GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Grafalon 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Inmunoglobulina anti-linfócitos T humanos de coelho

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Grafalon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Grafalon
3. Como usar Grafalon
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Grafalon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Grafalon e para que é utilizado

Grafalon pertence a uma classe de medicamentos chamados imunossupressores.

Ser-lhe-á prescrito Grafalon se se submeteu ou se vai submeter a um transplante renal.A função do medicamento é evitar que o seu sistema imunológico rejeite o novo órgão. Grafalon ajudá-lo-á a prevenir ou deter a resposta de rejeição graças ao bloqueio do desenvolvimento de certas células especiais que, em situação normal, atacariam o órgão transplantado.

Também pode receber Grafalon antes de um transplante de células mãehematopoiéticas (p. ex. um transplante de sangue periférica ou medula óssea) para evitar um distúrbio conhecido como «doença de injerto contra hospedeiro». Trata-se de uma complicação grave que pode aparecer após um transplante de células mãe hematopoiéticas quando as células doadas reagem contra os tecidos próprios do paciente.

Grafalon é utilizado como parte de um tratamento imunossupressorconjuntamente com outros medicamentos imunossupressores.

2. Antes de usar Grafalon

Não use Grafalon

• se é alérgicoao princípio ativo de Grafalon (Inmunoglobulina anti-linfócitos T humanos de coelho) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma infecçãoe o tratamento que recebe não está a funcionar
• se tem problemas para deter uma hemorragiadevido a um baixo recuento de plaquetas (células do sangue encarregadas da coagulação sanguínea)
• se tem um tumor, salvo que se lhe deva fazer um transplante de células mãe hematopoiéticas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Grafalon e principalmente se teve alguns dos problemas seguintes. Ser-lhe-á prescrito Grafalon, mas primeiro terá que consultar o seu médico.

• se já teve anteriormente reações alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou às proteínas de coelho
• se tem uma doença hepática
• se tem problemas cardíacos

Realizar-lhe-ão análises de sangue para medir o seu nível de plaquetas (células do sangue encarregadas da coagulação sanguínea) e outros parâmetros da coagulação, porque a administração de Grafalon pode aumentar o risco de hemorragia.

Infecções com Grafalon

Grafalon reduz o sistema de defesa do seu organismo e, por isso, o seu organismo não será tão eficaz como o é habitualmente para combater as infecções. O seu médico tratará adequadamente estas infecções. Nos pacientes tratados para a prevenção de EICH, as infecções podem ser mortais.

Não há dados sobre o uso de Grafalon após o transplante alogénico de células mãe hematopoiéticas procedentes de cordão umbilical.

Uso de Grafalon com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Estes medicamentos podem interferir com o efeito de Grafalon.

• Grafalon é utilizado conjuntamente com outros medicamentos imunossupressores. Se tomar Grafalon ao mesmo tempo que estes outros imunossupressores, aumentará o risco de infecção, hemorragia anormal e anemia (um distúrbio do sangue).

• As vacinas vivasestão contraindicadas porque recebe um tratamento imunossupressor. As vacinas inativadaspodem não funcionar se forem administradas ao mesmo tempo que Grafalon. Se lhe for administrada uma vacina, informe o seu médico sobre o seu tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se for necessário que tome Grafalon, o seu médico discutirá com si os riscos e os benefícios de tomar este medicamento durante a gravidez.

Informa o seu médico se está em período de lactação. Grafalon pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Informação importante sobre a fabricação de Grafalon

Na produção de Grafalon, são utilizados componentes humanos (por exemplo, glóbulos vermelhos). Por isso, são necessárias uma série de medidas para evitar que os agentes infecciosos se transmitam aos pacientes. Entre elas, incluem-se a seleção cuidadosa de doadores para se asegurar de que se excluem aqueles que podem transmitir infecções, bem como a análise de cada doação para detectar a presença de vírus/infecções. O processo de fabricação também inclui uma série de etapas do processamento dos componentes humanos que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos para cuja produção se utilizaram componentes humanos, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isso também se pode aplicar a vírus desconhecidos e a vírus de nova aparência ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com cobertura, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem cobertura da hepatite A e o parvovirus B19.

3. Como usar Grafalon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Grafalon foi-lhe prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento imunossupressor.

Grafalon será-lhe administrado num hospital. Grafalon será-lhe administrado mediante uma perfusão por via venosa. Antes de administrar-lhe a perfusão, o medicamento será diluído numa solução de cloreto de sódio.

Pode ser administrada uma das doses seguintes a adultos e crianças, com base no seu peso e estado:

Se vai receberum transplante renal:

O seu médico decidirá quais das seguintes doses lhe serão administradas:

Se recebeuum transplante renal:

A dose diária recomendada será de 3-5 mg/kg de peso corporal. O seu ciclo de tratamento durará de 5 a 14 dias.

