Groprinosin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Groprinosin, 250 mg/ 5 ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Groprinosin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin
• 3. Como tomar o medicamento Groprinosin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Groprinosin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Groprinosin e para que é utilizado

Groprinosin é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
O medicamento Groprinosin contém a substância ativa inosina pranobex, que inibe a replicação in vitrode vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento Groprinosin:

Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções respiratórias superiores recorrentes.
No tratamento de herpes labial e cutâneo facial causado pelo vírus herpes simples (Herpes simplex). O medicamento Groprinosin pode ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin

Quando não tomar o medicamento Groprinosin

• Se o paciente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o paciente apresentar atualmente um ataque de gota (dor articular intensa com edema e eritema da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Groprinosin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente teve ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina no passado. O medicamento Groprinosin pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o paciente teve cálculos renais no passado.
• Se o paciente apresentar disfunção renal. Nesse caso, o médico monitorará o paciente com atenção. Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais), o médico solicitará exames de sangue regulares e monitorará a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contatar o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Groprinosin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Groprinosin:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos (que aumentam a produção de urina), como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores, utilizados em pacientes submetidos a transplante de órgãos ou com dermatite atópica); azidotimidina (medicamento utilizado no tratamento de pacientes infectados com o vírus HIV).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Groprinosin durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende. O médico avaliará se os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Groprinosin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Groprinosin contém metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarose, etanol sódico

Groprinosin contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (reações de tipo tardio).
Groprinosin também contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml de medicamento Groprinosin contém 650 mg de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento Groprinosin contém sacarose, que pode ser prejudicial aos dentes.
O medicamento Groprinosin contém cerca de 2,5% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 1600 mg por dose diária máxima para pacientes adultos (80 ml de xarope), o que é equivalente a 40 ml de cerveja, cerca de 17 ml de vinho por dose diária máxima. Isso deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pessoas com risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
Prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 80 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Groprinosin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 3 g (ou seja, 60 ml de xarope) por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g de inosina pranobex por dia (ou seja, 80 ml de xarope/dia).
Crianças acima de 1 ano de idade
A dose usual é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses divididas administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo apresenta a dosagem com base no peso corporal do paciente.

Peso corporal da criança Dose/dia

* Para medir o volume recomendado, deve usar a medida de 20 ml fornecida com a embalagem, com divisões de 2,5 ml.

Duração do tratamento

O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Após a melhoria dos sintomas, o tratamento geralmente é continuado por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Groprinosin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Groprinosin

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Groprinosin

Se interromper o tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a administração do medicamento Groprinosin são muito raras.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial, labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Groprinosin estão listados abaixo:

Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, aumento dos níveis de nitrogênio ureico no sangue,
• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga, mal-estar,
• náuseas, vômitos,
• disconforto abdominal,
• prurido cutâneo,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dor articular.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• sonolência ou dificuldade para dormir (insônia),
• diarreia,
• constipação,
• poliúria (aumento da quantidade de urina eliminada),
• nervosismo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor abdominal, edema facial, labial, palpebral ou faríngeo (edema angioneurótico), urticária, reação alérgica, reação alérgica generalizada (reação anafilática), choque anafilático, eritema cutâneo (rubor).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Groprinosin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a abertura da garrafa, armazenar por no máximo 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Groprinosin

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex. Cada ml de xarope contém 50 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, sacarina sódica, glicerol, etanol 96% e aroma de morango L-144739 (açúcar, glicol propileno, etanol, substância aromatizante natural).

Como é o medicamento Groprinosin e o que contém a embalagem

O medicamento Groprinosin é um xarope transparente, incolor ou rosado com sabor e aroma de morango.
O medicamento Groprinosin está disponível em garrafas de vidro âmbar contendo 120 ml ou 150 ml de xarope. A garrafa está colocada em uma caixa de papelão com um folheto informativo para o paciente e uma medida de 20 ml para dosagem, com divisões de 2,5 ml.

Responsável e fabricante

Responsável:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Rua Cuza Voda, 99-105
540306 Targu-Mures
Romênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do responsável))
((código do medicamento))