Grafalon

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Grafalon 20 mg/ml concentração para solução para infusão

imunoglobulina de coelho contra linfócitos T humanos

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grafalon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grafalon
• 3. Como tomar o medicamento Grafalon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Grafalon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GRAFALON E PARA QUE É UTILIZADO

O Grafalon pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Os imunossupressores são
utilizados para prevenir a rejeição de um órgão transplantado ou de células transplantadas.
O medicamento Grafalon pode ser administrado a um paciente que tenha realizado ou irá realizar um transplante
de órgão. Isso visa prevenir a rejeição do novo órgão pelo sistema imunológico do paciente.
O medicamento Grafalon ajuda a prevenir ou a interromper essa reação de rejeição, bloqueando o desenvolvimento
de células especiais que normalmente atacam o órgão transplantado.
O medicamento Grafalon é utilizado como parte do tratamento imunossupressor, juntamente com outros medicamentos
imunossupressores.
O medicamento Grafalon pode ser administrado a um paciente também antes de um transplante de células
trons (por exemplo, transplante de medula óssea) para prevenir a ocorrência de uma doença chamada "transplante
contra o hospedeiro". Isso é uma complicação comum, mas grave, que pode se desenvolver após um transplante
de células trons, no caso de uma reação das células do doador contra os tecidos do paciente.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GRAFALON

Quando não tomar o medicamento Grafalon

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa do medicamento Grafalon (imunoglobulina
  de coelho contra linfócitos T humanos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados
  no ponto 6).
• se o paciente tiver uma infecção que não responde ao tratamento,
• se o paciente tiver dificuldades em controlar o sangramento,
• se o paciente tiver um tumor, a menos que vá realizar um transplante de células trons.

Precauções e advertências

É importante informar o médico sobre a ocorrência das seguintes condições. O paciente provavelmente
poderá tomar o medicamento Grafalon, mas deve consultar o médico antes.

• se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos imunossupressores ou proteínas de coelho
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver problemas cardíacos.

Infecções e medicamento Grafalon

O medicamento Grafalon enfraquece o sistema de defesa do paciente. Como resultado, o organismo não
será capaz de combater infecções como de costume. O médico tratará essas infecções adequadamente.

Outros medicamentos e Grafalon

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são
vendidos sem receita médica. Esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Grafalon.

• O medicamento Grafalon é utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como corticosteroides.
  Tomar o medicamento Grafalon ao mesmo tempo que outros medicamentos imunossupressores pode aumentar
  o risco de infecções, sangramento prolongado e anemia (doença do sangue).
• Devido ao tratamento imunossupressor, não se deve administrar vacinas vivas ao paciente. Deve informar
  o médico se o paciente precisar tomar uma vacina inativa. Essas vacinas também podem não ser eficazes
  se forem tomadas ao mesmo tempo que o medicamento Grafalon.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida .Se
for necessário tomar o medicamento Grafalon, o médico discutirá os riscos e benefícios de tomar o medicamento
durante a gravidez.
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando .O medicamento Grafalon pode passar para o
leite materno.

Informações importantes sobre a fabricação do medicamento Grafalon

Componentes de origem humana (por exemplo, glóbulos vermelhos) são utilizados na fabricação do medicamento
Grafalon.
Por isso, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos aos pacientes.
Isso inclui a seleção cuidadosa dos doadores para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores
de infecções, bem como testes de todas as amostras coletadas para detectar a presença de vírus/infecções.
No processo de fabricação, também há etapas de processamento de componentes de origem humana que visam
inativar ou remover vírus.
Apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecções
ao administrar medicamentos fabricados com componentes de origem humana.
Isso também pode se aplicar a vírus desconhecidos ou que surgiram recentemente ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência
humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como vírus não envelopados, como o vírus
da hepatite A e parvovirus B19.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GRAFALON

O tratamento com o medicamento Grafalon foi prescrito por um médico qualificado com experiência em
tratamento imunossupressor.
O medicamento Grafalon será administrado ao paciente no hospital. O medicamento Grafalon será administrado
por infusão intravenosa.
Antes da administração da infusão, o medicamento será diluído em uma solução de cloreto de sódio.
Adultos e crianças podem receber uma das seguintes doses, com base no peso e no estado do paciente:
Se o paciente for submeter a um transplante de órgão
A dose diária é de 2-5 mg/kg de peso corporal. O tratamento dura de 5 a 14 dias.
Se o paciente já realizou um transplante de órgão
A dose diária usual é de 3-5 mg/kg de peso corporal. O ciclo de tratamento durará de 5 a 14 dias.
Adultos com transplante de células trons planejado
A dose diária usual é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada de -3 a -1 dia antes do transplante
de células trons.

