Apremilast Aristo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apremilast Aristo, 10 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Aristo, 20 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Aristo, 30 mg, comprimidos revestidos

apremilast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apremilast Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Apremilast Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apremilast Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apremilast Aristo e para que é utilizado

O que é o medicamento Apremilast Aristo

O medicamento Apremilast Aristo contém a substância ativa apremilast. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento Apremilast Aristo

O medicamento Apremilast Aristo é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa -se o paciente não puder tomar outro tipo de medicamento do grupo chamado "medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (MARD)" ou se o paciente já tentou tomar um desses medicamentos, mas eles não funcionaram.
• Psoríase em placa de moderada a grave -se o paciente não puder tomar um dos seguintes tratamentos, ou se o paciente já tentou tomar um desses tratamentos, mas eles não funcionaram:
• fototerapia - tratamento no qual partes da pele são expostas à luz ultravioleta.
• tratamento sistêmico - tratamento que afeta todo o corpo, e não apenas uma parte específica; exemplos incluem medicamentos que contenham substâncias como "ciclosporina", "metotrexato" ou "psoraleno".
• Doença de Behçet (DB) -para tratar úlceras orais, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente ocorre com psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placa

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de manchas vermelhas, escamosas, grossas, coceiras e dolorosas na pele; também pode causar alterações na pele cabeluda da cabeça e nas unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum são úlceras orais.

Como funciona o medicamento Apremilast Aristo

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças que geralmente duram toda a vida, pois ainda não há um método para curá-las. O medicamento Apremilast Aristo funciona reduzindo a atividade de uma enzima chamada "fosfodiesterase 4", que é importante no processo de inflamação. Reduzindo a atividade desta enzima, o medicamento Apremilast Aristo pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e assim reduzir os sinais e sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento Apremilast Aristo resulta na redução do inchaço e dor nas articulações e também pode melhorar a capacidade física geral do paciente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento Apremilast Aristo leva à redução das lesões de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Na doença de Behçet, a administração do medicamento Apremilast Aristo reduz o número de úlceras orais e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode aliviar a dor associada a elas.
Além disso, foi demonstrado que o apremilast melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa que o impacto da doença do paciente nas atividades diárias, relacionamentos com outras pessoas e outros fatores deve ser menor do que antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Aristo

Quando não tomar o medicamento Apremilast Aristo

• se o paciente tiver alergia ao apremilast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o paciente tiver depressão com pensamentos suicidas, antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Aristo, deve discutir com o médico.
O paciente ou seu cuidador também deve informar imediatamente o médico sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sensação de tristeza e quaisquer pensamentos suicidas que ocorram após a administração deste medicamento.

Doenças renais graves

Se o paciente tiver doenças renais graves, a dose será diferente - ver ponto 3.

Se o paciente tiver baixo peso

Se, durante o tratamento com o medicamento Apremilast Aristo, o paciente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a administração de apremilast em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 17 anos.

Medicamento Apremilast Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Apremilast Aristo pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apremilast Aristo.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Aristo se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• erva-de-são-joão - um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de ansiedade leve e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Apremilast Aristo em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve usar um método eficaz de prevenção da gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Apremilast Aristo.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento Apremilast Aristo não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Apremilast Aristo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apremilast Aristo contém lactose e sódio

O medicamento Apremilast Aristo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apremilast Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento

• Se o paciente estiver começando a tomar o medicamento Apremilast Aristo pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses listadas de acordo com a descrição na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é descrito em detalhes para garantir que o paciente tome a dose certa no momento certo.
• O tratamento começará com a menor dose, que será aumentada gradualmente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém comprimidos na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• Após o término do período de ajuste da dose, a dose recomendada do medicamento Apremilast Aristo é de 30 mg duas vezes ao dia - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, aproximadamente a cada 12 horas

com ou sem alimentos.

• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o paciente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o paciente receberá apenas comprimidos de 30 mg nos pacotes prescritos. O paciente precisa passar por esta fase de ajuste da dose apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Pacientes com doenças renais graves

Se o paciente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento Apremilast Aristo é de 30 mg uma vez ao dia (dose matutina). O médico informará o paciente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento Apremilast Aristo.

Como e quando tomar o medicamento Apremilast Aristo

• Este medicamento é destinado a ser administrado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, preferencialmente com um pouco de água. Não deve esmagar ou partir os comprimidos, pois isso pode afetar suas propriedades.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Este medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após seis meses, ele deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Aristo

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Aristo, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Apremilast Aristo

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Apremilast Aristo, deve tomá-la assim que possível. Se for perto do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apremilast Aristo

• O paciente deve tomar o medicamento Apremilast Aristo até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Apremilast Aristo sem consultar antes o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves – depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (ocorrem raramente).
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção (infecção) dos seios

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• tosse
• dor nas costas
• vômitos
• sentimento de fadiga
• dor abdominal
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• problemas de sono (insônia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e edema do trato respiratório nos pulmões (bronquite)
• resfriado (sinusite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
• pensamentos ou comportamentos suicidas

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode levar a dificuldades de respiração e deglutição)

Em pacientes com 65 anos ou mais, pode haver um risco maior de complicações, como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de agravamento dos problemas gastrointestinais, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apremilast Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Não deve usar este medicamento se houver sinais de danos à embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apremilast Aristo

• A substância ativa do medicamento é o apremilast.
• Medicamento Apremilast Aristo 10 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de apremilast.
• Medicamento Apremilast Aristo 20 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 20 mg de apremilast.
• Medicamento Apremilast Aristo 30 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 30 mg de apremilast.
• Outros componentes são: Para 10 mg
• Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento Opadry 20A240045 Rosa: hidroxipropilcelulose, hipromelose - 6 mPas, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Comprimidos de 30 mg também contêm óxido de ferro preto (E172). Para 20 mg
• Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento 20A230061 Laranja: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E172), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Para 30 mg
• Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento Opadry 20A265023 Marrom: hidroxipropilcelulose, hipromelose - 6 mPas, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

Como é o medicamento Apremilast Aristo e o que o pacote contém

Apremilast Aristo, 10 mg, comprimido revestido é rosa, alongado, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com 8 mm de comprimento e 3 mm de largura.
Apremilast Aristo, 20 mg, comprimido revestido é laranja, alongado, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro, com 12 mm de comprimento e 6 mm de largura.
Apremilast Aristo, 30 mg, comprimido revestido é marrom-avermelhado, alongado, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com 13 mm de comprimento e 7 mm de largura.
Tamanhos do pacote

• O kit de início de tratamento é um pacote dobrável que contém 27 comprimidos revestidos: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg e 19 comprimidos x 30 mg em um pacote de cartão.
• O pacote padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos x 30 mg em um pacote de cartão.
• O pacote padrão para três meses contém 168 comprimidos revestidos x 30 mg em um pacote de cartão.

Responsável e importador

Responsável:

Aristo Pharma, Lda.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia
telefone: +48 22 855 40 93

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Islândia
Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos
Apremilast Aristo 30 mg comprimidos revestidos
Polônia
Apremilast Aristo

Data da última atualização do folheto: