Gutron

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gutron

2,5 mg, comprimidos

Hidroclorido de midodrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e previne a acumulação de mais sangue nos membros inferiores. A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigênio no cérebro. Indicado para o tratamento da hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio) causada por distúrbios da função do sistema nervoso autónomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• doenças cardíacas e do sistema circulatório graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como a doença de Raynaud ou a doença de Buerger;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hipertrofia da próstata com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina em pacientes com diabetes);
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo fechado;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gutron, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do olho), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o médico sobre todas as situações mencionadas acima. O médico pode recomendar exames adicionais para evitar efeitos não desejados. Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé. No início do tratamento, o médico avaliará o risco de hipertensão em decúbito ou sentado. Deve prestar atenção aos sintomas que indicam hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (batimentos cardíacos lentos, tonturas, perda de consciência). Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar o médico. A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz. Se ocorrerem grandes alterações/oscilações da pressão arterial, deve interromper o tratamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Gutron com alguns medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico, também utilizado em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode levar a um aumento do efeito desses medicamentos. Pode ocorrer interação com simpatomiméticos (componentes de gotas para os olhos ou nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, reserpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios da tireoide), outros medicamentos utilizados em doenças cardíacas e do sistema circulatório (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos - por exemplo, fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos - por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade de operar veículos. Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve lembrar que pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Adultos e jovens (acima de 12 anos): Inicialmente, 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 1 comprimido por dia. Dose para pacientes com hipotensão durante a terapia com medicamentos psicotrópicos: 2 vezes 1 comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 2 comprimidos por dia. A dose máxima diária é de 30 mg. O medicamento Gutron deve ser tomado durante o dia, quando o paciente estiver em pé e realizando atividades diárias. O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de pelo menos 3 a 4 horas. A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, se necessário, a terceira no final da tarde. Para minimizar o risco de hipertensão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar. Crianças abaixo de 12 anos: Não há dados disponíveis. Pacientes idosos: Não há dados disponíveis. Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal: Não há dados disponíveis. Não deve tomar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron"). A duração do tratamento é decidida pelo médico. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Gutron

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos não desejados, incluindo hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o médico sobre esses casos.

Omissão da dose do medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o tratamento com o medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, inflamação da mucosa oral;
• alterações da sensibilidade (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sono, insônia;
• bradicardia, palpitações;
• urgência urinária;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10 000 doentes):

• taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gutron

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de midodrina. Cada comprimido contém 2,5 mg de hidroclorido de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina PH 101, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém o embalagem

O medicamento Gutron é um comprimido branco, redondo, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão. O embalagem contém 20 comprimidos em dois blisteres de PVC-PVDC/Al. Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de importação: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03

Número de autorização para importação paralela: 28/18 Data de aprovação do folheto: 16.01.2023

[Informação sobre marca registrada]