VYVGART 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

efgartigimod alfa

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vyvgart e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vyvgart
3. Como usar Vyvgart
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vyvgart
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vyvgart e para que é utilizado

O que é Vyvgart

Vyvgart contém o princípio ativo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa liga-se a uma proteína do organismo denominada receptor neonatal para o Fc (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o FcRn, efgartigimod alfa reduz o nível de autoanticorpos frente a IgG, que são proteínas do sistema imunitário que atacam por erro partes do organismo de uma pessoa.

Para que é utilizado Vyvgart

Vyvgart é utilizado juntamente com o tratamento de referência para tratar adultos com miastenia gravis generalizada (MGG), uma doença autoimune que provoca fraqueza muscular. A MGG pode afetar vários grupos musculares de todo o corpo. A doença também pode provocar falta de ar, fadiga extrema e dificuldade para engolir.

Nos pacientes com MGG, os autoanticorpos frente a IgG atacam e danificam proteínas dos nervos denominadas receptores de acetilcolina. Devido a este dano, os nervos não são capazes de contrair os músculos normalmente, o que provoca fraqueza muscular e dificuldade para se mover. Ao ligar-se à proteína FcRn e reduzir os níveis de autoanticorpos, Vyvgart pode melhorar a capacidade de contração dos músculos e reduzir os sintomas da doença e seu impacto nas atividades diárias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vyvgart

Não use Vyvgart

• se é alérgico a efgartigimod alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vyvgart.

Classe V de MGFA

O médico não pode prescrever-lhe este medicamento se estiver conectado a um respirador devido à fraqueza muscular por MGG (crise miasténica).

Infecções

O tratamento com Vyvgart pode reduzir a sua resistência natural às infecções, por isso deve informar o seu médico se tiver alguma infecção antes de começar a usar Vyvgart.

Reações à perfusão e reações alérgicas

Vyvgart contém uma proteína que pode provocar em algumas pessoas reações como erupção ou picazón. Vyvgart pode causar uma reação anafiláctica (reação alérgica grave). Se experimentar reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe o seu médico imediatamente.

Será vigiado para detectar sinais de uma reação à perfusão ou reação alérgica durante o tratamento e 1 hora após o mesmo.

Imunizações (vacinas)

Informe o seu médico se lhe foi administrada alguma vacina nas últimas 4 semanas, ou se tem previsto vacinar-se em um futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia de Vyvgart nesta população.

Pacientes de idade avançada

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes maiores de 65 anos.

Outros medicamentos e Vyvgart

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vyvgart influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vyvgart contém sódio

Este medicamento contém 67,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento será preparado adicionalmente para administração com uma solução que contém sódio e isso deve ser considerado em relação à ingestão total diária de sódio do paciente de todas as fontes.

Vyvgart contém polissorbato

Este medicamento contém 4,1 mg de polissorbato 80 em cada frasco, equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Vyvgart

O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde. O seu profissional de saúde diluirá primeiro o produto. A diluição será administrada desde uma bolsa de goteo através de um tubo diretamente em uma das suas veias durante 1 hora.

Qual dose de Vyvgart receberá e com que frequência

A dose que receberá dependerá do seu peso corporal e será administrada em ciclos de uma perfusão por semana durante 4 semanas. O seu médico decidirá quando são necessários mais ciclos de tratamento. No final deste documento estão incluídas instruções para o profissional de saúde sobre o uso adequado deste medicamento.

Se receber mais Vyvgart do que deve

Se suspeita que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Vyvgart superior à prescrita, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe.

Se esquecer uma consulta para receber Vyvgart

Se esquecer uma consulta, entre em contato com o seu médico imediatamente para que o aconselhe e consulte a seção “Se interromper o tratamento com Vyvgart”.

Se interromper o tratamento com Vyvgart

A interrupção ou o cessar do tratamento com Vyvgart pode provocar a reaparição dos seus sintomas de MGG. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Vyvgart. O seu médico explicará os possíveis efeitos adversos e riscos. O seu médico também quererá supervisioná-lo estreitamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico explicará os possíveis efeitos adversos e os riscos e benefícios de Vyvgart antes do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar:

Sinais de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a perfusão.

Se não tiver certeza de quais são os efeitos adversos que se indicam a seguir, peça ao seu médico que os explique.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecções do nariz e da garganta (vias respiratórias altas)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor ou sensação de ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infecção urinária
• inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
• dor muscular (mialgia)
• cefaleia durante ou após a administração de Vyvgart
• náuseas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas durante ou após a perfusão:

• inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar.
• pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência.
• erupção repentina, picazón, ou habões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyvgart

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar partículas e/ou o líquido do frasco estiver descolorido.

