafragmas) (ver "Precauções e advertências").
Não é recomendado usar espermicidas ao mesmo tempo (substâncias usadas vaginalmente que imobilizam os espermatozoides e são usadas como anticoncepcionais sozinhos ou em combinação, por exemplo, com um diafragma). Qualquer tratamento local vaginal pode inativar os espermicidas usados localmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento Gynoxin Optima deve ser usado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynoxin Optima não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Gynoxin Optima contém:

• parahidroxibenzoato de sódio de etila, parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217),que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para a paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
As cápsulas vaginais do medicamento Gynoxin Optima são destinadas apenas para uso vaginal.
Não devem ser ingeridas por via oral.
A dose recomendada é:

• 1 cápsula vaginal, macia, usada uma vez por dia durante três dias consecutivos. Inserir profundamente na vagina à noite, antes de dormir.

Crianças e jovens

A dose recomendada para jovens com 16 anos ou mais é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynoxin Optima

Se a cápsula vaginal for ingerida, deve-se contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão do uso do medicamento Gynoxin Optima

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynoxin Optima

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a introdução da cápsula na vagina, pode ocorrer uma sensação de queimadura leve e passageira.
Se o medicamento Gynoxin Optima for usado de acordo com as recomendações, a substância ativa é mal absorvida e a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos é improvável.
Medicamentos para uso local, especialmente quando usados por um longo período, podem causar sensibilização (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Após o uso deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(menos de 1 em 10.000):

• sensação de queimadura na vulva e vagina,
• vermelhidão,
• coceira,
• erupção cutânea.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynoxin Optima

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynoxin Optima

• A substância ativa do medicamento é fenticonazol. 1 cápsula vaginal, macia, contém 200 mg de nitrato de fenticonazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média (Miglyol 812), dióxido de silício coloidal anidro, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), parahidroxibenzoato de sódio de etila, parahidroxibenzoato de sódio de propila (E 217).

Como é o medicamento Gynoxin Optima e o que contém a embalagem

3 cápsulas vaginais, macias, em blister de PVC/PVDC-Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Effik
Edifício "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
França

Fabricante:

Effik
Edifício "Le Newton"
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação:
Número da autorização de importação paralela: 91/24

Data de aprovação do folheto: 07.03.2024

[Informação sobre marca registrada]