Glurenorm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Glurenorm, 30 mg, comprimidos

Gliquidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm
• 3. Como tomar o medicamento Glurenorm
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Glurenorm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é usado

Glurenorm é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue, pertencente ao grupo dos derivados da sulfonylureia.
O medicamento Glurenorm é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em doentes idosos e de meia-idade,
em que a dieta não é mais suficiente para regular o metabolismo dos carboidratos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm

Quando não tomar o medicamento Glurenorm

• Se o doente for alérgico à glicuidona, derivados da sulfonylureia ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver diabetes tipo 1.
• Se a diabetes tipo 2 do doente for complicada por acidose ou cetose.
• Se o doente tiver coma diabético (complicação grave da diabetes que pode causar perda de consciência) e estado pré-comatoso (perda parcial de consciência que precede o coma).
• Se o doente tiver infecções graves.
• Se o doente tiver porfiria aguda intermitente (doença hereditária que causa dor abdominal e sintomas neurológicos).
• Se o doente tiver sido submetido a ressecção do pâncreas.
• Se o doente estiver para ser submetido a uma operação cirúrgica.
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver qualquer doença hereditária que possa causar incompatibilidade com um dos componentes do medicamento (ver também: "O medicamento Glurenorm contém lactose monohidratada").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• se ocorrerem sintomas clínicos de hipoglicemia, como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais - deve ingerir imediatamente alimentos que contenham açúcar. Em caso de persistência da hipoglicemia, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo, devido à necessidade de tratamento e monitorização intensificados;
• se o doente apresentar febre, erupções cutâneas ou náuseas - deve contactar imediatamente o médico;
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal - o médico deve monitorizar de perto o estado do doente;
• em caso de esforço físico, o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado;
• o estresse pode aumentar ou diminuir o efeito de redução da concentração de glicose no sangue;
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença hereditária que causa destruição das células vermelhas do sangue) - o tratamento combinado com medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue do grupo dos derivados da sulfonylureia pode causar anemia hemolítica (diminuição da concentração de hemoglobina e destruição das células vermelhas do sangue). Deve considerar a utilização de métodos de tratamento alternativos;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos - muitos medicamentos podem influenciar o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue (ver também: "O medicamento Glurenorm e outros medicamentos");
• quando a doente estiver grávida deve consultar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o medicamento (ver também: "Gravidez e amamentação").

O tratamento da diabetes requer cuidados médicos regulares. Deve lembrar-se de realizar visitas regulares ao médico, especialmente em caso de alteração da dose do medicamento ou alteração de outro medicamento para o medicamento Glurenorm (ver: "Condução de veículos e utilização de máquinas").

O medicamento Glurenorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Muitos medicamentos têm um efeito comprovado no metabolismo da glicose. Por isso, o médico deve ter conhecimento dos medicamentos que o doente está a tomar - caso contrário, não será possível considerar as interações potenciais entre os medicamentos.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito do medicamento Glurenorm:
inibidores da ECA (usados no tratamento da hipertensão), alopurinol (usado no tratamento da hiperuricemia), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (usados no tratamento de doenças reumáticas e dor), medicamentos antifúngicos, clorafenicol, claritromicina, fluoroquinolonas, sulfonamidas e tetraciclinas (todos antibióticos usados no tratamento de infecções), clofibrato (usado no tratamento da hipercolesterolemia),
medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina), heparina e sulfinpirazona (medicamentos que diluem o sangue), inibidores da MAO e medicamentos antidepresivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão), ciclofosfamida e seus derivados (usados no tratamento do cancro), insulina e outros medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos usados no tratamento da hipertensão: medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, reserpina e guanetidina - podem potencialmente aumentar o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue e mascarar os sintomas da hipoglicemia.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue: aminoglutetimida (usada no tratamento do cancro), corticosteroides (usados no tratamento de doenças inflamatórias), diazóxido, diuréticos tiazídicos e diuréticos de alça (usados no tratamento da hipertensão), contraceptivos orais (que previnem a gravidez),
simpatomiméticos (como medicamentos que dilatam os brônquios usados no tratamento da asma), rifamicina e rifampicina (usadas no tratamento da tuberculose), hormônios da tiróide, glucagon (hormônio do pâncreas), fenotiazinas (usadas no tratamento de doenças psiquiátricas), ácido nicotínico (usado como suplemento vitamínico e no tratamento da hipercolesterolemia e outras gorduras),
barbitúricos (usados como sedativos) e fenitoína (usada no tratamento da epilepsia).
O efeito aumentado ou diminuído do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue foi descrito após a administração de antagonistas do receptor H (por exemplo, cimetidina, ranitidina - para reduzir a secreção de ácido estomacal) e álcool.