O produto deve ser administrado imediatamente após a diluição e a perfusão (goteo) deve ser finalizada nas 4 horas posteriores à diluição. Deixe que o medicamento diluído atinja a temperatura ambiente antes de administrá-lo. A perfusão deve ser finalizada em um prazo de 4 horas após ser retirado da refrigerador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vyvgart

O princípio ativo é efgartigimod alfa.

• Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Os outros componentes são:

• dihidrogenofosfato de sódio, monohidrato
• hidrógeno fosfato disódico, anidro
• cloruro de sódio
• hidrocloruro de arginina
• polisorbato 80
• água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vyvgart é apresentado como um concentrado estéril para perfusão intravenosa (20 ml em um frasco – tamanho de envase de 1 frasco).

Vyvgart é um líquido. É incolor a ligeiramente amarelo, transparente a quase transparente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Fabricante

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso para os profissionais de saúde que manipulam Vyvgart

1. Como é fornecido Vyvgart?

Cada frasco contém 400 mg de efgartigimod alfa a uma concentração de 20 mg/ml, que deve ser diluído em uma solução injetável de cloruro de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

1. Antes da administração

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as práticas recomendadas, especialmente no que diz respeito à assepsia.

Vyvgart deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica asséptica.

Utilizando a fórmula da tabela seguinte, calcular o seguinte:

• A dose de Vyvgart necessária com base no peso corporal do paciente na dose recomendada de 10 mg/kg. Em pacientes que pesem mais de 120 kg, use um peso corporal de 120 kg para calcular a dose. A dose total máxima por perfusão é de 1.200 mg. Cada frasco contém 400 mg de efgartigimod alfa a uma concentração de 20 mg/ml.
• O número de frascos necessários.
• O volume total da solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %). O volume total do medicamento diluído é de 125 ml.

Tabela1. Fórmula

3. Preparação e administração

• Não administrar Vyvgart em forma de injeção intravenosa lenta nem em forma de injeção intravenosa em bolo.
• Vyvgart só deve ser administrado por meio de perfusão intravenosa, como descrito abaixo.

Preparação

• Verifique visualmente que o conteúdo do frasco é de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a ligeiramente amarelo e sem partículas. Se partículas forem observadas e/ou o líquido do frasco estiver descolorido, o frasco deve ser descartado. Não agite os frascos.
• Durante toda a preparação da solução diluída, use uma técnica asséptica:
• Extraia com cuidado a quantidade necessária de Vyvgart do número apropriado de frascos com uma seringa e uma agulha estéreis. Descarte os frascos parcialmente utilizados ou vazios.
• Transfira a dose calculada do produto para uma bolsa de perfusão.
• Dilua o produto extraído adicionando a quantidade calculada de solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para obter um volume total de 125 ml.
• Inverta suavemente a bolsa de perfusão que contém o produto diluído sem agitá-la, para garantir a mistura completa do produto e do diluente.
• A solução injetável de efgartigimod alfa diluída em cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %) pode ser administrada utilizando bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), etilvinilacetato (EVA) e copolímero de etileno/polipropileno (bolsas de poliolefinas), bem como com vias de perfusão de PE, PVC e poliuretano/polipropileno, além de filtros de poliuretano (PUR) ou PVC com membrana de filtro de polietersulfona (PES) ou fluoruro de polivinilideno (PVDF).

Administração

• Vyvgart deve ser administrado por meio de perfusão intravenosa apenas por um profissional de saúde. Não administrar em forma de injeção intravenosa lenta nem em forma de injeção intravenosa em bolo.
• Antes da administração, inspecione visualmente a solução para verificar se não contém partículas.
• Perfunda o total de 125 ml de medicamento diluído durante 1 hora utilizando um filtro de 0,2 µm. Administre toda a solução. Depois da administração do produto, a via deve ser enxaguada com uma solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
• Deve ser administrado imediatamente após a diluição, e a perfusão da solução diluída deve ser finalizada nas 4 horas posteriores à diluição.
• Estabilidade química e física foi demonstrada por 24 horas a 2 °C a 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação aplicáveis são responsabilidade do usuário. Não congelar. Deixe o medicamento diluído atingir a temperatura ambiente antes de administrá-lo. Finalize a perfusão em um prazo de 4 horas após remoção da geladeira. O medicamento diluído não deve ser aquecido de outra forma que não seja pelo ar ambiente.
• Em caso de reações à perfusão, esta deve ser administrada a uma velocidade mais lenta, interrompida ou suspensa.
• Não se devem injetar outros medicamentos nos portos laterais de perfusão nem misturar com Vyvgart.

1. Condições especiais de manipulação e conservação

Conservar os frascos em uma geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até o momento de uso. Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.