Glukoza 10 Braun

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Glicose 10 Braun, 100 mg/ml, solução para infusão
(Glucosum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glicose 10 Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glicose 10 Braun
• 3. Como tomar o medicamento Glicose 10 Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glicose 10 Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLICOSE 10 BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Glicose 10 Braun é uma solução de glicose administrada por via intravenosa (infusão intravenosa).
O medicamento Glicose 10 Braun é utilizado para fornecer carboidratos ao doente quando
a alimentação oral é impossível ou insuficiente.
O medicamento também é utilizado em caso de necessidade de aumentar a concentração de açúcar no sangue muito baixa.
Este medicamento pode ser utilizado também para dissolver e diluir produtos medicinais que
devem ser administrados ao doente por via de infusão.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLICOSE 10 BRAUN

Quando não tomar o medicamento Glicose 10 Braun:

• se o doente tiver uma concentração de açúcar no sangue muito alta (hiperglicemia), que exija a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora;
• se o doente tiver delirium tremens juntamente com uma grande deficiência de líquidos;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves, ou seja, em estado de choque e colapso circulatório;
• se o doente tiver acidose;
• se o doente estiver em diálise;
• se o doente tiver edema pulmonar;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Glicose 10 Braun, deve discutir com o médico ou
enfermeiro.
Este medicamento não deve ser administrado ao doente durante ou após um acidente vascular cerebral, a menos que o médico considere que a administração deste medicamento é necessária para o tratamento.
Antes e durante a administração deste medicamento, em intervalos regulares, deve verificar a concentração de açúcar,
líquidos, eletrólitos (especialmente potássio) no sangue e o equilíbrio ácido-básico. Para isso,
deve coletar amostras de sangue do doente. Se necessário, deve ajustar a concentração de açúcar no sangue
administrando insulina.
Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve corrigir os distúrbios de líquidos e eletrólitos, tais como:

• concentração de potássio ou sódio no sangue muito baixa (hipocalemia, hiponatremia);
• deficiência de líquidos e perda excessiva de sais.

O médico considerará cuidadosamente a administração deste medicamento em caso de:

• diabetes ou outra condição de intolerância a carboidratos;
• volume sanguíneo grande;
• outros distúrbios metabólicos (por exemplo, após uma cirurgia ou lesão, em caso de suprimento inadequado de oxigênio ou doenças orgânicas), o que pode estar associado a uma acidose sanguínea excessiva;
• concentração sanguínea muito alta (osmolaridade sanguínea alta);
• distúrbios renais ou cardíacos.

Em caso de lesão da barreira hematoencefálica, o médico tomará precauções especiais,
pois este medicamento pode aumentar a pressão intracraniana e intrarraquidiana.
Em caso de irritação ou inflamação da parede venosa no local da administração do medicamento, o médico considerará a mudança
do local da infusão.
Deve garantir suplementação adicional de eletrólitos (especialmente potássio, magnésio,
fosfatos) e vitaminas (especialmente vitamina B).

Crianças

Deve ter cuidado especial ao administrar este medicamento a crianças antes de completar 2 anos de idade. A interrupção súbita da infusão administrada a uma velocidade grande pode, em particular, nestes doentes, levar a uma grande diminuição da concentração de açúcar no sangue.

Medicamento Glicose 10 Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em caso de mistura deste medicamento com outros medicamentos ou substâncias, o médico terá cuidado e
usará apenas medicamentos e substâncias que possam ser administrados juntamente com o medicamento Glicose 10 Braun.
O medicamento Glicose 10 Braun não pode ser misturado com concentrado de hemácias, não pode ser administrado
ao mesmo tempo que o sangue ou imediatamente antes ou depois do mesmo conjunto de infusão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá sobre a administração deste medicamento durante a gravidez. Durante a administração deste
medicamento, deve monitorar a concentração de açúcar no sangue.
Amamentação
O médico decidirá sobre a administração deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Glicose 10 Braun não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLICOSE 10 BRAUN

A dose do medicamento Glicose 10 Braun será determinada pelo médico com base na condição de saúde do doente.

