Gutron

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gutron (Гутрон)

2,5 mg, comprimidos
Hidroclorido de midodrina
Gutron e Гутрон são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e previne a acumulação de mais sangue nos membros inferiores. A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigénio no cérebro.
Indicado para o tratamento da hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio) causada por distúrbios da função do sistema nervoso autónomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como a doença de Raynaud ou a esclerodermia;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hipertrofia da próstata com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina devido à diabetes);
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo fechado;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gutron, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do olho), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o seu médico sobre todas as situações mencionadas acima. O médico pode recomendar exames adicionais para evitar efeitos não desejados.
Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé.
No início do tratamento, o médico avaliará o risco de desenvolver hipertensão em decúbito ou sentado.
Deve prestar atenção aos sintomas que indiquem o desenvolvimento de hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (por exemplo, pulso lento, tonturas acentuadas, perda de consciência). Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz.
Se ocorrerem grandes alterações/oscilações da pressão arterial, deve interromper o uso do medicamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Gutron com certos medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico, também utilizado em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode potenciar o seu efeito.
Pode ocorrer interação com simpaticomiméticos (componentes de, por exemplo, gotas para os olhos ou nariz – fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, rezerpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios da tiróide), outros medicamentos utilizados em doenças cardíacas e vasculares (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos – por exemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos – por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade para conduzir veículos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em mente que, por vezes, pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (com mais de 12 anos):
Inicialmente, 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito não for suficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com hipotensão durante a terapia com medicamentos psicotrópicos: 2 vezes um comprimido por dia. Se o efeito não for suficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes dois comprimidos por dia.
A dose máxima diária é de 30 mg.
O medicamento Gutron deve ser tomado durante o dia, quando o paciente está em pé e realiza atividades diárias.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de, no mínimo, 3 a 4 horas.
A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, eventualmente, a terceira no final da tarde.
Para minimizar o risco de aumento excessivo da pressão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar.
Crianças com menos de 12 anos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:
Não há dados disponíveis.
Não deve usar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron").
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Gutron

Em caso de overdose, podem ocorrer efeitos não desejados mencionados no ponto 4, especialmente: hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o seu médico sobre esses casos.

Esquecer uma dose de medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, inflamação da mucosa oral;
• alterações da sensibilidade (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sono, insónia;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), palpitações;
• urgência urinária súbita;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10 000 doentes):

• taquicardia (frequência cardíaca rápida), distúrbios do ritmo cardíaco;
• alterações da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gutron

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém o embalagem

O medicamento Gutron tem a forma de comprimidos brancos, redondos, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão.
O embalagem contém 20 comprimidos em dois blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Este medicamento é comercializado por InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-538 Almada, Portugal

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Áustria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Este medicamento está autorizado em Portugal com o número de autorização de introdução no mercado: 156/24

Data de aprovação do folheto: 17.04.2024