Adultos que vão ser submetidosa um transplante de células mãe

A dose diária recomendada é de 20 mg por kg de peso corporal, geralmente começando desde o dia -3 até o dia -1 antes do transplante de células mãe.

Uso em crianças e adolescentes

A informação disponível indica que os pacientes pediátricos não requerem uma posologia diferente da dos pacientes adultos.

Pacientes de idade avançada

A experiência em pacientes de idade avançada (? 65 anos) é limitada. Não existem dados sobre a prevenção de EICH em pacientes de 65 anos ou mais.

Se usar mais Grafalon do que deve

Suspender-se-á imediatamente o tratamento com Grafalon e modificar-se-ão o resto dos tratamentos imunossupressores. O seu sistema imunológico poderia debilitar-se se se excedeu no uso de Grafalon, por isso, poder-lhe-ão ser administrados medicamentos que detenham a aparência de infecções.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se detectar algum efeito adverso de reações alérgicas e choque anafiláctico indicados a seguir:

As reações alérgicassão efeitos adversos frequentes, a seguir ao tratamento com Grafalon. Menos de 1 de cada 10 pacientes é provável que os sofra:

• dor no peito
• assobio ao respirar
• dor muscular
• vermelhidão da pele

Em 3 de entre mais de 240 pacientes, as reações alérgicas evoluíram para um choque anafiláctico. É um problema grave e potencialmente mortal em que o paciente pode apresentar os seguintes sintomas:

• febre alta
• erupção cutânea
• inchaço
• dificuldade para respirar
• pressão arterial baixa

Informa o seu médicose detectar algum efeito adverso dos indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• febre
• arrepios
• cefaleia (dor de cabeça)
• tremor
• vómito
• náuseas
• diarreia
• dor abdominal
• dificuldade para respirar
• sofoco
• aumento das infecções
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (distúrbio do sangue)
• inflamação das mucosas
• inchaço
• sensação de cansaço
• dor no peito
• dor das articulações e dos músculos
• dor nas costas
• rigidez muscular
• pressão arterial baixa ou alta
• sensação de formigamento, picada, ou entorpecimento da pele
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• sensibilidade à luz (fotofobia)
• aumento dos parâmetros de laboratório
• aumento de bilirrubina no sangue
• sangue na urina
• tosse
• hemorragia nasal
• vermelhidão da pele
• coceira
• erupção cutânea
• nefecrose tubular renal (insuficiência do funcionamento do rim)
• distúrbio linfoproliferativo (tipo de cancro que se origina a partir de determinados glóbulos brancos)
• doença veno-oclusiva (pequenas veias do fígado bloqueadas)
• sepsia bacteriana, pneumonia, pielonefrite, infecção por herpes, influenza, candidíase, bronquite, rinite, sinusite, nasofaringite, infecção cutânea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dispepsia (indigestão)
• inflamação das mucosas produzida pelo refluxo da secreção gástrica para o esófago
• aumento de enzimas hepáticas (os parâmetros de laboratório para o fígado)
• aumento do colesterol
• doença veno-oclusiva (pequenas veias do fígado bloqueadas)
• choque relacionado com os vasos sanguíneos (dilatação dos vasos sanguíneos)

• aumento do número de glóbulos vermelhos (policitemia)
• acúmulo anormal de linfa
• retenção de água
• infecção no local de cateter, infecção por vírus de Epstein-Barr, infecção gastrointestinal, erisipela, infecção de ferida

Efeitos adversos rarosmas medicamente importantes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• hemólise (descomposição anormal dos glóbulos vermelhos)

Em casos raros, especialmente se o fármaco for administrado ao longo de um período de tempo prolongado, pode desenvolver-se a doença do soro, que é um tipo de reação alérgica a uma proteína estranha e que se manifesta por sintomas como febre, dor muscular e das articulações e erupção cutânea com coceira.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

A informação disponível indica que os efeitos adversos de Grafalon em crianças e adolescentes não são fundamentalmente diferentes dos observados em adultos.

Informa o seu médico imediatamente se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Alguns efeitos adversos podem produzir-se alguns meses mais tarde da administração do Grafalon, estes efeitos adversos tardios incluem um aumento de risco de infecções e certos tipos de cancro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Grafalon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar o frasco sem abrir no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize Grafalon se a solução estiver turva.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

O seu médico se encarregará de deitar fora os medicamentos não utilizados.

A extração do medicamento dos frascos e a preparação da solução para perfusão não devem ser realizadas com seringas siliconadas.

Não é adequado para extrações múltiplas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGrafalon

O princípio ativoé 20 mg/ml de inmunoglobulina anti-linfócitos T humanos de coelho.

Os outros componentes são dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico (85%) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Grafalon é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolora a amarelo pálido, em frascos de vidro.

O frasco mais pequeno, 5 ml, contém 100 mg de Grafalon, enquanto que o frasco mais grande, 10 ml, contém 200 mg de Grafalon.

Grafalon é fornecido em uma caixa que contém 1 frasco ou 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.