Ginazol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

GYNAZOL, 20 mg/g, creme vaginal
Butoconazol nitrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gynazol, 20 mg/g, creme vaginal (doravante designado como medicamento Gynazol) e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynazol
• 3. Como usar Gynazol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Gynazol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Gynazol e para que é usado

O creme vaginal Gynazol é indicado para o tratamento local de vulvovaginite causada por leveduras chamadas Candida albicans.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynazol

Quando não usar o medicamento Gynazol

Se o paciente tiver alergia ao butoconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não foi estabelecida a eficácia ou segurança do uso do medicamento Gynazol em mulheres grávidas ou em crianças.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Gynazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se os sintomas da infecção persistirem, o paciente deve informar o médico. O médico pode recomendar a repetição de exames para confirmar o diagnóstico inicial e para excluir outras causas que possam estar causando infecções vaginais recorrentes.
• Se o paciente tiver infecções vaginais recorrentes, deve informar o médico, pois podem ser sintomas precoces de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), especialmente em mulheres que estão expostas ao risco de infecção pelo HIV.
• Gynazol contém óleo mineral, que pode danificar produtos feitos de borracha ou látex, como preservativos ou anéis anticoncepcionais vaginais. Por isso, não se recomenda o uso desses produtos pelo paciente ou seu parceiro durante 72 horas (aproximadamente 3 dias) após o uso do medicamento Gynazol. Se ocorrerem sintomas de alergia ou irritação durante o uso do medicamento Gynazol, deve parar de usá-lo e consultar um médico.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a eficácia ou segurança do uso do medicamento Gynazol em crianças e jovens.

Medicamento Gynazol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Gynazol contém óleo mineral, que pode danificar produtos feitos de látex ou borracha, como preservativos ou anéis anticoncepcionais vaginais.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gynazol pode ser usado durante a gravidez apenas sob recomendação e controle médico rigoroso.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Gynazol passa para o leite materno. Por isso, deve sempre perguntar ao médico se pode usar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gynazol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Gynazol contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato e propilenoglicol

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (reações de hipersensibilidade).

3. Como usar Gynazol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Gynazol é destinado apenas para uso vaginal. O medicamento está em um aplicador de uso único, que contém uma dose do medicamento.
Toda a quantidade do aplicador deve ser administrada de uma vez na vagina (ver abaixo - Etapa 3).
A dose recomendada é de aproximadamente 100 mg de nitrato de butoconazol (5 g de creme contido em um aplicador). O medicamento deve ser administrado vaginalmente uma vez, independentemente da hora do dia (preferencialmente à noite).
Etapas 1 -Preparação do aplicador

Êmbolo com anel Ponta
Fig. 1 Aplicador

• Remover a folha protetora e retirar o aplicador.
• O aplicador deve ser usado com a ponta originalmente colocada.
• Não remover a ponta.
• Não usar o aplicador se a ponta tiver sido removida.
• Não aquecer o aplicador antes de usá-lo.
• Segurando suavemente o aplicador, puxar o anel até que o êmbolo seja completamente removido (ver: Fig. 1).

Etapas 2 -Introdução do aplicador

Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4

• Introduzir o aplicador na vagina com cuidado, tão fundo quanto possível sem causar desconforto (ver: Fig. 2, 3).
• Para facilitar a introdução do aplicador, a ação pode ser realizada na posição deitada (ver: Fig. 4). Etapas 3 -Administração do medicamento
• Administrar o medicamento na vagina lentamente pressionando o êmbolo.
• Após a administração do creme, remover o aplicador vazio da vagina e, em seguida, descartá-lo

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynazol

Em caso de ingestão acidental do medicamento Gynazol, deve procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível, pois pode ser necessário realizar um lavado gástrico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: sensação de queimadura, coceira, dor e inchaço na área da vulva ou vagina, dor e (ou) cãibras na parte inferior do abdômen. Ao mesmo tempo, podem ocorrer dois ou mais sintomas.
Os efeitos colaterais locais possíveis do medicamento Gynazol são muito semelhantes aos sintomas clínicos de infecção vaginal por fungos ou vulva. Se esses sintomas não desaparecerem durante o tratamento, deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível.
Após a administração de qualquer medicamento, podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade). Por isso, deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de alergia após a administração do medicamento Gynazol: dermatite esfoliativa (vermelhidão ou descamação), lesões na pele ou mucosas ou urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Gynazol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynazol

• A substância ativa do medicamento é o nitrato de butoconazol (20 mg em 1 g de creme).

Cada aplicador cheio contém 5 g de creme vaginal, contendo 100 mg de nitrato de butoconazol.

• Os outros componentes são: sorbitol líquido, cristalizado; parafina líquida; monoestearato de glicerol; oleato de poliglicerol-3; cera microcristalina; dióxido de silício coloidal anidro; edetato de sódio; metilparahidroxibenzoato; propilparahidroxibenzoato; propilenoglicol; água purificada.

Como é o medicamento Gynazol e o que contém o embalagem

Um creme uniforme, branco ou quase branco.
O creme Gynazol está em um aplicador de polipropileno. Cada aplicador cheio está em uma bandeja de poliestireno colocada em uma bolsa de laminado.
A bolsa é embalada em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo produto:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 22 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 22 755 96 24
Data da última atualização do folheto: