Groprinosin Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

GROPRINOSIN FORTE, 1000 mg, comprimidos

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Groprinosin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Forte
• 3. Como tomar o medicamento Groprinosin Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Groprinosin Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Groprinosin Forte e para que é utilizado

Groprinosin Forte é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
O medicamento Groprinosin Forte contém a substância ativa - inosina pranobex, que inibe in vitro
a multiplicação de vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento Groprinosin Forte

Apoio em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
No tratamento de herpes labial e cutâneo causado pelo vírus herpes simples (Herpes
simplex).
O medicamento Groprinosin Forte pode ser utilizado apenas em doentes que tenham sido previamente diagnosticados
com infecção por herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Forte

Quando não tomar o medicamento Groprinosin Forte

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente apresentar atualmente um ataque de gota (dor intensa na articulação com edema e rubor ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Groprinosin Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento Groprinosin Forte pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• o doente teve anteriormente cálculos renais.
• o doente apresenta disfunção renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente atentamente.
• o tratamento é de longa duração (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de controle regulares do sangue e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento de longa duração, podem formar-se cálculos renais.
• foram observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Groprinosin Forte a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Groprinosin Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Groprinosin Forte:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos (que aumentam a produção de urina), como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores, utilizados em doentes submetidos a transplante de órgãos ou com dermatite atópica);
• azidotimina (medicamento utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus HIV).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Groprinosin Forte durante a gravidez e amamentação, a menos que sob recomendação explícita do médico. O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Groprinosin Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Groprinosin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente água. Em caso de dificuldade em engolir o comprimido inteiro, para facilitar a ingestão do medicamento, os comprimidos podem ser partidos e dissolvidos em uma pequena quantidade de líquido.

Dose recomendada

Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia.
Geralmente, a dose diária é de 3 comprimidos (3 g) por dia (ou seja, 1 comprimido 3 vezes por dia).
A dose diária máxima é de 4 comprimidos (4 g) por dia (ou seja, 1 comprimido 4 vezes por dia).
Crianças acima de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em várias doses divididas.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, é recomendada a administração do medicamento Groprinosin Forte em xarope.

Duração do tratamento

Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias.
Após a melhoria dos sintomas, o tratamento deve ser continuado por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Groprinosin Forte

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Groprinosin Forte

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Groprinosin Forte

Em caso de interrupção do tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a administração do medicamento Groprinosin Forte são muito raras.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial, labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Groprinosin Forte são listados abaixo:

Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de azoto ureico no sangue,
• náuseas com ou sem vômitos,
• dor abdominal,
• prurido cutâneo,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga ou mal-estar,
• dor articular.

Pouco frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia),
• aumento do volume urinário (poliúria).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Dor abdominal, edema facial, labial, palpebral ou faríngeo pode causar dificuldade respiratória (edema angioneurótico), urticária, reação alérgica, reação anafilática aguda, choque anafilático, tontura, rubor (eritema).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Site: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Groprinosin Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Groprinosin Forte

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex (composto que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar 1:3). Cada comprimido contém 1000 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Groprinosin Forte e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais, de cor branca a creme, convexos em ambos os lados, com 20 mm de comprimento e 10 mm de largura, com uma linha de divisão de um lado e com a letra F gravada no outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Groprinosin Forte é embalado em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio colocados em caixas de cartão.
A caixa contém 10 ou 30 comprimidos e o folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
tel.: +351 21 123 45 67
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Departamento Médico
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
Tel. +351 21 123 45 68
medico@gideonrichter.pt

Data da última atualização do folheto:

((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))