Groprinosin Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Groprinosin Forte, 500 mg/ 5 ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Groprinosin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Forte
• 3. Como tomar o medicamento Groprinosin Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Groprinosin Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Groprinosin Forte e para que é utilizado

Groprinosin Forte é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
O medicamento Groprinosin Forte contém a substância ativa – inosina pranobex, que inibe in vitro
a replicação de vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento Groprinosin Forte:

Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções respiratórias superiores recorrentes.
No tratamento de herpes labial e cutâneo facial causado pelo vírus herpes simplex. O medicamento Groprinosin Forte pode ser utilizado apenas em doentes que tenham sido diagnosticados previamente com infecção por vírus herpes simplex.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Forte

Quando não tomar o medicamento Groprinosin Forte

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente apresentar atualmente um ataque de gota (dor articular intensa com edema e eritema cutâneo ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram um aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Groprinosin Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver apresentado anteriormente ataques de gota ou aumento da concentração de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento Groprinosin Forte pode causar um aumento transitório da concentração de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver apresentado anteriormente cálculos renais.
• Se o doente apresentar disfunção renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente atentamente. Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais), o médico irá prescrever exames de controle regulares do sangue e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, tais como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano.

Medicamento Groprinosin Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Groprinosin Forte:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina), por exemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, (também conhecidos como medicamentos imunossupressores, utilizados em doentes submetidos a transplante de órgãos ou com dermatite atópica);
• azidotimidina (medicamento utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus HIV).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Groprinosin Forte durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o prescreva. O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Groprinosin Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Groprinosin Forte contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), maltitol líquido (E 965) e sódio

Groprinosin Forte contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Groprinosin Forte contém maltitol. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico de 2,3 kcal/g de maltitol.
O medicamento Groprinosin Forte contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 30 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Groprinosin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)

A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 3 g (ou seja, 30 ml de xarope) por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g de inosina pranobex por dia (ou seja, 40 ml de xarope por dia).

Crianças com mais de 1 ano

Geralmente, a dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo apresenta a dosagem de acordo com o peso corporal do doente.

Peso corporal da criança Dose diária

* Para medir o volume recomendado, deve utilizar a medida anexa ao embalagem com capacidade de 20 ml, com divisão a cada 2,5 ml.

Duração do tratamento

O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Após a remissão dos sintomas, o tratamento geralmente é continuado por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Groprinosin Forte

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Groprinosin Forte

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Groprinosin Forte

Se interromper o tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a administração do medicamento Groprinosin Forte são muito raras.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial, labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Groprinosin Forte são listados abaixo:

Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da concentração de ácido úrico no sangue, aumento da concentração de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, aumento da concentração de nitrogênio ureico no sangue,
• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga, mal-estar,
• náuseas, vômitos,
• disconforto abdominal,
• prurido cutâneo,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dor articular.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia),
• diarreia,
• constipação,
• poliúria (aumento da quantidade de urina eliminada),
• ansiedade.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor abdominal,
• edema facial, labial, palpebral ou faríngeo pode causar dificuldade respiratória (edema angioneurótico),
• urticária, reação alérgica, reação alérgica súbita e generalizada (reação anafilática), choque anafilático,
• eritema cutâneo (rubor).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Groprinosin Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após "Validade (EXP)".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Groprinosin Forte

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex. Cada ml de xarope contém 100 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), maltitol líquido (E 965) (maltitol, sorbitol), sacarina sódica (E 954), sucralose (E 955), hidróxido de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada, aroma de morango L-144739 (açúcares, glicol propileno, etanol, substâncias aromatizantes naturais) e aroma de morango 10721-31 (diethylmalonato, acetato de etila, aldeído acético, trans-2-hexenal, β-Damascenona, maltodextrina de amido, goma arábica).

Como é o medicamento Groprinosin Forte e o que contém o embalagem

O medicamento Groprinosin Forte é um xarope transparente, incolor, com sabor e aroma de morango.
O medicamento Groprinosin Forte está disponível em garrafas contendo 150 ml de xarope.
A garrafa é de vidro laranja da classe III com tampa de PP com anel de garantia de HDPE e bucha de vedação de PE, com proteção contra a abertura por crianças e medida de PP com capacidade de 20 ml, graduada a cada 2,5 ml, tudo em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Rua Cuza Voda, 99-105
540306 Targu-Mures
Romênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: junho 2025

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))