Gutron

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gutron, 2,5 mg,comprimidos
Cloridrato de midodrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e
impede a acumulação de mais sangue nos membros inferiores. A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigênio no cérebro.
Indicado para o tratamento da hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio)
causada por distúrbios da função do sistema nervoso autónomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como a doença de Buerger ou a arteriosclerose;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hipertrofia prostática com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina em pacientes com diabetes);
• tumor de feocromocitoma;
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo estreito;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gutron, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intraocular (aumento da pressão dentro do olho), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o seu médico sobre todas as situações mencionadas acima. O médico pode
recomendar exames adicionais para evitar efeitos secundários.
Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé.
No início do tratamento, o médico avaliará o risco de hipertensão em decúbito ou sentado.
Deve prestar atenção aos sintomas que indicam hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (por exemplo, pulso lento, tonturas intensas, perda de consciência). Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz.
Se ocorrerem grandes alterações/oscilações da pressão arterial, deve interromper o uso do medicamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Gutron com alguns medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico, também utilizado em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode levar a um aumento do seu efeito.
Pode ocorrer interação com simpaticomiméticos (componentes de, por exemplo, gotas para os olhos ou nariz - fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, reserpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios da tireoide), outros medicamentos utilizados em doenças cardíacas e vasculares (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos - por exemplo, fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos - por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade de conduzir veículos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve lembrar que pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (acima de 12 anos):
Inicialmente 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com hipotensão durante a terapia com medicamentos psicotrópicos: 2 vezes um comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 2 comprimidos por dia.
A dose máxima diária é de 30 mg.
O medicamento Gutron deve ser tomado durante o dia, quando o paciente está em pé e realizando atividades diárias.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de pelo menos 3 a 4 horas.
A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, se necessário, a terceira no final da tarde.
Para minimizar o risco de hipertensão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar.
Crianças abaixo de 12 anos
Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos
Não há dados disponíveis.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Não há dados disponíveis.
Não deve usar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron").
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com alimentos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Gutron

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos secundários aumentados, incluindo especialmente: hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o seu médico sobre esses casos.

Omissão da dose do medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 pacientes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, inflamação da mucosa oral;
• alterações da sensação (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios do sono, insônia;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), palpitações;
• urgência urinária;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10 000 pacientes):

• taquicardia (frequência cardíaca rápida), distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gutron

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém o embalagem

O medicamento Gutron é um comprimido branco, redondo, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão.
O embalagem contém 20 comprimidos em dois blisteres de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-4239/02

Número da autorização de importação paralela: 157/24

Data de aprovação do folheto: 17.04.2024

[Informação sobre marca registrada]