Gutron

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gutron, 2,5 mg, comprimidos

Cloridrato de midodrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e previne a acumulação de mais sangue nos membros inferiores. A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigênio no cérebro. Indicado para o tratamento da hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio) causada por distúrbios da função do sistema nervoso autónomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como a doença de Buerger ou a arteriosclerose;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hipertrofia prostática com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina em pacientes com diabetes);
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo fechado;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gutron, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intraocular (aumento da pressão dentro do olho), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o seu médico sobre todas as situações mencionadas acima. O médico pode recomendar exames adicionais para evitar efeitos não desejados. Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé. No início do tratamento, o médico avaliará o risco de desenvolver hipertensão em decúbito ou sentado. Deve prestar atenção aos sintomas que indicam hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (batimento cardíaco lento, tonturas, perda de consciência). Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar o médico. A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz. Em caso de alterações significativas da pressão arterial, deve interromper o tratamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Gutron com certos medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico, também utilizado em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode potenciar seus efeitos. Pode ocorrer interação com simpaticomiméticos (componentes de gotas para os olhos ou nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, reserpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios tireoidianos), outros medicamentos utilizados em doenças cardíacas e vasculares (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos - por exemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos - por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade de operar veículos. Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve lembrar que pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Adultos e jovens (acima de 12 anos): Inicialmente 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 1 comprimido por dia. A dose máxima diária é de 30 mg. O medicamento deve ser tomado durante o dia, quando o paciente estiver em pé e realizando atividades diárias. O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de pelo menos 3 a 4 horas. A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, se necessário, a terceira no final da tarde. Para minimizar o risco de hipertensão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar. Crianças abaixo de 12 anos: Não há dados disponíveis. Pacientes idosos: Não há dados disponíveis. Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal: Não há dados disponíveis. Não deve tomar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron"). A duração do tratamento é determinada pelo médico. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Gutron

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos não desejados, incluindo hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o médico sobre esses casos.

Omissão da dose do medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o tratamento com o medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, inflamação da mucosa oral;
• alterações da sensação (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sono, insônia;
• bradicardia (batimento cardíaco lento), palpitações;
• urgência urinária;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gutron

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina PH 101, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém o embalagem

O medicamento Gutron é um comprimido branco, redondo, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão. O embalagem contém 20 comprimidos em dois blisters de PVC/PVDC/Al. Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Romênia, país de exportação:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemanha

Fabricante:

Takeda GmbH Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98 DE-16515 Oranienburg Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o. Frydecka 2006 737 01 Cesky Tesin República Tcheca

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Varsóvia CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45 31-353 Cracóvia Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Lodz Número da autorização em Romênia, país de exportação:7023/2014/02

Número da autorização de importação paralela: 218/22 Data de aprovação do folheto: 16.05.2022

[Informação sobre marca registrada]