Glucosum 10% Fresenius

Folheto informativo: informação para o utilizador

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, solução para infusão

Glucosum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é GLUCOSUM 10% FRESENIUS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 3. Como usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é GLUCOSUM 10% FRESENIUS e para que é usado

GLUCOSUM 10% FRESENIUS é uma solução de glicose (açúcar simples) utilizada pelo organismo como fonte de energia. Um grama de glicose fornece 16,8 kJ (4 kcal) de energia. O medicamento é administrado por via intravenosa.

• suplementação de défices energéticos como componente de carboidratos na nutrição parenteral (quando o doente não ingere alimentos por via oral);
• tratamento da hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue);
• diluição e dissolução de concentrados de eletrólitos e medicamentos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Quando não usar o medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Não use o medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

• se o doente tiver hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• se o doente tiver hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);
• se o doente tiver acidose (acumulação de substâncias ácidas no sangue);
• se o doente estiver com excesso de líquidos no organismo;
• se o doente estiver desidratado (perda significativa de líquidos no organismo devido à perda de líquidos ou doença alcoólica);
• se o doente tiver osmolalidade sérica elevada (aumento da quantidade de substâncias no sangue confirmado por exame laboratorial);
• se o doente tiver anúria (produção de menos de 100 ml de urina por dia);
• se o doente tiver hemorragia intracraniana;
• se o doente tiver hemorragia intramedular.

Precauções e advertências

• O medicamento deve ser administrado com cautela se o doente tiver diabetes ou intolerância a carboidratos (distúrbios na absorção de alguns açúcares).
• O medicamento pode causar sobrecarga de líquidos, levando a uma diminuição do nível de eletrólitos no sangue e possibilidade de edema periférico (inchaço nas pernas e pés) e edema pulmonar (causando dificuldade respiratória severa).
• Durante a administração prolongada do medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS, o médico controlará o balanço de líquidos (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados), o nível de eletrólitos no sangue e se houve alteração no equilíbrio ácido-básico.
• A velocidade de infusão excessiva ou distúrbios metabólicos podem causar hiperglicemia e glicosúria (ver ponto "Efeitos não desejados"), e o médico prescreverá a verificação regular do nível de glicose no sangue e na urina.
• As soluções de glicose não devem ser administradas com sangue através do mesmo conjunto de transfusão.
• O medicamento deve ser usado com cautela em recém-nascidos cujas mães têm diabetes.

Antes de iniciar o uso do medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS, informe o médico ou enfermeiro se o doente tiver uma condição que possa causar um nível elevado de vasopressina (hormônio que regula a quantidade de água no organismo). O nível elevado de vasopressina no organismo pode ocorrer:

• se o doente tiver tido uma doença súbita ou grave;
• se o doente estiver com dor severa;
• se o doente tiver sido submetido a uma operação;
• se o doente tiver uma infecção, queimadura ou doença do sistema nervoso central;
• se o doente tiver doenças relacionadas com a função cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando certos medicamentos. Isso pode aumentar o risco de nível baixo de sódio no sangue, o que pode levar a cefaleia, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e dano cerebral. O risco aumentado de edema cerebral ocorre em:
• crianças;
• mulheres (especialmente em idade reprodutiva);
• doentes com distúrbios no volume de líquido cerebral, que podem ser causados por meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

Os doentes devem ser monitorados de perto. Em casos em que a regulação adequada do volume de água no sangue é alterada devido ao aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), a infusão de líquidos com baixo teor de sal (líquidos hipotônicos) pode levar a um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar cefaleia, náuseas, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral e morte, por isso a ocorrência desses sintomas (encefalopatia hiponatrêmica grave) é considerada uma condição de risco de vida.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar.

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina);
• medicamentos com estrutura química semelhante à da anfetamina (por exemplo, MDMA);
• certos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides usados no tratamento da dor severa;
• medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, AINEs);
• medicamentos que imitam ou aumentam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento da polidipsia e poliúria), a terlipressina (usada no tratamento da hemorragia digestiva) e a oxitocina (usada para induzir o parto);
• outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Não devem ser adicionados ao medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS os seguintes medicamentos:

• aminofilina (medicamento usado no tratamento da asma);
• barbitúricos solúveis (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia);
• eritromicina (antibiótico usado no tratamento de infecções bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide usado no tratamento da dermatite atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante usado para reduzir a coagulação do sangue);
• canamicina (antibiótico potente usado no tratamento de infecções bacterianas, como a sepsia);
• sulfonamidas solúveis (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• vitamina B.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

As soluções de glicose podem ser usadas em mulheres grávidas e durante a amamentação, desde que sejam consideradas as recomendações e restrições de dosagem, contraindicações e precauções gerais para o uso.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS deve ser usado com cautela em mulheres grávidas devido ao risco de hiperglicemia, hiperinsulinemia (nível elevado de insulina no sangue) e acidose no feto, e subsequentemente hipoglicemia no recém-nascido.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar este medicamento a mulheres grávidas durante o parto, especialmente em combinação com oxitocina (hormônio usado para induzir o parto e reduzir o sangramento), devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e condição clínica do doente.

O médico monitorará a quantidade de líquidos no organismo, a acidose do sangue, o fluxo urinário e o nível de eletrólitos (especialmente sódio) no sangue (principalmente em doentes com alta atividade do hormônio vasopressina ou em doentes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante a sua duração.

Uso de dose maior do que a recomendada de GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

A superdose do medicamento pode causar:

• hiperglicemia e glicosúria, que, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma hiperosmolar, hiperglicêmico, desidratação e, eventualmente, morte;
• sobrecarga de líquidos;
• distúrbios no nível de eletrólitos no sangue.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• glicosúria (presença de glicose na urina);
• inflamação ou trombose da veia no local da administração (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue, que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• distúrbios no equilíbrio de líquidos (excesso ou falta de líquidos);
• distúrbios no equilíbrio ácido-básico (alterações no pH do sangue confirmadas por exame laboratorial);
• diminuição do nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio, magnésio e fósforo);
• edema periférico (inchaço nas pernas e pés);
• deficiência de vitaminas do complexo B;
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode levar a dano cerebral e morte devido ao edema cerebral (ver ponto "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

5. Como conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Recipiente de polietileno KabiPac com tampa:

Não congelar.

Recipiente de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo "free flex" ou "free flex +":

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O embalagem aberto não pode ser conservado e usado novamente. O medicamento não usado não é adequado para uso posterior.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

O rótulo do embalagem inclui: EXP - data de validade, Lote - número do lote.

Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o embalagem estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém GLUCOSUM 10% FRESENIUS

• O princípio ativo do medicamento é a glicose na forma de glicose monohidratada.

1000 ml da solução contêm 100 g de glicose na forma de glicose monohidratada (110 g).

• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

A osmolalidade da solução é de 557 mOsmol/l.

Como é GLUCOSUM 10% FRESENIUS e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de solução incolor e transparente.

Embalagens do medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão;
• saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex +" (com porta sem agulha) - 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex +" (com porta sem agulha) - 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fábrica de Soluções para Infusão

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

França

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fábrica de Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e condição clínica do doente.

Se o médico não prescrever de outra forma, GLUCOSUM 10% FRESENIUS é usado de acordo com o seguinte esquema:

Velocidade máxima de infusão (valores orientativos):

2,5 ml/kg de peso corporal/h (175 ml/h para um doente com 70 kg de peso corporal, o que corresponde a 17,5 g de glicose/h para um doente com 70 kg de peso corporal).

Dose diária máxima (valores orientativos):

40 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 4,0 g de glicose/kg de peso corporal.

Deve-se seguir rigorosamente as seguintes restrições de dosagem de glicose para doentes adultos:

0,5 g/kg de peso corporal/h e até 6,0 g/kg de peso corporal/dia.

Deve-se seguir as recomendações gerais para o uso e dosagem de carboidratos e líquidos.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS pode ser administrado em veias periféricas. Deve-se escolher uma veia grande do braço e mudar o local da punção diariamente. Devido ao fato de GLUCOSUM 10% FRESENIUS ser uma solução hipertônica, a via de administração preferida é a veia central.

Devido ao risco de hiponatremia associado ao tratamento hospitalar, antes e durante a administração do medicamento, pode ser necessário controlar o balanço de líquidos, o nível de glicose no sangue e o nível de sódio e outros eletrólitos no sangue, especialmente em doentes com alta atividade do hormônio vasopressina ou em doentes que tomam outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina.

Sobredosagem

Hiperglicemia e glicosúria, se não forem diagnosticadas, podem levar a distúrbios da consciência, coma hiperosmolar, hiperglicêmico, desidratação e, eventualmente, morte.

Deve-se iniciar o tratamento apropriado, que pode incluir a redução da velocidade de infusão de glicose e a administração de insulina.

A sobrecarga de líquidos e os distúrbios no equilíbrio de eletrólitos causados pela sobredosagem da solução de glicose devem ser tratados com as medidas de correção apropriadas.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Assim como em todos os medicamentos administrados por via parenteral, deve-se verificar a compatibilidade de outros medicamentos adicionados ao medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS.

Se outros medicamentos forem adicionados ao medicamento GLUCOSUM 10% FRESENIUS, a solução resultante deve ser administrada imediatamente.

Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina

Os medicamentos abaixo aumentam a ação da vasopressina, o que pode levar a um aumento do risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar devido à terapia de líquidos mal equilibrada.

• medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina, como a clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilenedioximetanfetamina, ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, opioides;
• medicamentos que aumentam a ação da vasopressina, como a clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida;
• análogos da vasopressina, como a desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Outros produtos farmacêuticos que aumentam o risco de hiponatremia incluem todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Preparação do medicamento para uso

Use apenas a solução transparente.

O medicamento não usado não é adequado para uso posterior.

Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o embalagem estiver danificado.

Siga as regras de assepsia.

Instruções de uso do saco de polipropileno do tipo "free flex" e "free flex +":

• 1. Antes de usar, verifique a aparência do saco e da solução - a solução deve ser clara, sem contaminação (não use sacos danificados e/ou previamente usados).
• 2. Preparação da infusão: a) Retire o saco do embalagem externo. b) Remova a tampa de plástico/protetor do maior porto azul escuro (porto de infusão) com a seta apontando para fora do embalagem. c) Conecte o conjunto de infusão.
• 3. Adição de medicamento ao embalagem: a) Retire o saco do embalagem externo. b) Remova a tampa de plástico/protetor do menor porto (porto de injeção) com a seta apontando para dentro do embalagem, e então adicione o medicamento:
• ao saco "free flex" por meio de uma seringa com agulha.
• ao saco "free flex +" por meio de uma seringa do tipo luer lock, conectando-a diretamente ao porto de injeção, ou por meio de uma seringa padrão com agulha.
• usando o adaptador de transferência freeflex+ destinado à adição direta do medicamento do frasco ao embalagem.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição do medicamento devem ser usados de acordo com as suas instruções de uso. A solução resultante após a adição do medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificar-se-á se não ocorreu a formação de precipitados na solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

As seguintes substâncias são incompatíveis com a solução de glicose:

aminofilina, barbitúricos solúveis, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solúveis, vitamina B.

Condições de armazenamento

Recipiente de polietileno KabiPac com tampa: Não congelar.

Recipiente de polipropileno KabiClear com tampa, saco de polipropileno do tipo "free flex" ou "free flex +": Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O embalagem aberto não pode ser conservado e usado novamente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e pelo tempo de armazenamento do medicamento restante no embalagem é do usuário.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.