Dosagem

Em caso de doentes adultos e jovens com mais de 15 anosa dose máxima do medicamento é de 40 ml por kg de peso corporal por dia. O medicamento não pode ser administrado a uma velocidade maior que 2,5 ml por kg de peso corporal por hora.
Em caso de crianças abaixo de 14 anosa dose diária máxima do medicamento será determinada com base na idade e peso corporal:
Crianças prematuras:
180 ml por kg de peso corporal
Recém-nascidos:
150 ml por kg de peso corporal
Crianças de 1 a 2 anos:
150 ml por kg de peso corporal
Crianças de 3 a 5 anos:
120 ml por kg de peso corporal
Crianças de 6 a 10 anos:
100 ml por kg de peso corporal
Crianças de 11 a 14 anos:
80 ml por kg de peso corporal
Ao determinar a dose, deve considerar a ingestão diária de líquidos, de acordo com as seguintes recomendações para crianças:
primeiro dia de vida:

• 60 – 120 ml por kg de peso corporal segundo dia de vida:
• 80 – 120 ml por kg de peso corporal terceiro dia de vida:
• 100 – 130 ml por kg de peso corporal quarto dia de vida:
• 120 – 150 ml por kg de peso corporal quinto dia de vida:
• 140 – 160 ml por kg de peso corporal sexto dia de vida:
• 140 – 180 ml por kg de peso corporal
• 1. mês, antes da fase de crescimento estável:
• 140 – 170 ml por kg de peso corporal
• 1. mês, na fase de crescimento estável:
• 140 – 160 ml por kg de peso corporal de 2. a 12. mês de vida:
• 120 – 150 ml por kg de peso corporal segundo ano de vida:
• 80 – 120 ml por kg de peso corporal de 3. a 5. ano de vida:
• 80 – 100 ml por kg de peso corporal de 6. a 12. ano de vida:
• 60 – 80 ml por kg de peso corporal de 13. a 18. ano de vida:
• 50 – 70 ml por kg de peso corporal

Condições especiais

Em caso de distúrbios metabólicos (por exemplo, após uma cirurgia ou lesão, em caso de suprimento inadequado de oxigênio ou doenças orgânicas) as doses de glicose devem ser ajustadas para garantir uma concentração normal de glicose no sangue.

Modo de administração

O medicamento Glicose 10 Braun é administrado por via intravenosa (infusão intravenosa).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glicose 10 Braun

Devido ao fato de as doses diárias serem determinadas pelo médico, a administração de uma dose maior é improvável.
A superdose do medicamento pode levar a uma concentração de açúcar no sangue elevada, excreção de glicose na urina, aumento da concentração de líquidos corporais, deficiência de líquidos, distúrbio ou perda de consciência devido à concentração de glicose no sangue alta ou concentração excessiva de líquidos corporais, excesso de líquidos com aumento da tensão da pele, trombose venosa (sensação de peso e inchaço nas pernas), edema de tecidos (possível em caso de líquido nos pulmões ou edema cerebral) e concentrações elevadas de eletrólitos no sangue. Em caso de superdose muito grande, também pode ocorrer acúmulo de gordura no fígado.
Nesse caso, a infusão deve ser desacelerada ou, se necessário, interrompida.
O médico decidirá sobre as próximas etapas do tratamento, por exemplo, administração de insulina, líquidos ou eletrólitos.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais sobre o uso deste medicamento.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se este medicamento for administrado de acordo com as recomendações, não deve ocorrer efeitos não desejados.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLICOSE 10 BRAUN

Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês.
Usar o produto apenas se a solução for transparente ou incolor, e a embalagem e fechamento estiverem intactos.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glicose 10 Braun

• O princípio ativo é glicose monohidratada. Em um litro deste medicamento, há 110 g de glicose monohidratada, o que corresponde a 100 g de glicose.
• Outros componentes: água para injeção

Energia
1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolalidade teórica:
555 mOsm/l
Alcalinidade (até pH = 7) <0,5 mmol/l
pH:
3,5 – 5,5

Como é o medicamento Glicose 10 Braun e o que a embalagem contém

Glicose 10 Braun é uma solução para infusão (para administração por aparelho de infusão de líquidos)
É uma solução transparente, incolor ou quase incolor de glicose monohidratada em água.
O medicamento Glicose 10 Braun é fornecido em:

• frascos de vidro incolor com capacidade de 500 ml, disponíveis em embalagens de 10 x 500 ml
• recipientes de polietileno do tipo Ecoflac plus, com capacidade de 500 ml e 1000 ml, disponíveis em embalagens de 10 x 500 ml e 10 x 1000 ml

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fabricantes

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

B.Braun Medical SA
Rua de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Espanha
Data da última atualização do folheto:2023-04-17

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Método de administração
Infusão intravenosa. Este medicamento pode ser administrado em veias periféricas grandes.
Precauções e advertências especiais para uso
Geral
Não se recomenda a administração de soluções de glicose a doentes após um acidente vascular cerebral isquêmico, pois são conhecidos casos de agravamento de lesões cerebrais relacionadas ao acidente vascular cerebral e prolongamento do período de recuperação devido à hiperglicemia.
A administração de soluções hiperosmolares de glicose a doentes com barreira hematoencefálica lesionada pode levar a um aumento da pressão intracraniana / intrarraquidiana.
Antes de iniciar a infusão de glicose, deve corrigir as deficiências de líquidos e eletrólitos, como desidratação, hiponatremia e hipocalemia.
Esta solução deve ser administrada com cuidado especial em caso de:

• hipervolemia
• insuficiência renal
• insuficiência cardíaca
• osmolaridade do soro aumentada
• diabetes subclínica ou intolerância a carboidratos comprovada.