Uso do medicamento Glurenorm com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Glurenorm e seguir rigorosamente a dieta, de acordo com as recomendações do médico. Após a administração do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir ou adiar a ingestão de uma refeição, pois isso pode reduzir significativamente a concentração de açúcar no sangue e potencialmente causar perda de consciência (por exemplo, se a tablete for tomada antes de uma refeição, em vez de no início da refeição).
Deve seguir a dieta, pois no caso da diabetes, a dieta tem como objetivo principal controlar o peso do doente e é independente do tratamento prescrito pelo médico.
O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de glicose no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm e alterará o tratamento para insulina.
Nas mulheres grávidas, é necessária uma monitorização muito cuidadosa e intensiva da concentração de glicose no sangue. Ao tomar medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue, isso não é possível.
Por isso, o medicamento Glurenorm não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em caso de ocorrer sonolência, tontura e distúrbios da acomodação ou outros sintomas clínicos de hipoglicemia durante o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve evitar absolutamente realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Glurenorm contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Uma tablete de 30 mg contém 180 mg de lactose monohidratada, o que corresponde a 720 mg de lactose monohidratada na dose diária máxima recomendada. Doentes com doenças raras hereditárias de intolerância à galactose, como a galactosemia, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Glurenorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Tratamento inicial
O tratamento com o medicamento Glurenorm geralmente começa com a administração de meia tablete (15 mg) durante o pequeno-almoço.
O medicamento Glurenorm deve ser tomado no início de uma refeição. Após a administração da tablete do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir uma refeição.
Se o tratamento com meia tablete durante o pequeno-almoço for insuficiente, o médico aumentará gradualmente a dose. Se a dose prescrita não for superior a duas tabletes (60 mg), a dose diária do medicamento Glurenorm pode ser tomada uma vez ao dia durante o pequeno-almoço. Se for necessário administrar doses diárias mais altas, pode ser obtida uma melhor controle tomando o medicamento em duas ou três doses divididas ao longo do dia. Nesse caso, a maior dose deve ser tomada durante o pequeno-almoço.
A dose diária máxima recomendada é de 4 tabletes (120 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Glurenorm em crianças ou adolescentes devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Glurenorm

Em caso de uso de dose superior à recomendada do medicamento Glurenorm, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A sobredose do medicamento Glurenorm pode causar hipoglicemia –também prolongada – com sintomas como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais.

Omissão da dose do medicamento Glurenorm

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve lembrar-se de tomar as tabletes do medicamento Glurenorm apenas no início de uma refeição. Deve tomar a próxima dose no horário habitual .

Interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foi utilizada a seguinte classificação de frequência:
muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes;
frequentes: mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes;
pouco frequentes: mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes;
raros: mais de 1 em 10 000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes;
muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Raros: diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipoglicemia
Raros: perda de apetite
Distúrbios do sistema nervoso
Pouco frequentes: sonolência, tontura, dor de cabeça
Raros: formigamento
Distúrbios do olho
Pouco frequentes: distúrbios da acomodação
Distúrbios cardíacos
Raros: angina de peito, arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco)
Distúrbios vasculares
Raros: insuficiência cardíaca (distúrbios cardíacos e circulatórios), hipotensão
Distúrbios gastrointestinais
Pouco frequentes: diarreia, vômitos, desconforto abdominal, náuseas, constipação, secura da mucosa oral
Distúrbios do fígado e da via biliar
Raros: diminuição do fluxo biliar
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele, na qual a camada superior da pele morre e se descama), sensibilidade à luz, urticária
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Raros: dor no peito, sensação de fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Glurenorm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar à temperatura ambiente (15-25ºC).
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glurenorm

• A substância ativa do medicamento é a glicuidona. 1 tablete contém 30 mg de glicuidona ( Gliquidona).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Glurenorm e o que contém o embalagem

Blister em caixa de cartão.
1 embalagem contém 50 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Bélgica

Fabricante:

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal:PT-111851
Número da autorização de importação paralela:114/17
Data de aprovação do folheto: 09.03.2022
[Informação sobre marca registada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
A sobredose de medicamentos do grupo da sulfonylureia pode causar hipoglicemia.
Sintomas
É possível ocorrer uma reação hipoglicêmica (também prolongada), como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos e distúrbios gastrointestinais.
Tratamento
Administração imediata de glicose por via oral ou intravenosa. Pode ser necessária a monitorização da concentração de glicose no sangue e a administração adicional de glicose.