Gutron

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gutron (Гутрон), 2,5 mg, comprimidos

Hidroclorido de midodrina
Gutron e Гутрон são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron
• 3. Como tomar o medicamento Gutron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gutron
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gutron e para que é utilizado

O medicamento Gutron aumenta a pressão arterial baixa através da contração de pequenas veias e artérias e previne
a acumulação de mais sangue nos membros inferiores. A pressão arterial baixa e a acumulação de sangue nos membros inferiores podem causar tonturas e falta de oxigénio no cérebro.
Indicado para o tratamento de hipotensão ortostática grave (queda da pressão arterial ao levantar, levando a tonturas ou desmaio) causada por distúrbios da função do sistema nervoso autónomo, quando não há possibilidade de tratamento da causa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gutron

Quando não tomar o medicamento Gutron:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de midodrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• doenças cardíacas e vasculares graves, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco;
• doenças vasculares graves, como a doença de Buerger ou a arterite de Takayasu;
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal grave, hiperplasia prostática com retenção urinária prolongada, obstrução mecânica da micção, retenção urinária;
• retinopatia diabética proliferativa (alterações na retina em pacientes com diabetes);
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• hipertireoidismo;
• glaucoma de ângulo fechado;
• durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gutron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gutron:

• se o doente tiver outras doenças [especialmente hipertrofia do ventrículo direito devido a doença pulmonar, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do olho), distúrbios da função hepática e renal];
• em caso de alergia;
• ao tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham substâncias vasoconstritoras (ver ponto "Medicamento Gutron e outros medicamentos");
• durante a gravidez e amamentação.

Deve informar o médico sobre todas as situações mencionadas acima. O médico pode recomendar
exames adicionais para evitar efeitos secundários.
Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial em decúbito, sentado e em pé.
No início do tratamento, o médico avaliará o risco de hipertensão em decúbito ou sentado.
Deve prestar atenção aos sintomas que indicam hipertensão (palpitações, dor de cabeça, tonturas, alterações da visão) ou bradicardia (por exemplo, pulso lento, tonturas acentuadas, perda de consciência). Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
A continuação do tratamento com midodrina é recomendada apenas se a terapia inicial for eficaz.
Se ocorrerem grandes alterações/oscilações da pressão arterial, deve interromper o tratamento.

Medicamento Gutron e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Gutron com alguns medicamentos, como perfenazina (medicamento antipsicótico,
usado também em distúrbios de ansiedade), amiodarona (medicamento usado em distúrbios do ritmo cardíaco), metoclopramida (medicamento antiemético e antivomitivo) pode levar a um aumento do seu efeito.
Pode ocorrer interação com simpaticomiméticos (componentes de, por exemplo, gotas para os olhos ou nariz –
fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) e outros medicamentos que contenham substâncias vasoconstritoras (por exemplo, rezerpina, guanetidina, medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos, hormônios da tiróide), outros medicamentos usados em doenças cardíacas e vasculares (medicamentos que bloqueiam receptores alfa-adrenérgicos – por exemplo, fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos – por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inibidores da MAO, medicamentos que contenham atropina, produtos que contenham cortisona (comprimidos, injeções).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gutron durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a habilidade de operar veículos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da midodrina na capacidade de reação e condução de veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve lembrar que pode ocorrer ansiedade, agitação e irritabilidade.

3. Como tomar o medicamento Gutron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (acima de 12 anos):
Inicialmente 1 a 2 vezes meio comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 1 comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com hipotensão durante a terapia com medicamentos psicotrópicos:
2 vezes 1 comprimido por dia. Se o efeito for insuficiente, a dose pode ser aumentada para 2-3 vezes 2 comprimidos por dia.
A dose máxima diária é de 30 mg.
O medicamento Gutron deve ser tomado durante o dia, quando o paciente está em pé e realizando atividades diárias.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo de pelo menos 3 a 4 horas.
A primeira dose deve ser tomada logo após o levantar, a segunda durante o almoço e, se necessário, a terceira no final da tarde.
Para minimizar o risco de hipertensão arterial em decúbito, não deve tomar o medicamento Gutron após o jantar ou mais de 4 horas antes de deitar.
Crianças abaixo de 12 anos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos:
Não há dados disponíveis.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:
Não há dados disponíveis.
Não deve usar o medicamento Gutron em pacientes com insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência renal grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Gutron").
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um líquido. O medicamento Gutron pode ser tomado com alimentos.

Toma de dose maior do que a recomendada do medicamento Gutron

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos secundários mencionados no ponto 4, especialmente: hipertensão arterial, piloereção, calafrios, bradicardia e retenção urinária. Deve informar imediatamente o médico sobre esses casos.

Omissão da dose do medicamento Gutron

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Gutron, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• piloereção;
• dor ao urinar.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes):

• hipertensão arterial em decúbito (com doses acima de 30 mg por dia);
• coceira, calafrios, ondas de calor, erupções cutâneas;
• náuseas, azia, estomatite;
• alterações da sensação (formigamento);
• retenção urinária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sono, insônia;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), palpitações;
• urgência urinária;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, irritabilidade.

Raros (mais de 1 em 10 000 doentes):

• taquicardia (frequência cardíaca rápida), distúrbios do ritmo cardíaco;
• alterações da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, confusão;
• dor abdominal, vômitos, diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gutron

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gutron

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de midodrina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, amido de milho.

Como é o medicamento Gutron e o que contém o embalagem

O medicamento Gutron é um comprimido branco, redondo, com as letras "GU" gravadas acima e a indicação da dose "2,5" abaixo da linha de divisão.
O embalagem contém 20 comprimidos em dois blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz, Áustria
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde, Dinamarca
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20020886

Número da autorização de importação paralela: 8/23 Data de aprovação do folheto: 11.01.2023

[Informação sobre marca registrada]