Glurenorm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Glurenorm

30 mg, comprimidos

Gliquidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm
• 3. Como tomar o medicamento Glurenorm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glurenorm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glurenorm e para que é utilizado

O medicamento Glurenorm é um medicamento que diminui a concentração de açúcar no sangue, pertencente ao grupo dos derivados da sulfonylureia.
O medicamento Glurenorm é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em doentes idosos, em que a dieta não é mais suficiente para regular o metabolismo dos carboidratos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glurenorm

Quando não tomar o medicamento Glurenorm:

• Se o doente for alérgico à glicuidona, derivados da sulfonylureia ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver diabetes tipo 1
• Se a diabetes tipo 2 do doente estiver complicada com acidose ou cetose
• Se o doente tiver coma diabético (complicação grave da diabetes que pode causar perda de consciência) e pré-coma (perda parcial de consciência que precede o coma)
• Se o doente tiver infecções graves
• Se o doente tiver porfiria aguda intermitente (doença genética que causa dor abdominal e sintomas neurológicos)
• Se o doente tiver sido submetido a ressecção do pâncreas
• Se o doente estiver antes de uma cirurgia
• Se o doente tiver insuficiência hepática
• Se o doente tiver qualquer doença genética que possa causar incompatibilidade com um dos componentes do medicamento (ver também: "O medicamento Glurenorm contém lactose monohidratada")

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se ocorrerem sintomas clínicos de hipoglicemia, tais como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais - deve ingerir imediatamente alimentos que contenham açúcar. Se a hipoglicemia persistir, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo, devido à necessidade de tratamento intensivo e monitorização
• se o doente tiver febre, erupções cutâneas ou náuseas - deve contactar imediatamente um médico
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal - o médico deve monitorizar de perto o estado do doente
• em caso de esforço físico, o efeito de diminuição da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado
• o estresse pode aumentar ou diminuir o efeito de diminuição da concentração de glicose no sangue
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença genética que causa destruição das células vermelhas do sangue) - o tratamento combinado com medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue do grupo dos derivados da sulfonylureia pode causar anemia hemolítica (diminuição da concentração de hemoglobina e destruição das células vermelhas do sangue). Deve considerar a utilização de métodos de tratamento alternativos
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos - muitos medicamentos podem influenciar o efeito do medicamento Glurenorm na diminuição da concentração de açúcar no sangue (ver também: "O medicamento Glurenorm e outros medicamentos")
• se a doente estiver grávida, deve consultar imediatamente um médico, pois pode ser necessário alterar o medicamento (ver também: "Gravidez e amamentação")

O tratamento da diabetes requer cuidados médicos regulares. Deve lembrar-se de realizar visitas regulares ao médico, especialmente se a dose do medicamento for alterada ou se for iniciado um novo medicamento (ver: "Condução de veículos e utilização de máquinas").

O medicamento Glurenorm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Muitos medicamentos têm um efeito comprovado no metabolismo da glicose. Por isso, o médico deve ter conhecimento dos medicamentos que o doente está a tomar - caso contrário, não será possível considerar as interações potenciais entre os medicamentos.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito do medicamento Glurenorm:
inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão), alopurinol (utilizado no tratamento da hiperuricemia), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados no tratamento de doenças reumáticas e dor), medicamentos antifúngicos, clorafenicol, claritromicina, fluoroquinolonas, sulfonamidas e tetraciclinas (todos os antibióticos utilizados no tratamento de infecções), clofibrato (utilizado no tratamento da hipercolesterolemia),
medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina), heparina e sulfinpirazona (medicamentos que diluem o sangue), inibidores da MAO e medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão),
ciclofosfamida e seus derivados (utilizados no tratamento do cancro), insulina e outros medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, reserpina e guanetidina - podem potencialmente aumentar o efeito de diminuição da concentração de açúcar no sangue e mascarar os sintomas da hipoglicemia.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na diminuição da concentração de açúcar no sangue: aminoglutetimida (utilizada no tratamento do cancro), corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias), diazóxido, diuréticos tiazídicos e diuréticos de alça (utilizados no tratamento da hipertensão), contracetivos orais (que impedem a gravidez),
simpatomiméticos (como medicamentos que dilatam os brônquios utilizados no tratamento da asma), rifamicina e rifampicina (utilizados no tratamento da tuberculose), hormônios da tiróide, glucagon (hormônio do pâncreas),
fenotiazinas (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), ácido nicotínico (utilizado como suplemento vitamínico e no tratamento da hipercolesterolemia e outras doenças),
barbitúricos (utilizados como sedativos) e fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).
O efeito aumentado ou diminuído do medicamento Glurenorm na diminuição da concentração de açúcar no sangue foi descrito após a administração de antagonistas do receptor H (por exemplo, cimetidina, ranitidina - para diminuir a secreção de ácido estomacal) e álcool.

