Glurenorm

Folheto informativo para o doente

Glurenorm, 30 mg, comprimidos

Gliquidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm
• 3. Como tomar o medicamento Glurenorm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glurenorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é utilizado

Glurenorm é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue, pertencente ao grupo dos derivados da sulfonylureia.
Glurenorm é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em doentes idosos e de meia-idade, nos quais
a dieta não é mais suficiente para regular o metabolismo dos carboidratos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm

Quando não tomar o medicamento Glurenorm:

• Se o doente for alérgico à glicuidona, derivados da sulfonylureia ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver diabetes tipo 1
• Se a diabetes tipo 2 do doente estiver complicada com acidose ou cetose
• Se o doente tiver coma diabético (complicação grave da diabetes que pode causar perda de consciência) e pré-coma (perda parcial de consciência que precede o coma)
• Se o doente tiver infecções graves
• Se o doente tiver porfiria aguda intermitente (doença genética que causa dor abdominal e sintomas neurológicos)
• Se o doente tiver sido submetido a pancreatectomia
• Se o doente estiver antes de uma cirurgia
• Se o doente tiver insuficiência hepática
• Se o doente tiver alguma doença genética que possa causar incompatibilidade com um dos componentes do medicamento (ver também: "O medicamento Glurenorm contém lactose")

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se ocorrerem sintomas clínicos de hipoglicemia, tais como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais - deve consumir imediatamente alimentos que contenham açúcar. Se a hipoglicemia persistir, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo, devido à necessidade de tratamento e monitorização intensivos
• se o doente tiver febre, erupções cutâneas ou náuseas - deve contactar imediatamente o médico
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal - o médico deve monitorizar cuidadosamente o estado do doente
• em caso de esforço físico, o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado
• o estresse pode aumentar ou diminuir o efeito de redução da concentração de glicose no sangue
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença genética que causa destruição das hemácias) - o tratamento combinado com medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue do grupo dos derivados da sulfonylureia pode causar anemia hemolítica (diminuição da concentração de hemoglobina e destruição das hemácias). Deve considerar a utilização de métodos alternativos de tratamento
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos - muitos medicamentos podem influenciar o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue (ver também: "O medicamento Glurenorm e outros medicamentos")
• se a doente estiver grávida, deve consultar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o medicamento (ver também: "Gravidez e amamentação")

O tratamento da diabetes requer cuidados médicos regulares. Deve lembrar-se de realizar consultas regulares ao médico, especialmente em caso de alteração da dose do medicamento ou alteração de outro medicamento para o medicamento Glurenorm (ver: "Condução de veículos e utilização de máquinas").

O medicamento Glurenorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Muitos medicamentos têm um efeito comprovado no metabolismo da glicose. Por isso, o médico deve ter conhecimento dos medicamentos que o doente está a tomar - caso contrário, não será possível considerar as interações potenciais entre os medicamentos.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito do medicamento Glurenorm:
inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão), alopurinol (utilizado no tratamento da hiperuricemia), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados no tratamento de doenças reumáticas e dor), medicamentos antifúngicos,
clorafenicol, claritromicina, fluoroquinolonas, sulfonamidas e tetraciclinas (todos antibióticos utilizados no tratamento de infecções), clofibrato (utilizado no tratamento da hipercolesterolemia), medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina), heparina e sulfinpirazona (medicamentos que diluem o sangue), inibidores da MAO e medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão), ciclofosfamida e seus derivados (utilizados no tratamento do cancro), insulina e outros medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, reserpina e guanetidina - podem potencialmente aumentar o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue e mascarar os sintomas da hipoglicemia.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue: aminoglutetimida (utilizada no tratamento do cancro), corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias), diazóxido, diuréticos tiazídicos e diuréticos de alça (utilizados no tratamento da hipertensão), contraceptivos orais (que impedem a gravidez), simpaticomiméticos (como medicamentos que dilatam os brônquios utilizados no tratamento da asma), rifamicina e rifampicina (utilizadas no tratamento da tuberculose), hormônios da tiróide, glucagon (hormônio do pâncreas), fenotiazinas (utilizadas no tratamento de doenças psiquiátricas), ácido nicotínico (utilizado como suplemento vitamínico e no tratamento da hipercolesterolemia e outros lípidos), barbitúricos (utilizados como sedativos) e fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).
O efeito aumentado ou diminuído do medicamento Glurenorm na redução da concentração de açúcar no sangue foi descrito após a administração de antagonistas do receptor H (por exemplo, cimetidina, ranitidina - para reduzir a secreção de ácido estomacal) e álcool.

