Groprinosin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

GROPRINOSIN, 500 mg, comprimidos

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Groprinosin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin
• 3. Como tomar o medicamento Groprinosin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Groprinosin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Groprinosin e para que é utilizado

Groprinosin é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
O medicamento Groprinosin contém a substância ativa – inosina pranobex, que inibe in vitroa replicação de vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento Groprinosin

Apoio em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções respiratórias superiores recorrentes.
No tratamento de herpes labial e de pele facial causados pelo vírus herpes simples (Herpes simplex).O medicamento Groprinosin só pode ser utilizado em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin

Quando não tomar o medicamento Groprinosin

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• Se o doente apresentar atualmente um ataque de gota (dor articular intensa com edema e eritema da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Groprinosin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento Groprinosin pode causar um aumento transitório dos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido anteriormente cálculos renais.
• Se o doente apresentar disfunção renal. Nesse caso, o médico irá monitorar cuidadosamente o doente.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de controle regulares do sangue e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, lingual ou faríngeo. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Groprinosin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos (que aumentam a produção de urina), como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores, utilizados em doentes submetidos a transplante de órgãos ou com dermatite atópica);
• azidotimina (medicamento utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus HIV).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Groprinosin durante a gravidez e amamentação, a menos que sob recomendação explícita do médico. O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Groprinosin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Groprinosin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente água. Em caso de dificuldade em engolir o comprimido inteiro, para facilitar a ingestão do medicamento, os comprimidos podem ser partidos e dissolvidos em uma pequena quantidade de líquido.

Dose recomendada

Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia.
Geralmente, a dose diária é de 6 comprimidos (3 g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 3 vezes por dia).
A dose diária máxima é de 8 comprimidos (4 g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 4 vezes por dia).
Crianças acima de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em várias doses divididas.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, é recomendada a administração do medicamento Groprinosin em xarope.

Duração do tratamento

Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias.
Após a melhoria dos sintomas, a administração do medicamento deve ser continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Groprinosin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Groprinosin

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Groprinosin

Em caso de interrupção do tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a administração do medicamento Groprinosin são muito raras.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial, labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, aumento dos níveis de azoto ureico no sangue,
• náuseas, vômitos,
• disconforto abdominal,
• prurido cutâneo,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dores de cabeça,
• tontura,
• fadiga, mal-estar,
• dores articulares.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia),
• aumento do volume urinário (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor abdominal, edema facial, labial, palpebral ou faríngeo (edema angioneurótico), urticária, reação alérgica, reação alérgica que afeta todo o corpo (reação anafilática), choque anafilático, eritema cutâneo (rubor).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Groprinosin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Groprinosin

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex (composto que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Cada comprimido contém 500 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Groprinosin e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais, de cor branca ou quase branca, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em uma das faces. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua partição, e não a divisão em doses iguais.
O medicamento Groprinosin é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC colocados em caixas de cartão.
A caixa contém 20, 30, 50 ou 60 comprimidos e o folheto para o doente.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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