Uso em crianças e adolescentes

As informações disponíveis indicam que crianças e adolescentes não necessitam de doses diferentes das
dos pacientes adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Grafalon

A administração do medicamento Grafalon será interrompida e o tratamento com outro medicamento
imunossupressor será alterado. O sistema imunológico do paciente pode ser enfraquecido após a administração
de uma dose excessiva de medicamento Grafalon, por isso podem ser administrados medicamentos para
prevenir o desenvolvimento de infecções.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Grafalon pode causar efeitos secundários, embora não todos
os pacientes os experimentem.
Deve informar o médico imediatamente se o paciente notar qualquer um dos efeitos secundários listados
abaixo, relacionados a reações alérgicas e choque anafilático.
Reações alérgicas são efeitos secundários comuns do tratamento com o medicamento Grafalon.
Em menos de 1 em 10 pacientes, pode ocorrer:

• dor no peito
• respiração sibilante
• dor muscular
• vermelhidão da pele

Em 3 de mais de 240 pacientes, as reações alérgicas se desenvolveram em choque anafilático. Isso é um
estado grave e potencialmente ameaçador da vida, durante o qual o paciente pode experimentar os seguintes
sintomas:

• febre alta
• erupção cutânea
• edema
• dificuldade para respirar
• pressão arterial baixa

Deve informar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito comuns, que ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes:

• febre
• calafrios
• dor de cabeça
• tremores
• vômitos
• náuseas
• diarreia
• dor abdominal
• dificuldade para respirar
• vermelhidão súbita do rosto
• aumento da frequência de infecções
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos secundários comuns, que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes:

• plaquetopenia, leucopenia, pancitopenia (doenças do sangue)
• estomatite
• edema
• fadiga
• dor no peito
• dor articular e muscular
• dor nas costas
• rigidez muscular
• pressão arterial baixa ou alta
• formigamento, picada ou entorpecimento da pele
• batimento cardíaco rápido
• sensibilidade à luz
• aumento dos parâmetros laboratoriais
• aumento da bilirrubina no sangue
• sangue na urina
• tosse
• sangramento nasal
• vermelhidão da pele
• coceira
• erupção cutânea
• nefropatia (dano renal)
• doença linfoproliferativa (tipo de tumor que afeta os glóbulos brancos)
• doença veno-oclusiva (bloqueio das pequenas veias no fígado)

Efeitos secundários não muito comuns, que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes:

• dispepsia
• esofagite de refluxo
• aumento dos parâmetros laboratoriais do fígado
• aumento do colesterol
• choque
• aumento da contagem de glóbulos vermelhos
• acúmulo anormal de linfa
• retenção de água no organismo

Efeitos secundários raros, mas importantes do ponto de vista médico, que ocorrem em menos de 1 em
1.000 pacientes:

• hemólise (destruição anormal de glóbulos vermelhos)

Em casos raros, especialmente se o medicamento for administrado por um período prolongado, pode se
desenvolver uma doença sérica, que é um tipo de reação alérgica a proteínas estranhas, e seus sintomas
incluem febre, dor muscular e articular, e erupção cutânea pruriginosa.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto,
deve informar o médico imediatamente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os dados disponíveis indicam que os efeitos secundários do medicamento Grafalon em crianças e adolescentes
são basicamente os mesmos que os efeitos secundários observados em pacientes adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
no folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GRAFALON

• Manter em um local inacessível e não visível para crianças.
• Não usar o medicamento Grafalon após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade
  indica o último dia do mês.

Explicações de abreviações:

• Data de validade (EXP)
• Número do lote (Lote)
• O medicamento Grafalon deve ser conservado na geladeira (2 ° C - 8 ° C) em uma ampola não aberta
  colocada na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não se deve usar o medicamento Grafalon se a solução estiver turva.
• Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
• Não se deve usar seringas de silicone para retirar o medicamento Grafalon das ampolas ou para preparar
  a solução para infusão.
• O medicamento não é destinado a múltiplos usos

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

INFORMAÇÕES O que contém o medicamento Grafalon

A substância ativa do medicamento é 20 mg/ml de imunoglobulina de coelho contra linfócitos T humanos

• Outros componentes do medicamento são fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico (85%) e água para
  injeção.

Como é o medicamento Grafalon e o que contém a embalagem

O Grafalon é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro em ampolas
de vidro. A ampola menor de 5 ml contém 100 mg de medicamento Grafalon, enquanto a ampola maior de
10 ml contém 200 mg de medicamento Grafalon.
O medicamento Grafalon é fornecido em uma caixa que contém 1 ampola ou 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
82166
Gräfelfing
Alemanha
Para obter mais informações, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
Rua Krzywa 13
60-118 Poznań
0-61 83 92 600

Data de aprovação do folheto:

09/2024