Amaril 1

Folheto informativo para o doente

AMARYL 1, 1 mg, comprimidos

AMARYL 2, 2 mg, comprimidos

AMARYL 3, 3 mg, comprimidos

AMARYL 4, 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Amaryl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl
• 3. Como tomar o medicamento Amaryl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amaryl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amaryl e para que é utilizado

O Amaryl é um medicamento oral que reduz a concentração de glicose (açúcar) no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue, denominados derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Amaryl consiste em aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Amaryl:

• O Amaryl é utilizado para tratar a diabetes do tipo 2, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amaryl

Quando não tomar o medicamento Amaryl:

• se o doente for alérgico à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de glicose no sangue, como a glibenclamida) ou aos sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1),
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa um aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular),
• se o doente estiver em coma diabético,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amaryl, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento, se:

• o doente sofrer uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma alteração temporária do tratamento
• o doente tiver disfunção hepática ou renal.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Amaryl, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Em doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glicose-6-fosfato, pode ocorrer uma redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). As informações sobre a utilização do medicamento Amaryl em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Amaryl, o doente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• recusa (ocorre mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade de cooperar,
• desnutrição, refeições irregulares ou omissão de refeições,
• alteração da dieta,
• utilização de uma dose maior do que a necessária do medicamento Amaryl (sobredosagem),
• disfunção renal,
• disfunção hepática grave,
• certas doenças causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tireoide, hipófise, córtex adrenal),
• consumo de álcool, especialmente com omissão de refeições,
• utilização concomitante de certos outros medicamentos (ver Amaryl e outros medicamentos),
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi insuficientemente abundante ou se a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual,
• tratamento com o medicamento Amaryl sem indicação.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, afasia (distúrbios da capacidade de falar), tremores, fraqueza, distúrbios da sensibilidade, tontura, sensação de impotência.
• também podem ocorrer: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, dor torácica súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e pode ocorrer perda de consciência até o coma. A diminuição da concentração de açúcar no sangue pode apresentar sintomas semelhantes aos de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, como cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado. Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Deve consultar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de glicose no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Amaryl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Amaryl se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (incluindo algumas sulfonamidas de ação prolongada),
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina),
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO),
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol (fibratos),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA),
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida),
• medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos utilizados para tratar o câncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina),
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia nasal, como a febre dos fenos (tritoqualina),
• medicamentos denominados simpaticolíticos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a insuficiência cardíaca ou os sintomas da doença da próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormônios femininos (estrogênios, progestágenos),
• medicamentos que promovem a diurese (diuréticos), salureticos,
• medicamentos que estimulam a tireoide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados para tratar a alergia e a inflamação (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e derivados da fenotiazina),
• medicamentos utilizados para tratar a taquicardia, a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, para reduzir o peso ou utilizados em casos de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para reduzir a concentração de colesterol (ácido nicotínico e seus derivados),
• medicamentos utilizados para tratar a constipação, utilizados por longo prazo (laxantes),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína),
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e a insônia (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão elevada nos olhos (acetazolamida),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a concentração de açúcar no sangue (diazóxido),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl na concentração de glicose no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar a úlcera gástrica (denominados antagonistas do receptor H2),
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca, como os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, a clonidina e a reserpina. Estes medicamentos também podem reduzir os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado durante a sua utilização.

O medicamento Amaryl pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, como a warfarina).

A colessevelam (agente que se liga aos ácidos biliares) se liga ao medicamento Amaryl e reduz a sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada esta interação quando o medicamento Amaryl foi administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam. Portanto, o medicamento Amaryl deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração da colessevelam.

Amaryl com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Amaryl de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Amaryl durante a gravidez e a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Amaryl pode passar para o leite materno. Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser afetada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) ou à hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue). Deve ter em mente que pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas). Os doentes devem consultar o médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas, se:

• apresentam hipoglicemia frequentemente,
• os sintomas de advertência da hipoglicemia são reduzidos ou não ocorrem.

O medicamento Amaryl contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Amaryl contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amaryl

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Utilização do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o café da manhã) ou outra refeição principal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se estiver tomando o medicamento Amaryl, deve seguir a dieta recomendada. A tablete deve ser engolida sem mastigar ou triturar, acompanhada de um líquido.

Dose recomendada

A dose do medicamento Amaryl depende do estado do doente e dos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar mais tabletes do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é de uma tablete do medicamento Amaryl - 1 mg, uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Amaryl por dia.
• O médico pode recomendar a utilização concomitante da glimepirida com a metformina ou da glimepirida com a insulina. Neste caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas da glimepirida com a metformina ou da glimepirida com a insulina.
• Em caso de alterações do peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob stresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amaryl ou a ingestão de uma dose adicional é perigosa para o doente, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. Advertências e precauções). Neste caso, deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes. Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob supervisão médica até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o pacote ou as tabletes restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido. Os casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem assistência médica de emergência, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa informada por perto que possa chamar o médico em caso de emergência.

Omissão da utilização do medicamento Amaryl

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Amaryl

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de glicose no sangue alcançada não será mantida e a doença pode piorar. Deve tomar o medicamento Amaryl durante o período de tempo recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Amaryl pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial e choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Hipoglicemia grave, perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Amaryl, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Raro(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Concentração de glicose no sangue abaixo do normal (hipoglicemia, ver ponto 2. Advertências e precauções).
• Redução do número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia),
• glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (eritropenia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, o que pode causar uma redução desses componentes sanguíneos (pancitopenia). Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Amaryl.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, diminuição da pressão arterial e choque.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática.
• Náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, sensação de desconforto abdominal e dor abdominal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do paladar.
• Alopecia.
• Redução significativa do número de plaquetas (abaixo de 10.000/microlitro) e casos de púrpura trombocitopênica.
• Distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento. Isso é devido às alterações da concentração de glicose no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (nos exames de sangue).
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele com prurido, erupções cutâneas, urticária. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• O princípio ativo do medicamento Amaryl, a glimepirida, como todos os derivados da sulfonilureia, pode causar um aumento de peso e hipersensibilidade a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• Redução da concentração de sódio no sangue (nos exames de sangue), vasculite alérgica, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa. Telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amaryl

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Validade:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve utilizar o medicamento Amaryl se houver sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amaryl

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada tablete contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, dependendo da dose indicada na embalagem e na caixa.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona 25 000.
• As tabletes também contêm corantes:
• as tabletes de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172),
• as tabletes de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e laca de índigo (E132),
• as tabletes de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),
• as tabletes de 4 mg contêm laca de índigo (E132).

Como é o medicamento Amaryl e que conteúdo tem a embalagem

As tabletes de todas as doses do medicamento Amaryl são alongadas e têm um sulco em ambos os lados. As tabletes podem ser divididas em duas doses iguais ao longo da linha de divisão. As tabletes têm cores diferentes dependendo da dose:

• 1 mg são rosadas,
• 2 mg são verdes,
• 3 mg são amarelas claras,
• 4 mg são azuis claras.

A embalagem contém 30 ou 120 tabletes em blister, colocados em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sanofi - Aventis Portugal, S.A. Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa Telefone: +351 21 792 70 00

Data da última revisão do folheto: