Gutron

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Gutron

2,5 mg, comprimidos

Cloridrato de midodrina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é usado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e previne a acumulação de sangue nos membros inferiores.
A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigênio no cérebro.
Indicado para o tratamento de hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio) causada por distúrbios da função do sistema nervoso autônomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver:
• doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como doenças de Buerger ou esclerodermia;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hiperplasia prostática com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina em pacientes com diabetes);
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo estreito;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gutron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o paciente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o médico sobre todas as situações mencionadas acima.
O médico pode recomendar exames adicionais para evitar efeitos colaterais.
Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé.
No início do tratamento, o médico avaliará o risco de hipertensão em decúbito ou sentado.
Deve prestar atenção aos sintomas que indicam hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (por exemplo, pulso lento, tonturas intensas, perda de consciência).
Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz.
Em caso de alterações significativas da pressão arterial, deve interromper o uso do medicamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Gutron com alguns medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico, também usado em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento usado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode levar a um aumento do efeito desses medicamentos.
Pode ocorrer interação com simpaticomiméticos (componentes de gotas para os olhos ou nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, reserpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios da tireoide), outros medicamentos usados em doenças cardíacas e vasculares (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos - por exemplo, fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos - por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade de operar veículos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve lembrar que pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (acima de 12 anos):
Inicialmente 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 1 comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com hipotensão durante a terapia com medicamentos psicotrópicos: 2 vezes 1 comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 2 comprimidos por dia.
A dose máxima diária é de 30 mg.
O medicamento Gutron deve ser tomado durante o dia, quando o paciente estiver em pé e realizando atividades diárias.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de pelo menos 3 a 4 horas.
A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, se necessário, a terceira no final da tarde.
Para minimizar o risco de hipertensão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar.
Crianças abaixo de 12 anos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:
Não há dados disponíveis.
Não deve usar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron").
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com alimentos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Gutron

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos colaterais aumentados, incluindo hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o médico sobre esses casos.

Omissão da dose do medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com o medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 pacientes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, inflamação da mucosa oral;
• alterações da sensação (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios do sono, insônia;
• bradicardia, palpitações;
• urgência urinária;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10.000 pacientes):

• taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01241-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gutron

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina PH 101, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém a embalagem

O medicamento Gutron é um comprimido branco, redondo, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão.
A embalagem contém 20 comprimidos em dois blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03

Número da autorização de importação paralela: 316/22 Data de aprovação da bula: 24.08.2022

[Informação sobre marca registrada]