O medicamento Glurenorm com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Glurenorm e seguir rigorosamente a dieta, de acordo com as recomendações do médico. Após a administração do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir ou adiar a refeição, pois isso pode diminuir significativamente a concentração de açúcar no sangue e potencialmente causar perda de consciência (por exemplo, se tomar a tablete antes da refeição, em vez de no início da refeição).
Deve seguir a dieta, pois no caso da diabetes, a dieta tem como objetivo principal controlar o peso do doente e é independente do tratamento prescrito pelo médico.
O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glurenorm na diminuição da concentração de glicose no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm e alterará o tratamento para insulina.
Nas mulheres grávidas, é necessária uma monitorização especialmente cuidadosa e intensiva da concentração de glicose no sangue. Ao tomar medicamentos orais que diminuem a concentração de açúcar no sangue, isso não é possível.
Por isso, o medicamento Glurenorm não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem sintomas como sonolência, tontura e distúrbios da acomodação ou outros sintomas clínicos de hipoglicemia durante o tratamento com o medicamento Glurenorm,
deve evitar absolutamente realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Glurenorm contém lactose monohidratada

Se anteriormente foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Glurenorm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Tratamento inicial
O tratamento com o medicamento Glurenorm geralmente começa com a administração de meia tablete (15 mg) durante o pequeno-almoço. O medicamento Glurenorm deve ser tomado no início da refeição. Após a administração da tablete do medicamento Glurenorm, nunca deve omitir a refeição.
Se o tratamento com meia tablete durante o pequeno-almoço for insuficiente, o médico irá aumentar gradualmente a dose. Se a dose prescrita não for superior a duas tabletes (60 mg), a dose diária do medicamento Glurenorm pode ser tomada uma vez ao dia durante o pequeno-almoço. Se for necessário utilizar doses diárias mais elevadas, pode ser obtida uma melhor controlo tomando o medicamento em duas ou três doses divididas ao longo do dia. Nesse caso, a maior dose deve ser tomada durante o pequeno-almoço.
A dose diária máxima recomendada é de 4 tabletes (120 mg).

Utilização em crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Glurenorm em crianças ou jovens devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Glurenorm

Em caso de utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Glurenorm, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento Glurenorm pode causar hipoglicemia - também prolongada - com sintomas como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos (por exemplo, tremores) ou distúrbios gastrointestinais.

Omissão da utilização do medicamento Glurenorm

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve lembrar-se de tomar as tabletes do medicamento Glurenorm apenas no início da refeição. Deve tomar a próxima dose no horário habitual .

Interrupção do tratamento com o medicamento Glurenorm

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Glurenorm, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Foi utilizada a seguinte classificação de frequência:
muito frequente: mais de 1 em 10 doentes;
frequente: mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes;
pouco frequente: mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes;
raros: mais de 1 em 10 000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes;
muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Raros:
diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Frequentes:
Raros:
hipoglicemia
perda de apetite
Distúrbios do sistema nervoso
Pouco frequentes:
Raros:
sonolência, tontura, dor de cabeça
sensação de formigamento
Distúrbios do olho
Pouco frequentes:
distúrbios da acomodação
Distúrbios cardíacos
Raros:
angina de peito, arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco)
Distúrbios vasculares
Raros:
insuficiência cardíaca (distúrbios cardíacos e circulatórios), hipotensão
Distúrbios gastrointestinais
Pouco frequentes:
diarreia, vômitos, desconforto abdominal, náuseas, constipação, secura da mucosa oral
Distúrbios do fígado e da via biliar
Raros:
diminuição do fluxo da bile
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Pouco frequentes:
Raros:
erupções cutâneas, prurido
síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele, na qual a camada superior da pele morre e descama), sensibilidade à luz, urticária
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Raros:
dor no peito, sensação de fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Rua Jerónimo, 181C, 1000-223 Lisboa,
Telefone: +351 21 792 35 00,
Fax: +351 21 792 35 01,
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glurenorm

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura ambiente (15-25 °C).
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glurenorm

• A substância ativa do medicamento é a glicuidona. 1 tablete contém 30 mg de glicuidona (Gliquidona).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Glurenorm e que conteúdo tem o embalagem

Blister em caixa de cartão.
Cada embalagem contém 50 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Menarini Portugal, S.A.
Rua da Cidade, 3
1200-781 Lisboa
Portugal

Fabricante

Qualiphar, S.A.
Rua do Porto, 9
2800-280 Porto
Portugal

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua da Torre, 3
1200-243 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua da Torre, 3
1200-243 Lisboa
Portugal
Laboratório Galénico do Porto, Lda.
Rua do Infante, 25A
4050-296 Porto
Portugal
CEFEA, S.A.
Rua da Cidade, 56
1000-209 Lisboa
Portugal
Pharma Innovations, Lda.
Rua da Torre, 76
1200-243 Lisboa
Portugal
IVA Pharm, Lda.
Rua do Porto, 14/1
2800-280 Porto
Portugal
CANPOLAND, S.A.
Rua da Cidade, 190
1200-781 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: PT-111851
Número da autorização de importação paralela: 244/18

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registada]
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A superdose de medicamentos da classe das sulfonylureias pode causar hipoglicemia.
Sintomas
É possível ocorrer uma reação hipoglicémica (também prolongada), como perda de consciência, taquicardia, pele úmida, ansiedade, reflexos hiperativos e distúrbios gastrointestinais.
Tratamento
Administração imediata de glicose por via oral ou intravenosa. Pode ser necessária a monitorização da concentração de glicose no sangue e a administração adicional de glicose.