O medicamento Glurenorm com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Glurenorm e seguir rigorosamente a dieta, de acordo com as recomendações do médico. Após a administração do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir ou adiar a refeição, pois isso pode reduzir significativamente a concentração de açúcar no sangue e potencialmente causar perda de consciência (por exemplo, se tomar o comprimido antes da refeição, em vez de no início da refeição).
Deve seguir a dieta, pois no caso da diabetes, a dieta tem como objetivo principal controlar o peso do doente e é independente do tratamento prescrito pelo médico.
O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na redução da concentração de glicose no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico prescreverá a interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm e alterará o tratamento para insulina.
Nas mulheres grávidas, é necessária uma vigilância cuidadosa e intensiva da concentração de glicose no sangue.
Com a administração de medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue, isso não é possível.
Por isso, o medicamento Glurenorm não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em caso de ocorrer sonolência, tontura e distúrbios da acomodação ou outros sintomas clínicos de hipoglicemia durante o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Glurenorm contém lactose

Se anteriormente foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Glurenorm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tratamento inicial
O tratamento com o medicamento Glurenorm geralmente começa com a administração de meia comprimido (15 mg) durante o pequeno-almoço. O medicamento Glurenorm deve ser tomado no início da refeição. Após a administração do comprimido do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir a refeição.
Se o tratamento com meia comprimido durante o pequeno-almoço for insuficiente, o médico irá aumentar gradualmente a dose. Se a dose prescrita não for superior a duas comprimidos (60 mg) por dia, a dose diária do medicamento Glurenorm pode ser tomada uma vez por dia durante o pequeno-almoço. Se for necessário utilizar doses diárias mais elevadas, pode ser obtida uma melhor controle tomando o medicamento em duas ou três doses divididas ao longo do dia. Nesse caso, a maior dose deve ser tomada durante o pequeno-almoço.
A dose diária máxima recomendada é de 4 comprimidos (120 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Glurenorm em crianças ou adolescentes devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Glurenorm

Em caso de uso de dose superior à recomendada do medicamento Glurenorm, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento Glurenorm pode causar hipoglicemia –também prolongada –
com sintomas como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais.

Omissão da dose do medicamento Glurenorm

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mas não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida. Deve lembrar-se de tomar os comprimidos do medicamento Glurenorm apenas no início da refeição. Deve tomar a próxima dose no horário habitual .

Interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foi utilizada a seguinte classificação de frequência:
muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes;
frequentes: mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes;
não muito frequentes: mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes;
pouco frequentes: mais de 1 em 10 000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes;
muito pouco frequentes: menos de 1 em 10 000 doentes
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes:
diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequentes:
hipoglicemia
Pouco frequentes:
diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso
Não muito frequentes:
sonolência, tontura, dor de cabeça
Pouco frequentes:
formigamento
Distúrbios do olho
Não muito frequentes:
distúrbios da acomodação
Distúrbios cardíacos
Pouco frequentes:
angina de peito, arritmias cardíacas
Distúrbios vasculares
Pouco frequentes:
insuficiência cardíaca, hipotensão
Distúrbios gastrointestinais
Não muito frequentes:
diarreia, vômitos, desconforto abdominal, náuseas, constipação, secura da mucosa oral
Distúrbios do fígado e da via biliar
Pouco frequentes:
diminuição do fluxo biliar
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Não muito frequentes:
erupções cutâneas, prurido
Pouco frequentes:
síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele que causa necrose da camada superior da pele e descamação), sensibilidade à luz, urticária
Distúrbios gerais e no local de administração
Pouco frequentes:
dor no peito, fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glurenorm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glurenorm

• A substância ativa do medicamento é a glicuidona. 1 comprimido contém 30 mg de glicuidona ( Gliquidona).
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido de milho solúvel, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Glurenorm e que conteúdo tem a embalagem

Blister de PVC/Alumínio incolor ou branco em caixa de cartão.
1 embalagem contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Ellas Single Member S.A.
5th km Paiania-Markopoulo
Koropi Attiki 19441
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda
Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A superdose de medicamentos do grupo das sulfonylureias pode causar hipoglicemia.
Sintomas
É possível ocorrer uma reação hipoglicêmica (também prolongada), como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos e distúrbios gastrointestinais.
Tratamento
Administração imediata de glicose por via oral ou intravenosa. Pode ser necessária a monitorização da concentração de glicose no sangue e a administração adicional de glicose.