Groprinosin Babi

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Groprinosin Baby, 250 mg/ 5 ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Groprinosin Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Baby
• 3. Como tomar o medicamento Groprinosin Baby
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Groprinosin Baby
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Groprinosin Baby e para que é utilizado

O medicamento Groprinosin Baby contém como substância ativa inozina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.

As indicações para o uso do medicamento Groprinosin Baby são:

• infecções da pele e mucosas causadas por vírus da herpes simples tipo I (herpes labial) ou tipo II (herpes genital) e pelo vírus da varicela e zóster;
• auxílio no tratamento de pessoas com sistema imunológico debilitado, em caso de infecções respiratórias recorrentes;
• outros tipos de infecções virais (por exemplo, pancreatite subaguda).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Groprinosin Baby

Quando não tomar o medicamento Groprinosin Baby

• Se o doente for alérgico à inozina pranobex ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma crise aguda de gota (dor intensa na articulação com inchaço e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações, com acúmulo de líquido) ou se os exames revelarem níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Groprinosin Baby, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido crises de gota no passado ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento Groprinosin Baby pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido cálculos renais ou biliares no passado.
• Se o doente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico vai monitorar o doente de perto.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais), o médico vai prescrever exames de controle regulares do sangue e vai monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.

Se o doente apresentar sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

• Se foram observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Groprinosin Baby e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Groprinosin Baby:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrinico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os utilizados após transplantes de órgãos;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (azidotimidina).

Nestes casos, o médico pode decidir sobre a necessidade de administrar o medicamento Groprinosin Baby.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Groprinosin Baby durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o aconselhe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Groprinosin Baby afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Groprinosin Baby contém metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarose e sódio

O medicamento Groprinosin Baby contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias). O medicamento Groprinosin Baby também contém sacarose. Se o doente foi informado sobre a intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. 1 ml do medicamento Groprinosin Baby contém 650 mg de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes. O medicamento Groprinosin Baby contém sacarose, que pode ser prejudicial para os dentes. O medicamento Groprinosin Baby contém sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 80 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Groprinosin Baby

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é determinada com base no peso do doente e depende da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em doses iguais administradas várias vezes ao dia. Adultos, incluindo pessoas idosas A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 3 g (ou seja, 60 ml de xarope) por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g de inozina pranobex por dia (ou seja, 80 ml de xarope por dia). Crianças com mais de 1 ano de idade Geralmente, a dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses iguais administradas ao longo do dia. A tabela abaixo apresenta a posologia com base no peso do doente.

Peso Dose/dia

* Para medir o volume recomendado, deve utilizar o dosificador incluído no embalagem, na forma de uma seringa com uma escala que facilita a dosagem (de 0,5 ml a 5 ml). Posologia em pancreatite subaguda Na pancreatite subaguda, na fase aguda da doença, o médico pode aumentar a dose para 100 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em doses iguais administradas a cada 4 horas. Instruções para a dosagem com a seringa oral:

• após remover a tampa, deve pressionar firmemente a seringa no orifício do frasco (fig. 1),
• para encher a seringa, deve inclinar o frasco para cima (fig. 2) e, em seguida, mover cuidadosamente o êmbolo da seringa para baixo, aspirando o xarope para o local desejado na escala (fig. 3),
• 3),
• após medir a quantidade adequada do produto, deve voltar o frasco à posição inicial e, com cuidado, remover a seringa da tampa do frasco (fig. 4),
• deve colocar a ponta da seringa na boca da criança e, em seguida, pressionar lentamente o êmbolo para esvaziar a seringa,
• após a administração, deve fechar o frasco, girando a tampa, e lavar e secar a seringa.

O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Dependendo do estado de saúde do doente, o tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Após a melhora dos sintomas, a administração do medicamento geralmente é continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Groprinosin Baby

Até ao momento, não foram relatados casos de sobredosagem. Em caso de dúvidas ou mal-estar, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Groprinosin Baby

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Groprinosin Baby

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Antes de decidir interromper o tratamento, deve consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Qualquer medicamento pode causar uma reação alérgica, mas reações alérgicas graves após a administração do medicamento Groprinosin Baby são muito raras.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante que surge subitamente,
• dificuldade respiratória,
• inchaço dos olhos, face, lábios ou língua,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Groprinosin Baby são listados abaixo. Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, aumento dos níveis de azoto ureico no sangue - podem ser detectados por exames laboratoriais do sangue prescritos pelo médico,
• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga, mal-estar,
• náuseas, vómitos,
• desconforto na região abdominal,
• prurido da pele,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dor nas articulações.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• sonolência ou dificuldade em adormecer (insónia),
• diarreia,
• constipação,
• poliúria (aumento da quantidade de urina eliminada),
• nervosismo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor na região abdominal, inchaço do rosto, lábios, olhos ou garganta (angioedema), urticária, reação alérgica, reação alérgica que afeta todo o corpo (reação anafilática), choque anafilático, vermelhidão da pele (eritema).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Groprinosin Baby

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C. Não deve ser conservado no refrigerador, não deve ser congelado. Após a primeira abertura do frasco, deve ser conservado por não mais de 6 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Groprinosin Baby

• A substância ativa do medicamento é inozina pranobex (um complexo que contém inozina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). 1 ml de xarope contém 50 mg de inozina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), água purificada, hidróxido de sódio, ácido citrino monohidratado.

Como é o medicamento Groprinosin Baby e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Groprinosin Baby é um xarope transparente com sabor doce. O medicamento Groprinosin Baby está disponível em frascos de vidro âmbar contendo 150 ml de xarope. O frasco está colocado em uma caixa de cartão com um folheto informativo para o doente e um dosificador na forma de uma seringa com uma escala que facilita a dosagem (de 0,5 ml a 5 ml).

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Fabricante: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. 99-105, Cuza Vodă Street 540306 Târgu – Mureş Romênia Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logótipo do responsável)) ((farmacod))