Metabolismo instável (por exemplo, após uma cirurgia ou lesão, em caso de suprimento inadequado de oxigênio ou doenças orgânicas) perturba o metabolismo oxidativo da glicose e pode levar à acidose metabólica.
Casos de hiperglicemia devem ser monitorados e tratados com insulina. A administração de insulina está associada a um deslocamento adicional de potássio para as células, o que pode aumentar a hipoglicemia.
A interrupção súbita da infusão de glicose administrada a uma velocidade grande pode levar a uma hipoglicemia grave, devido à grande concentração de insulina no soro. Isso se aplica especialmente a crianças menores de 2 anos, doentes diabéticos e doentes com outras doenças relacionadas à homeostase alterada da glicose. Em casos óbvios, a infusão de glicose deve ser desacelerada durante 30 a 60 minutos. Como medida de precaução, é recomendável monitorar cada doente durante 30 minutos para hipoglicemia no primeiro dia após a interrupção da nutrição parenteral.
A monitorização clínica do doente deve incluir o controle da concentração de glicose no sangue, a concentração de eletrólitos no soro, o equilíbrio de líquidos e o equilíbrio ácido-básico. Devido ao fato de a administração de soluções de glicose estar associada à administração de água não ligada, o que pode levar à ou agravar a hiponatremia, deve monitorar cuidadosamente a concentração de sódio. A frequência e o tipo de exames laboratoriais dependem do estado geral do doente, do estado metabólico, da dose administrada e da duração do tratamento. Também deve monitorar a quantidade total de glicose administrada.
A nutrição parenteral de doentes em estado de desnutrição com doses máximas e velocidade máxima desde o início da terapia, sem suplementação adicional de potássio, magnésio e fosfatos, pode levar ao desenvolvimento da síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Os sintomas clínicos podem ocorrer após vários dias após o início da nutrição parenteral. Nesses doentes, os esquemas de infusão devem ser construídos gradualmente. A suplementação adicional de eletrólitos é necessária, dependendo das alterações dos estados normais.
Deve ter cuidado especial em doentes com hipocalemia. A suplementação de potássio é necessária.
Eletrólitos e vitaminas podem ser administrados conforme necessário. Para o metabolismo da glicose, são necessárias vitaminas do complexo B, especialmente a tiamina.
Devido ao risco de pseudoaglutinação, não se deve administrar glicose pelo mesmo conjunto de infusão, simultaneamente, antes ou depois da administração de sangue.
Em caso de observação de sintomas de irritação, inflamação ou flebite na veia durante a infusão, deve considerar a mudança do local da infusão.
Observação: Ao usar este medicamento como veículo para outro produto medicamentoso, deve considerar as informações de segurança fornecidas pelo fabricante do produto medicamentoso administrado em combinação com a solução de glicose.
Crianças
Crianças menores de 2 anos estão particularmente expostas ao risco de recorrência de hipoglicemia em caso de interrupção súbita da infusão administrada a uma velocidade grande; ver acima.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem
A infusão deve ser iniciada imediatamente após a conexão do recipiente com o medicamento ao aparelho de infusão de líquidos.
Prazo de validade do produto medicamentoso após reconstituição ou diluição
Do ponto de vista microbiológico, as misturas com aditivos ou outras soluções para infusão devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento antes da administração do medicamento são de responsabilidade do usuário.
O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a preparação não for realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Deve seguir as instruções do fabricante do medicamento administrado em combinação ou diluído no produto medicamentoso Glicose 10 Braun.
Incompatibilidades
Como as soluções de glicose têm um pH ácido, podem ocorrer incompatibilidades ao misturá-las com outros produtos medicinais e sangue. As informações sobre compatibilidade podem ser obtidas com os fabricantes dos medicamentos administrados em combinação com o produto Glicose 10 Braun.
Devido ao risco de pseudoaglutinação, não se deve criar uma suspensão com concentrados de eritrócitos no medicamento Glicose 10 Braun.