Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% (2:1) Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, solução para infusão
Glucosum + Natrii chloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 3. Como usar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

e para que é usado
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS é uma solução de glicose
(açúcar simples) e solução salina. O medicamento é usado para cobrir as necessidades diárias
de água, corrigir déficits de eletrólitos e fornecer glicose para cobrir as necessidades mínimas
de energia do organismo. O medicamento é administrado por via intravenosa.
Em adultos, a necessidade média de água é de 2 a 3 litros por dia.
A glicose restaura a concentração de açúcar no sangue e fornece calorias. Um grama de glicose fornece 16,8 kJ
(4 kcal) de energia.
O sód é responsável pelo equilíbrio de água no organismo, regula a contração e relaxamento dos músculos, incluindo
o músculo cardíaco. É essencial para o funcionamento de vários enzimas.
O cloro faz parte dos sucos digestivos no trato gastrointestinal (suco gástrico e saliva),
participa na regulação do equilíbrio de água no organismo e do equilíbrio ácido-base.
O sód em combinação com o cloro é responsável pelo equilíbrio de líquidos no organismo e ajuda
a manter o equilíbrio ácido-base correto.
Indicações para uso:

• desidratação hipertônica ou isotônica;
• suplementação parenteral de líquidos, carboidratos e eletrólitos (sódio, cloreto), quando a administração de líquidos por via não intravenosa não é possível (especialmente em crianças);
• diluição e dissolução de concentrados de eletrólitos e medicamentos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Quando não usar o medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS

Antes de administrar este medicamento, deve considerar as contraindicações relacionadas à substância
que será dissolvida ou diluída no medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS.
Não deve usar o medicamento se o doente:

• tiver alergia à substância que será dissolvida ou diluída no medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• estiver em estado de hipervolemia (excesso de líquido no organismo);
• tiver níveis elevados de sódio e cloro no sangue;
• tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• tiver acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue);
• tiver hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue);
• deveria limitar a ingestão de sódio devido a: insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão arterial, eclampsia (doença cardiovascular que ocorre durante a gravidez) ou insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com cautela se o doente:

• tiver insuficiência cardíaca congestiva;
• tiver insuficiência renal grave; em doentes com disfunção renal, o medicamento pode causar retenção de sódio no organismo;
• tiver edema (causado pela retenção de sódio no organismo);
• estiver sendo tratado com corticosteroides (também conhecidos como esteroides, usados no tratamento de doenças reumáticas) ou corticotropina (hormônio da glândula pituitária);
• tiver diabetes;
• estiver recebendo grandes volumes de soluções que não contenham potássio, pois pode ocorrer hipocalemia (redução significativa do nível de potássio no sangue).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente tiver uma condição que possa causar
um nível elevado de vasopressina (hormônio que regula a quantidade de água no organismo). Um nível
elevado de vasopressina no organismo pode ocorrer:

• se o doente tiver tido uma doença aguda ou grave;
• se o doente estiver sentindo dor intensa;
• se o doente tiver passado por uma cirurgia;
• se o doente tiver uma infecção, queimadura ou doença do sistema nervoso central;
• se o doente tiver doenças relacionadas à função cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente estiver tomando certos medicamentos. Isso pode aumentar o risco de nível baixo de sódio no sangue, o que pode levar a cefaleia, náusea, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e lesão cerebral. O risco de edema cerebral é maior em:
• crianças;
• mulheres (especialmente em idade reprodutiva);
• doentes com distúrbios do volume de líquido cerebral, que podem ser causados por meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

Os doentes devem ser monitorados de perto. Em casos em que a regulação adequada do volume de água no sangue está perturbada devido ao aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), a infusão de líquidos com baixo teor de sal (líquidos hipotônicos) pode levar a um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar cefaleia, náusea, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral e morte, por isso a ocorrência desses sintomas (encefalopatia hiponatrêmica grave) é considerada uma condição de risco de vida.
O medicamento pode causar sobrecarga de líquidos, levando a uma redução do nível de eletrólitos no sangue e possibilidade de edema periférico (edema nas pernas e pés) e edema pulmonar (causando dificuldade respiratória).
Durante a administração prolongada do medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, o médico monitorará o estado do doente e solicitará exames de sangue (para verificar se não houve distúrbio do equilíbrio de líquidos, nível de eletrólitos e equilíbrio ácido-base).
O medicamento contém glicose e não deve ser administrado com sangue através do mesmo conjunto de infusão.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando certos medicamentos que afetam
a ação do hormônio vasopressina, incluindo:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina);
• medicamentos com estrutura química semelhante à da anfetamina (incluindo MDMA);
• certos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides usados no tratamento de dor intensa;
• medicamentos anti-inflamatórios e (ou) analgésicos (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, AINE);
• medicamentos que imitam ou aumentam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento de polidipsia e poliúria), a terlipressina (usada no tratamento de hemorragia gastrointestinal) e a oxitocina (usada para induzir o parto);
• outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

O medicamento contém glicose, portanto, não deve ser administrado com os seguintes medicamentos:

• aminofilina (medicamento usado no tratamento da asma);
• barbitúricos solúveis (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia);
• eritromicina (antibiótico usado no tratamento de infecções bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide usado no tratamento de doenças, como a dermatite atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante usado para reduzir a coagulação do sangue);
• canamicina (antibiótico potente usado no tratamento de infecções bacterianas, como a septicemia);
• sulfonamidas solúveis (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• vitamina B.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Soluções de glicose podem ser usadas em mulheres grávidas e durante a amamentação, desde que sejam
consideradas as recomendações e restrições de dosagem, contraindicações e precauções gerais para o uso.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS deve ser usado com cautela em mulheres grávidas devido ao risco de hiperglicemia, hiperinsulinemia (aumento do nível de insulina no sangue) e acidose no feto, e subsequente hipoglicemia no recém-nascido.
Deve haver especial cuidado ao administrar este medicamento a mulheres grávidas durante o parto, especialmente em combinação com oxitocina (hormônio usado para induzir o parto e reduzir o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no estado clínico.
O médico monitorará a quantidade de líquido no organismo, a acidose do sangue, o fluxo urinário e o nível de eletrólitos (especialmente sódio) no sangue (principalmente em doentes com alta atividade do hormônio vasopressina ou em doentes que estão tomando outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante a sua duração.

Uso de dose maior do que a recomendada de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve informar imediatamente o médico
ou enfermeiro.
A superdose do medicamento pode causar hipervolemia ou sobrecarga de substâncias dissolvidas no medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da temperatura corporal;
• infecção no local da administração;
• trombose ou flebite (inflamação da veia) que se espalha a partir do local da punção (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade);
• extravasamento (fuga do medicamento para fora da veia);
• hipervolemia (volume excessivo de sangue nos vasos sanguíneos);
• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue) e glicosúria (presença de glicose na urina), especialmente quando o medicamento é administrado rapidamente;
• agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e edema pulmonar (especialmente em doentes com doenças cardiovasculares);
• nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia) que pode levar a lesão cerebral e morte devido ao edema cerebral (ver ponto "Precauções e advertências").

A administração prolongada do medicamento pode causar:

• distúrbios do equilíbrio de líquidos (excesso ou déficit de líquidos);
• distúrbios do equilíbrio ácido-base (mudanças no pH do sangue confirmadas por exame laboratorial);
• redução do nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio, magnésio e fósforo);
• edema periférico (edema nas pernas e pés).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS

Recipientes de polietileno KabiPac com tampa:
Não congelar.
Recipientes de polipropileno KabiClear com tampa:
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
O pacote aberto não pode ser conservado e reutilizado.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. A marcação no pacote é: EXP - data de validade, Lote - número do lote.
Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Não jogue medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

• Os princípios ativos do medicamento são: glicose na forma de glicose monohidratada, cloreto de sódio. 1000 ml de solução contêm:

Glicose (na forma de glicose monohidratada)
33,3 g (36,63 g)
Cloreto de sódio
3,0 g
Íons:
Na
51,3 mmol
Cl
51,3 mmol

• O outro componente é água para injeção.

A osmolaridade da solução é de 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

Como é GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução incolor e transparente.
Pacotes do medicamento:

• recipientes de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipientes de polietileno KabiPac com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de papelão;
• recipientes de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipientes de polipropileno KabiClear com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluções para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base nas necessidades diárias,
idade, estado do doente e perda de líquidos, bem como no nível atual de eletrólitos no sangue.
Dose diária máxima (valores orientativos):

• 0,5 g de glicose/kg de peso corporal/h

O medicamento pode ser administrado em veias periféricas. Se for administrado em veias periféricas, deve-se escolher uma veia grande do braço e mudar o local da punção diariamente.
Devido ao risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar, antes e durante a administração do medicamento, pode ser necessário controlar o balanço de líquidos, o nível de glicose no sangue e o nível de sódio e outros eletrólitos no sangue, especialmente em doentes que apresentam estimulação não osmótica da secreção de vasopressina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH) e em doentes que estão recebendo medicamentos que aumentam a ação da vasopressina.

Sobredosagem

Em caso de hipervolemia ou sobrecarga de substâncias dissolvidas, deve avaliar o estado clínico do doente e iniciar o tratamento adequado.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Assim como com todos os medicamentos administrados por via parenteral, deve verificar a compatibilidade de outros medicamentos adicionados ao medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
Se outros medicamentos forem adicionados ao medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, a solução resultante deve ser administrada imediatamente.
Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina
Os medicamentos abaixo aumentam a ação da vasopressina, o que pode levar a uma redução da excreção renal de água sem eletrólitos e aumentar o risco de hiponatremia associada ao tratamento hospitalar.

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina, como a clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilenedioximetanfetamina, ifosfamida, medicamentos antipsicóticos, opioides.
• Medicamentos que aumentam a ação da vasopressina, como a clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina, como a desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia incluem todos os diuréticos e medicamentos anticonvulsivantes, como a oxcarbazepina.

Preparação do medicamento para uso

Use apenas solução transparente.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento se houver contaminação, alteração da cor ou se o pacote estiver danificado.
Siga as normas de assepsia.
Instruções de uso do recipiente tipo KabiPac e KabiClear:

• 1. Antes de usar, verifique a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara, sem contaminação (não use recipientes danificados e (ou) previamente usados).
• 2. Preparação da infusão: a) Coloque o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/rolha do maior porto (porto de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Insira a agulha do conjunto de infusão perpendicularmente no porto de infusão, girando levemente o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Coloque o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa de plástico/rolha do menor porto (porto de injeção) com a seta apontando para dentro do pacote, e então insira a agulha no centro do porto de injeção e adicione o medicamento ao recipiente KabiPac/KabiClear.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Produtos médicos destinados à administração e adição de medicamentos devem ser usados de acordo com as suas instruções de uso. A solução resultante da adição de medicamento deve ser misturada cuidadosamente e verificada para garantir que não haja formação de precipitados na solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

Devido ao teor de glicose, o medicamento é incompatível com:
aminofilina, barbitúricos solúveis, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solúveis, vitamina B.

Condições de armazenamento

Recipientes de polietileno KabiPac com tampa: Não congelar.
Recipientes de polipropileno KabiClear com tampa: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.
O pacote aberto não pode ser armazenado e reutilizado. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento do medicamento restante no pacote é do usuário.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.